Eudragit(R) NM30D在双氯芬酸钠缓释骨架片中的应用

目的 研究双氯芬酸钠缓释片的处方和工艺,并了解聚合物的材料特性及释药机理.方法 以聚合物EudragitR NM30D水分散体为缓释骨架材料和黏合剂,采用湿法造粒工艺制备双氯芬酸钠缓释骨架片.分别考察聚合物用量、填充剂种类、用量和颗粒大小对药物释放速率的影响.结果 EudragitR NM30D聚合物在双氯芬酸钠缓释片中可起到缓释骨架的作用;在湿法制粒工艺中,可直接用作黏合剂制粒,简化生产过程.干聚合物的用量为10%、以乳糖为填充剂制备的双氯芬酸钠缓释片的缓释效果与市售对照制剂相似.结论 EudragitR NM30D可用于双氯芬酸钠缓释骨架片的研制开发,且具有用量少、处方简单、工艺重复性好的特点.     

乳块消片一步制粒法工艺研究

目的：薄膜衣片中确定制粒工艺及其参数，以解决颗粒所压片芯硬度和崩解时限问题。方法：颗粒采用一步制粒法。结果：一步制粒法所生产的颗粒，可压性提高，所压片芯硬度好、崩解时间缩短、片重差异幅度缩小。结论：颗粒采用一步制粒法生产的可操作性强，产品质量稳定并得到提高，适合高速压片和薄膜包衣。     

板蓝根颗粒剂干压法制粒工艺探讨

目的 考察板蓝根颗粒剂干压法制粒工艺的影响因素。方法 Ｌ９（３＾４）正交试验法。结果 影响因素：辅助用量〉浸膏含量水量〉工艺要求温度。结论 选择辅料用量为９％，浸膏粉含水量为４％，工艺要求温度２０℃为较好的下压法制粒工艺条件。     

质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略

该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs)。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs)。在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间。ANOVA分析显示回归模型的P0.05,且失拟值0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的关系。设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D_(50)和D_a控制在170~500μm和0.30~0.44 g·cm~(-3),进而满足银杏叶片机械性质要求。     

联合流化制粒技术在舒心胶囊制备工艺中的应用研究

目的筛选舒心胶囊半成品的最佳制粒工艺。方法以丹参酮ⅡA含量和制粒情况作为评价指标,采用喷雾干燥—一步制粒联合流化制粒技术对制粒条件进行优化。结果将经提取、浓缩所得浸膏的1/2进行喷雾干燥,得干燥粉末,与适量淀粉混匀为一步制粒的母核,余下1/2量的浸膏作为黏合剂进行一步制粒,所得产品质量可控性强。结论该法具有速度快、生产工序简单等优点,可用于进行舒心胶囊半成品的制备。     

正交法改进牛磺酸颗粒制粒工艺

目的：改进牛磺酸颗粒的制粒工艺，提高收率。方法：采用正交法对工艺进行优化。结果：改进后的工艺，制粒收率由原工艺的81．8％提高到94．5％。结论：改进后的牛磺酸颗粒制粒工艺收率和生产效率明显提高，工艺可行。     

水提醇沉法中醇沉浓度对板蓝根泡腾片制备过程的影响

目的:研究水提醇沉法中醇沉浓度对板蓝根泡腾片制备过程的影响.方法:考察不同醇沉浓度对板蓝根浸膏得率、指标成分转移率、提取物粉体学性质、制备工艺的影响.结果:醇沉浓度对板蓝根浸膏得率、腺苷转移率、浸膏饱和吸湿量、泡腾片崩解时间等无显著性影响,但对喷雾干燥工艺、干法制粒工艺有明显影响.结论:水提醇沉法中醇沉浓度对板蓝根泡腾片制备过程有明显影响,提示选择醇沉浓度时应当根据实验目的,整个制剂过程的系统试验结果予以确定.     

现代中药生产中的新技术

中药若要进入国际市场,制剂工艺与生产技术的现代化相当重要。笔者简要介绍中药生产中的超临界流体萃取技术、中药澄清技术、中药分离、纯化工艺等技术,以及中药制剂新技术等。     

全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平

制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法。在我国制药行业,尤其是中药制药行业,数十年来占有绝对主导地位的是传统的、弊端极多的湿法制粒工具“三件宝”———槽式混合机、摇摆制粒机、烘房或卧式沸腾干燥器。而在国外的固体制剂设备里就很难见到其踪迹了。国外先进的湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒(一步制粒)等工艺设备引进国内已有20多年,但在中药工业的推广普及极为缓慢艰难。本公司以固体制剂为主导剂型,年产销薄膜包衣片60多亿片,颗粒剂6 000多吨,每天颗粒制备量达30 t,也…     

正交试验优化银翘败毒片的干法制粒工艺

目的:优化银翘败毒片干法制粒的工艺条件。方法:以制粒难易程度和崩解时限等为考察指标,对银翘败毒片中辅料微晶纤维素和可压性淀粉的配比、用量及喷干粉的含水量进行筛选;以颗粒得率和休止角为指标,采用L9(34)正交试验对干法制粒工艺中压轮压力、转速及送料速度等条件进行优化并进行验证试验。结果:微晶纤维素与可压性淀粉的比例为7∶3(m/m),二者与(喷干粉+包合物)的混合比例为1∶5;控制喷干粉含水量在1%~2%之间。干法制粒最优工艺参数为压轮压力3.5 MPa、压轮转速4 r/min、送料速度10 r/min。验证试验中颗粒平均得率为69.2%,平均休止角为31.5°,绿原酸转移率达92%以上,且各指标RSD均在2.53%以下(n=3)。结论:按优化辅料处方和工艺制备的颗粒各项指标均具有较好的重现性和可行性,且工艺稳定,适合工业生产。