超临界流体技术及其在中药生产中的应用

本文简要介绍了超临界流体技术及其在中药生产中的应用 ,主要包括超临界萃取技术和超临界结晶及制粒干燥技术     

提高法莫替丁片颗粒中间体含量的研究

目的：提高法莫替丁片颗粒中间体的含量,并将分析、解决过程应用到其它产品。方法：通过系统的原因分析,确定是处方设计及制粒工艺参数的问题,通过小样试制来确定最佳的解决方案。通过两大问题的解决,最终颗粒含量达到了95％的预期目标。结果：通过处方设计及制粒工艺参数两个主要问题的解决,法莫替丁片最终的颗粒含量基本可以达到96．5％。结论：通过对法莫替丁片制粒工艺的改进,使颗粒流动性和可压性获得较好的改善,大大提高了中间体含量,产品质量得到明显提升。此制粒工艺的改进还可推广至其它产品。     

落新妇提取物的制备与质量控制方法研究

目的 探讨落新妇提取物的制备工艺并建立其质量控制方法。方法采用30％的乙醇回流提取,4℃下冷藏纯化分离方法制备;用薄层色谱（TLC）作定性鉴别,用烘干法控制水分,用高效液相色谱（HPLC）法建立落新妇提取物中岩白菜素含量测定方法。结果岩白菜素进样量在1．96～19．60μg范围内与峰面积有良好的线性关系,r=0．9995（n=7）。平均回收率为99．50％,RSD为1．14％（n=6）。结论该制备工艺合理、稳定;质量控制方法操作简便、准确,可用于落新妇提取物的质量控制。     

湿法高效混合制粒法与摇摆式制粒法制备菇茶降脂胶囊的比较

［摘要］目的以两种不同制粒方法制备菇茶降脂胶囊,优选制粒工艺。方法以湿法高效混合制粒法与摇摆式制粒法分别制备菇茶降脂胶囊,比较两方法所制得颗粒的性质、胶囊的可填充性、装量差异等。结果以高效混合制粒法制备的颗粒,致密均匀,胶囊填充量高,装量差异符合规定。结论高效混合制粒法制备菇茶胶囊剂具有可行性和高效性,可为该产品生产提供制粒工艺指导。     

正交试验优化银翘败毒片的干法制粒工艺

目的:优化银翘败毒片干法制粒的工艺条件。方法:以制粒难易程度和崩解时限等为考察指标,对银翘败毒片中辅料微晶纤维素和可压性淀粉的配比、用量及喷干粉的含水量进行筛选;以颗粒得率和休止角为指标,采用L9(34)正交试验对干法制粒工艺中压轮压力、转速及送料速度等条件进行优化并进行验证试验。结果:微晶纤维素与可压性淀粉的比例为7∶3(m/m),二者与(喷干粉+包合物)的混合比例为1∶5;控制喷干粉含水量在1%~2%之间。干法制粒最优工艺参数为压轮压力3.5 MPa、压轮转速4 r/min、送料速度10 r/min。验证试验中颗粒平均得率为69.2%,平均休止角为31.5°,绿原酸转移率达92%以上,且各指标RSD均在2.53%以下(n=3)。结论:按优化辅料处方和工艺制备的颗粒各项指标均具有较好的重现性和可行性,且工艺稳定,适合工业生产。     

肿节风颗粒特定条件下最优制粒区间研究

目的:初步探索获得中药制剂最优制粒区间的可行性。方法:以肿节风颗粒成型工艺为模型,采用析因设计进行试验,以颗粒得率、颗粒成型率加权后的综合评分值为考察指标,采用Origin 8.0软件分别绘制不同含水量混合粉(浸膏粉-可溶性淀粉)综合评分值与润湿剂浓度、液固比关系效果图,并用Origin 8.0软件中的Screen Reader功能进行坐标提取,综合得到肿节风颗粒在特定条件下的最优制粒区间;在该制粒区间下,选择不同批次浸膏粉进行实验室规模及处方放大试验进行验证。结果 :当浸膏粉-可溶性淀粉配比为1∶2时,肿节风颗粒存在一个最适制粒区间,即当物料含水量在[2.0%,6.0%]、润湿剂浓度在[50%,80%]及液固比在[15.3 mL/g,18.6 mL/g]范围内时,所制肿节风颗粒均符合要求;验证试验的综合评分值均大于85%,证实所制颗粒合格。结论:本研究建立的考察中药浸膏在特定条件下的最优制粒区间的方法,对解决中药制粒工业生产批间差异大、重现性差等问题,具有一定的参考作用。     

清热感冒颗粒流化床制粒工艺研究

目的 探索研究清热感冒颗粒流化床制粒的最佳工艺.方法 采用正交试验法,以制粒收得率和颗粒水分为指标,探索清热感冒颗粒流化床制粒的最佳工艺条件.结果 清热感冒颗粒流化床制粒的最佳工艺条件为:进风量2000m3/h,进风温度78℃、进液速度20rpm.结论 本试验为清热感冒颗粒的工艺改进提供了依据.     

质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略

该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs)。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs)。在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间。ANOVA分析显示回归模型的P0.05,且失拟值0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的关系。设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D_(50)和D_a控制在170~500μm和0.30~0.44 g·cm~(-3),进而满足银杏叶片机械性质要求。     

甘露糖化脂质卷构建免疫细胞靶向疫苗佐剂-传递系统的研究

目的 构建安全、稳定、免疫细胞靶向亚单位疫苗佐剂-传递系统。 方法 以磷脂酰丝氨酸为材料,采用乳化冻干法制备甘露糖修饰脂质卷,作为包封抗原载体。 结果 乳化冻干法制备脂质卷平均粒径为950 nm,呈杆状,对于模型抗原包封率为38%,能够保护抗原在室温条件下2周内结构完整,在37 ℃中性缓冲液中48 h抗原释放低于42%,并能够有效将所包封物质传递入免疫细胞。 结论 采用乳化-冻干法制备的脂质卷能够有效包封抗原,并提高其稳定性及免疫细胞靶向性,是一种有效的亚单位疫苗佐剂-传递系统。