一步法菊粉制粒工艺研究

目的 探讨一步制粒技术生产菊粉颗粒的最佳工艺条件.方法 对一步制菊粉颗粒技术进行单因素考察.分别以进风温度、雾化压力、喷雾速度、进风量为考察对象,以颗粒得率、水分、含量为综合评价指标.以单因素考察结果拟定正交实验的条件,最后确定最佳的菊粉制粒工艺.结果 菊粉制粒适合的黏合剂为水,菊粉制粒的最佳工艺条件:喷雾速度3.0 mL/min,进风温度40℃,进风量35 m3/h,雾化压力1.2 bar.结论 制得的颗粒得率较高,形态较好.工艺方法合理,适合工业化大批量生产.     

亲水凝胶骨架材料制备盐酸多奈哌齐缓释片的可行性研究

目的 采用亲水凝胶骨架材料制备盐酸多奈哌齐缓释片,并对其质量进行评价。方法 采用亲水凝胶骨架材料HPMC K100LV和K4M联用通过干法制粒工艺制备盐酸多奈哌齐缓释片,以溶出曲线相似性f2值作为评价指标,通过正交设计进行处方优化,用高效液相色谱法进行含量和杂质检测,通过加速和长期试验考察片剂稳定性。结果 以该方法制备的盐酸多奈哌齐缓释片质量稳定,具有与原研制剂一致的溶出特征。结论 以该方法制备盐酸多奈哌齐缓释片具有可行性。     

熔融剪切制粒法制备阿司匹林片

目的通过熔融剪切制粒法制备阿司匹林片。方法采用不同比例的聚乙二醇6000(polyethylene glycol,PEG)与山嵛酸甘油酯(glyceryl behenate,GB)混合物与主药进行熔融剪切制粒,以溶出度及稳定性为主要考察指标对颗粒进行处方筛选。将颗粒与不同比例微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)混合压片,考察片剂片重差异、脆碎度、硬度、溶出度及稳定性以确定最优片剂处方。结果以质量比为3∶7的PEG6000与山嵛酸甘油酯混合物作为蜡质黏合剂所得颗粒性质最优。其收率为86%,流动学指数为75,45 min溶出大于80%,加速条件稳定性良好。制得片重为200 mg的阿司匹林片溶出快速,稳定性好于粉末直压工艺所得片。结论熔融剪切制粒法制备阿司匹林片的工艺省时适于工业化生产。     

不同汽化过氧化氢发生装置对Ⅱ级生物安全柜消毒效果的研究

目的比较不同汽化过氧化氢发生装置对生物安全实验室中Ⅱ级生物安全柜消毒效果及相关性能。方法采用载体定性培养法和仪器检测方法,对各型汽化过氧化氢发生器杀菌效果及过氧化氢空间分布和残留量进行评价。结果干法汽化过氧化氢发生器进行消毒,生物安全柜内相对湿度峰值为71. 1%～76. 6%,过氧化氢峰值浓度为941～976 mg/m3,对嗜热脂肪芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值均> 6. 00,消毒结束时柜内空气中过氧化氢残留量为1. 2～1. 5 mg/m3和物体表面残留值为0. 5～5 mg。湿法过氧化氢进行消毒,生物安全柜内相对湿度峰值均达到100%,过氧化氢峰值浓度为502～549 mg/m3,对嗜热脂肪芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值均> 6. 00,消毒结束时柜内空气中过氧化氢残留量为5. 1～5. 7 mg/m3和物体表面残留值为0. 5～10 mg。结论干法和湿法汽化过氧化氢消毒工艺均可用于Ⅱ级生物安全柜消毒,消毒效果具有一致性,但干法消毒柜内相对湿度较低,过氧化氢有效浓度更高和残留物更低。     

多指标综合评分法考察健胃消食片的流化制粒工艺

目的 探索多指标评分法用于流化制粒工艺条件优化的可行性,为流化制粒在类似黏性大、制粒困难的物料中的推广应用提供参考。方法 运用正交试验设计,测定不同工艺参数下颗粒的物性指标和压片后的片剂质量指标,采用多指标综合评分法评价颗粒和片剂的成型性,优选出最佳的工艺参数。结果 优选的最佳流化制粒的处方为进风温度为55 ℃,进气压力为8 kPa,雾化压力为45 kPa,进液体积流量为1.0～2.5 mL/min。结论 多指标综合评分法优化健胃消食片流化制粒工艺稳定、可行,为提高生产效率,改善产品质量提供了理论依据。     

按GMP要求用流化制粒技术制备含浸膏的中药胶囊剂的研究

含中药提取浸膏的胶囊剂，有全浸膏粉及部份生药粉加浸膏二类，现行一般常规的制备方法为：     

FLP型流化床制粒制丸包衣机

GMP改造后，制药厂工作重心转为新药开发为主，对现有品种进行剂型调整，以满足生理机能对药物溶出的要求，延长服用周期，避免局部大剂量对胃肠道的刺激等。因而诸如长效缓释、控释剂型如雨后春笋般开发、生产及面市。     

联苯型聚酰亚胺纤维的动态力学行为

采用干湿法纺丝工艺路线制备联苯型聚酰亚胺(PI)纤维，用动态力学分析方法研究了该纤雏的γ、β和α转变，因所施频率的不同而发生的相应转变温度分别出现在-100--40℃、100℃和270-300℃。用类似的Arrhenius方程计算了PI纤维γ转变活化能为38．7kJ／mol，α转变的活化能为853kJ／mol。     

干法消化-原子荧光光谱法同时测定螺旋藻粉中砷和锑

目的建立干法消化和氢化物发生—原子荧光光谱法同时测定螺旋藻粉中砷和锑的方法。方法将螺旋藻粉干法消化后,利用氢化物发生—原子荧光光谱法同时测定砷和锑。对仪器条件进行了优化,比较了不同还原剂的增敏效果,考察了常见干扰离子对测定的影响。结果采用本方法测定,砷的线性范围为0～10μg/L,γ=0.9992,DL=0.16μg/L,回收率为96.0%～111.2%,精密度(RSD%)为2.37;锑的线性范围为0～10μg/L,γ=0.9998,DL=0.11μg/L,回收率为90.2%～109.0%,精密度(RSD%)为5.91。结论测定方法简单快捷,省时省力省试剂,结果准确,满足测定要求。     

干法压片密度一致性调控机制与准则模拟研究

目的 针对干法压片溶解特性与一致性难以调控的共性问题,模拟研究干法压片密度一致性的调控机制与准则。方法 基于Edinburgh Elastic-Plastic Adhesion接触模型,构建干法压片的集粉体螺杆输送与滚压压片于一体的协同耦合模拟仿真方法,提出通过体积流量压缩比调控干法压片相对密度及其一致性的技术,诠释其调控机理。结果 模拟建立了平均相对密度与体积流量压缩比的协同耦合线性关联控制模型,满足压片溶解特性和强度所需的临界体积流量压缩比为0.91,揭示了压片均匀性与稳定性RSD与体积流量压缩比协同耦合演化规律,调控压片均匀性与稳定性RSD<5%的体积流量压缩比取值空间为0.58~1.31。结论 同时保证溶解特性与一致性技术要求的调控准则是干法滚压制粒机的体积流量压缩比应设置在0.91~1.31的取值空间内。