愈痫灵颗粒制粒工艺的研究

目的确定愈痫灵颗粒制粒工艺的最佳条件。方法以颗粒的成型性、吸湿率、流动性、粒径分布、堆密度等为评价指标,筛选愈痫灵颗粒合理的湿法制粒工艺;并根据25℃不同湿度条件下的吸湿平衡曲线测定其临界相对湿度。结果以5％PVPk30为黏合剂,当混合浸膏粉与黏合剂的重量比为3：10时为其较优的工艺条件,所得颗粒吸湿率小,成型率高,流动性好,临界相对湿度约为65％。结论试验优选出的制粒工艺合理可行,成品质量稳定;临界相对湿度的测定为生产环境的控制提供理论依据。     

辅料对丹参颗粒剂的影响

目的 比较甘露醇等5种不同辅料用于流化床一步制粒制备中药丹参颗粒,评价不同颗粒的性质.方法 以平衡吸湿速率、流动性、粒径分布、脆碎度为指标,综合评价不同辅料对丹参颗粒的影响.结果 以甘露醇为辅料制得的丹参颗粒的平衡吸湿速率、流动性、粒径分布和脆碎度均优于其它辅料.结论 综合考虑各个指标,以甘露醇为辅料制备的丹参颗粒最好.     

舒肝解郁纳干法针刺治疗抑郁症临床研究

随着社会和经济的发展,生活节奏加快,人们的压力增加,情感冲击加大,造成抑郁症发病率逐年增长.然而人们对抑郁症的识别很低,仅有20%～25%患者得到正确诊断;抑郁症的有效治疗率也很低,其中仅有25%～33%的患者得到有效的抗抑郁治疗.笔者以疏肝解郁为法,采用纳干法针刺治疗抑郁症患者取得较好疗效,现报道如下.     

应用精益六西格玛提高肾舒颗粒（无糖型）制粒工序生产制造能力

目的 提高肾舒颗粒(无糖型)制粒工序生产制造能力。方法 应用精益六西格玛DMAIC流程开展项目,通过收集内部顾客之声以确定度量指标及指标基线,使用微观流程图、Pareto图、树图识别出影响度量指标的影响因子,运用双样本T检验、DOE试验设计确定关键因子,最后使用响应优化器进行因子优化并实施改进和效果验证。结果 确定了Y1(每服制粒时间)、Y2(制粒工序得率)两个度量指标及指标基线,识别出10个影响Y1、Y2的影响因子,最后确定了6个关键因子,使用响应优化器输出因子的最优参数并实施改进,经过效果验证证明Y1由平均236.4 min降低到189.8 min, Y2由平均94.0%提高到96.3%。结论 肾舒颗粒(无糖型)等颗粒剂产品制粒时间、得率与粘合剂用量、进风温度、风量和蠕动泵转速密切相关,在生产过程中应进行有效控制。     

基于AHP-CRITIC混合加权法和Box-Behnken设计-响应面法优化羌芩颗粒成型工艺及其物理指纹图谱研究

目的 优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制。方法 以颗粒成型率、吸湿率（H）、溶化率和休止角（α）的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数（critical process parameters,CPPs）和关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）的数学模型,通过该模型构建干法制粒的设计空间,并进行蒙特卡洛验证。采用单形格子设计对满足制粒工艺的甘露醇、麦芽糊精、糊精进行辅料配比筛选,确定最佳辅料配比并进行验证。采用粉体学评价方法对羌芩颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由松装密度（D_a）、振实密度（D_c）、α、豪斯纳比（IH）、H、含水量（HR）、颗粒间孔隙率（I_e）、卡尔指数（IC）、比表面积（SSA）、粒径＜50 µm百分比（Pf）、分布宽度（span）、分布范围（width）、均匀性（HG）共13个二级物理质量指标构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性。结果 羌芩颗粒干法制粒CPPs的设计空间为送料频率37～45 Hz,滚轮频率8.0～11.8 Hz,滚轮压力40～50 kg/cm²。最佳辅料配比为甘露醇86%,糊精14%。15批样品物理指纹图谱的相似度均大于0.95。结论 优选后的羌芩颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,中间体物理性质质量评价科学合理,可为中药新药的开发及工业化放大生产提供参考。     

芪藤消浊颗粒喷雾干燥制粒与湿法制粒工艺对比研究

目的比较不同制粒工艺对芪藤消浊颗粒成品质量的影响。方法分别采用湿法制粒、喷雾干燥制粒制备芪藤消浊颗粒,以颗粒性状、吸湿性、成品重量、成型率、流动性、毛蕊异黄酮苷和齐墩果酸含量为评价指标,考察不同制粒方法对成品颗粒质量的影响,采用多指标综合分析法筛选制粒方法。结果以齐墩果酸含量为指标,喷雾干燥制粒所得成品颗粒中齐墩果酸含量略高于湿法制粒(以原水提药材计);其余指标下,湿法制粒制成的成品明显优于喷雾干燥制粒所得成品。结论多指标综合分析确定,芪藤消浊颗粒的制粒工艺采用湿法制粒更优。     

口炎清颗粒提取和制粒工艺优选

目的 优选口炎清颗粒的提取和制粒工艺.方法 采用高效液相色谱法测定口炎清浸膏中芍药苷含量.以浸膏收率、芍药苷提取率为评价指标,用单因素试验和正交试验优化提取工艺.以吸湿率、堆密度、休止角为评价指标,采用多因素比较法和正交试验优化制粒工艺,并测定口炎清颗粒的临界相对湿度.结果 最佳提取工艺为12倍60%乙醇回流提取3次,每次2 h.口炎清浸膏粉与糊精按6:4比例混合后用90%乙醇制粒,制得的口炎清颗粒吸湿性小,流动性好,临界相对湿度约为63%.结论 口炎清颗粒的提取和制粒工艺合理可行,稳定性好,可为工业化生产提供依据.     

消肿止痛颗粒的制备

目的制备消肿止痛颗粒。方法湿法制粒后,以蔗糖、糊精、乳糖占比为影响因素,成型率、吸湿率、溶化率、休止角为评价指标,在单因素试验基础上采用D-最优混料设计优化制备工艺。建立物理指纹图谱,表征相对均齐度指数、松密度、振实密度、豪斯纳比、休止角、水分、吸湿率。结果最佳条件为混合辅料(蔗糖-糊精)比例72.2∶27.8,浸膏与混合辅料比例1∶1.6,干燥温度60℃,干燥时间4 h,成型率、吸湿率、溶化率、休止角分别为92.90%、8.73%、89.97%、36.12°。5批样品物理指纹图谱的相似度均高于0.99。结论该工艺稳定可行,符合消肿止痛颗粒实际生产要求。     

全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平

制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法。在我国制药行业,尤其是中药制药行业,数十年来占有绝对主导地位的是传统的、弊端极多的湿法制粒工具“三件宝”———槽式混合机、摇摆制粒机、烘房或卧式沸腾干燥器。而在国外的固体制剂设备里就很难见到其踪迹了。国外先进的湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒(一步制粒)等工艺设备引进国内已有20多年,但在中药工业的推广普及极为缓慢艰难。本公司以固体制剂为主导剂型,年产销薄膜包衣片60多亿片,颗粒剂6 000多吨,每天颗粒制备量达30 t,也…