药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

陕西省咸阳市妇产医院2011、2016年度新生儿先天畸形对比分析

目的通过分析新生儿先天畸形,掌握本地区出生缺陷的发生动态和规律,为早期干预、减少先天畸形发生提供依据。方法对2011、2016全年住院分娩的新生儿出生后肉眼可见先天畸形资料进行分析。结果 2011、2016全年共分娩新生儿6 725人/9 547人,先天畸形儿55例/36例,发生率分别为81. 78和37. 71,农村明显高于城镇。2011年多指(趾)、并指(趾);唇(腭)裂;小耳、外耳畸形;脊柱裂、脊膜膨出;足内(外)翻占前5位; 2016年多指(趾)、并指(趾);唇(腭)裂;肛门闭锁;小耳、外耳畸形;尿道下裂占前五位。2011年缺陷儿剖宫产率40%,2016年缺陷儿剖宫产率27. 78%。结论加强先天畸形监测工作,特别是产前诊断,降低缺陷儿的剖宫产率,做好先天畸形三级干预工作。     

大数据时代的药品安全主动监测:对照选择的挑战与机遇

电子医疗数据已成为大数据时代开展药品安全主动监测的重要资源。基于此确认药品与不良事件是否存在关联，要回归传统的流行病学研究设计，选取恰当的对照进行对比。本文主要阐述不同对照选取的原理、适用情形，介绍、评价并比较各种对照选取的思路与参数，引入对照选择批量化实现的进展性成果，以期为我国利用电子医疗数据开展上市后药品安全性监测提供方法学参考。     

PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究

目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果针对我院ADR上报质量不高的原因,制定了奖惩措施,并将该项工作纳入绩效考核,定期为医护人员进行ADR专项培训及加强与医护人员和患者的沟通等措施。与2016年相比,2017年我院ADR上报数量增加了41.81%,其中严重的ADR数量增加明显;药师上报比例明显增加;抗菌药物导致ADR例数虽然增加,但是占比下降,而生物制品导致ADR例数与占比均明显增加。结论 PDCA循环管理法的干预,明显提高了我院ADR报告和监测水平,有助于降低临床用药风险,保障患者用药安全。     

小儿肺炎支原体感染行快速血清学检验与微生物培养检测的价值比较

目的小儿肺炎支原体感染行快速血清学检验与微生物培养检测的价值进行观察和分析。方法从我院治疗的小儿肺炎支原体感染患者中选择60例作为研究对象,采用随机分组方式,将其划分为两种,一个是实验组,另一个是对照组,各30例。对照组患儿采用快速血清学检验方式,而实验组患儿采用微生物培养检测方式,对两组患儿检查结果进行观察和比较。结果采用微生物培养检测方式的实验组,检测出阳性检测率为96.67%(29例),采用快速血清学检验方式的对照组,检测出阳性检测率为66.67%(20例),并且,实验组细菌检查效果远远好于对照组,两组疗效有统计差异(P<0.05)。结论微生物培养检测对诊断小儿肺炎支原体感染有着明显的效果,可以让患者及时接受治疗,减少病害给其带来的影响,值得推广。     

肺部曲霉菌感染的微生物检验与临床诊治

目的:探究不同微生物检验方法对肺部曲霉菌感染的检出率,并总结疾病最佳的诊治方法。方法:选择某院自2017年1月～2017年10月收治的52例肺部曲霉菌感染患者作为研究对象,分别取患者的痰液进行培养、取患者肺泡灌洗液进行G实验、取患者静脉血进行GM实验,然后再行组织病理切片,以病理切片结果作为金标准,对比不同微生物检验方式对不同阳性类型肺部曲霉菌的检出率。结果:GM实验对寄生阳性和侵袭阳性肺部曲霉菌的检出率最高,G实验其次,痰液培养检出率最低,组间对比差异显著(P0.05)。根据患者的临床症状和临床分型行针对性治疗后,所有患者病情均得到有效控制,未有患者死亡。结论:为提高肺部曲霉菌感染患者检测的准确率,可首选GM实验方式对其血液中微生物进行检测,微生物检验结果可作为患者疾病预后诊治的有效依据。     

武汉市健康人群乙型肝炎抗体水平监测

目的了解目标人群乙型肝炎免疫水平,评价免疫规划的有效性,为疾病预测和预防控制策略提供相关依据。方法采取分层随机抽样原则,在武汉市硚口区和江夏区各抽取480人,共采集960名监测对象的血清,采用SPSS 20. 0软件进行统计分析。结果健康人群8个年龄组乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性率为3. 23%,乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)阳性率为72. 19%;城乡、性别人群组HBsAg阳性率差异无统计学意义,年龄组间HBsAg阳性率差异有统计学意义(χ~2=20. 218,P 0. 01),职业组HBsAg阳性率差异有统计学意义(χ~2=19. 055,P 0. 05),文化程度组HBsAg阳性率差异有统计学意义(χ~2=14. 18,P 0. 05);城乡、性别、职业组HBsAb阳性率差异无统计学意义,文化程度组HBsAb阳性率差异不大,阳性率在67. 79%～76. 19%之间,年龄组间HBsAb阳性率差异有统计学意义(χ~2=66. 596,P 0. 01)。结论武汉市健康人群HBsAb阳性率明显高于2006年全国乙肝血清调查结果;乙肝疫苗接种是预防乙肝的重要常规免疫管理措施,今后的工作需要进一步提高疫苗接种率,特别是提高24h内新生儿首针及时接种率。