《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》（征求意见稿）向社会公开征求意见

根据国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注[2009]203号）,国家食品药品监督管理局和卫生部将对通过资格认定满3年的机构进行现场检查。为切实做好药物临床试验机构复核检查工作,落实机构监督检查和品种注册核查相结合的工作要求,进一步加强药物临床研究监督管理,     

酶联免疫吸附测定与免疫印迹试验检测人类免疫缺陷病毒抗体的差异性分析

目的探讨酶联免疫吸附测定(ELISA)与免疫印迹试验(WB)在人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测中的差异性。方法选取陕西省铜川地区进行HIV抗体检测的疑似HIV感染患者105例为研究对象,初筛后进行ELISA、反转录聚合酶链反应(RT-PCR)复核检测后再经WB验证。分析初筛后ELISA、RT-PCR复核检测结果与WB验证结果的差异性。比较ELISA检测得出的质控物吸光度值与临界值的比值(S/CO)与WB验证结果的差异,并观察WB反应带型结果。结果 105例疑似HIV感染患者ELISA、RT-PCR复核检测结果显示,双阳性98例,WB验证后显示阳性87例,符合率为88.78%(87/98)。ELISA检测结果为阳性但RT-PCR检测为阴性的样本经WB验证后确定阳性1例,符合率为20.00%(1/5)。ELISA检测得出的S/CO值1及S/CO值≥10时与WB验证结果的符合率最高。WB证实为阳性的87例样本中,gp160、gp120出现率均为100.00%,gp41、p24、p17出现率分别为95.40%(83/87)、64.37%(56/87)、56.32%(49/87),另有2.30%(2/87)显示无HIV抗体特异带。结论 ELISA、WB用于HIV抗体检测均具有一定价值,对复核检测结果采用WB验证可提高诊断符合率,但WB验证后的样本中亦存在阴性或不确定性样本,因此应对此类患者进行重点追踪并实施进一步检测。     

尿潜血试验阳性复核流程的建立及应用

<正>尿干化学法是临床尿常规检测工作中最常用的方法之一,具有简便、灵敏、快速的特点,为临床诊疗提供了极大的方便,但检测结果易受多方面的因素影响。在实际临床应用中,尿液分析仪测定结果与显微镜检测结果的符合程度受到普遍关注,特别是尿潜血试验(尿BLD)与尿红细胞(尿RBC)镜检的符合率一直是检验技师与临床医生关注的问题。《全     

如何认识司法精神病鉴定中的不同鉴定结论及工作改进

近年来 ,随着司法鉴定制度的不断完善及法律意识的加强 ,人们对司法鉴定的要求也愈来愈高 ,因此 ,由于各鉴定单位间的鉴定结论不同而“对簿公堂”的情况日益增多。面对这个现实 ,我们司法精神医学界应有足够的重视 ,深入探讨司法精神鉴定工作的科学性、公正性和客观性 ,正确认识我们现行工作中存在的认识上和方法上的缺陷 ,以进一步提高鉴定质量。一、现状目前 ,全国各地的司法精神病鉴定工作都面临着需要经受各种考验的严峻形势 ,有时甚至成为社会舆论的热点问题。不同鉴定结论可能来源于同级别的不同鉴定单位 ,也可能出现于不同级别的鉴定…     

关于氧氟沙星滴耳剂进口药品质量复核标准的探讨

我们在执行标准时 ,发现氧氟沙星滴耳剂进口药品质量复核标准 (JX19990 0 32 )中部分项目质量标准尚存一定问题 ,按标准规定的方法难以操作 ,有的应作必要的修改 ,故提出与同行商榷。1　仪器与试药岛津 UV— 2 50紫外可见分光光度计 ;Waters高效液相色谱仪 :510型泵 ,4 86型紫外检测器 ,色谱工作站 ;氧氟沙星滴耳剂 (0 .3% )、氧氟沙星对照品 (含量为10 0 .0 % )均由日本第一制药株式会社提供。乙腈为色谱纯 ,其余试剂均为分析纯。2　方法与结果2 .1　【鉴别】项下 ,原标准取本品适量 ,加水稀释成每1ml中含 6 μg的溶液 ,照分光光度法测定…     

浅谈复核在中药调剂中的必要性

为了防止调配过程中出现差错，每个中药调剂窗口设置一名调剂人员专职复合查对所配的处方是非常必要的。而且此复核查对人员必须是责任心强，精通专业知识，熟练掌握中草药的功效、性状特征及特殊用药的知识，工作上一定做到严肃认真。     

血液复核程序的建立

目的：比较初次反应性样本率与最终不合格率的差异。方法：选取10546名无偿献血者,采用2种不同厂家试剂对样本先做初复检,只要1种试剂检测结果阳性即为初次反应性样本,将初次反应性样本从对应的血袋重新留样称为复核样本,初次反应性样本与复核样本进入复核程序均做双孔检测,只要1种试剂检测阳性即为阳性结果,初次反应性样本与复核样本结果不符的以复核样本为准。结果：初次反应性样本率与最终不合格率存在差异。结论：血液复核程序的建立对保证血液质量,节约宝贵血源,避免检验操作误差造成血液制品浪费具有重要意义。     

急诊检验结果复核制度实施4年回顾

目的建立切实可行的急诊检验结果复核制度,保障急诊检验质量和安全。方法通过调阅实验室信息系统(LIS)数据和急诊检验结果复核记录,回顾分析本科室2009~2012年间发现的145个不符合项的构成、分布和变化趋势。以"错误报告数"、"医疗事故数"、"临床投诉量"、"报告及时率"、"急诊检验临床满意率"等指标对比分析执行急诊检验结果复核制度的成效。采取完善急诊检验管理制度和流程、加强员工技能培训、改进实验室信息系统和优化急诊资源配置等措施对不符合项持续整改。结果 "错误报告"和"漏检和漏发报告"是最多见的不符合项,分别占72.41%(105/145)和12.41%(18/145)。工作5年以内的员工产生的不符合最多,占51.03%(74/145)。"错误报告"主要来自临检和血液专业,主要表现为"复检规则未执行"61.90%(65/105)和"结果输入/描述错误"21.90%(23/105)。通过不断整改,不符合项占当年总急诊量比例逐年下降,分别为0.024%(2009年)、0.023%(2010年)、0.018%(2011年)、0.014%(2012年),但差异无统计学意义;报告及时率、急诊检验临床满意率逐渐上升,未发生一起医疗事故。结论实施急诊检验结果复核制度、采取针对性持续性整改措施是保障急诊检验质量和安全的重要手段。     

复核和发药交待是安全合理用药的重要环节

为了确保临床发药不出差错，同时让患者正确理解药品的用法、用量、禁忌和注意事项等，我们需要实行药品复核和发药交待制度。我们实施这一制度可基本消除中药(包括中药饮法和中成药)调配差错、配伍禁忌以及因对患者发药交待不清而导致的药物伤害等事件。     

血液分析仪计数血小板假性异常及其影响因素分析

目的探讨血液分析仪在计数血小板时出现假性异常情况的原因以及对策。方法 2008年11月至2011年11月对北京市天坛医院的544例患者血液标本资料进行回顾性分析,依据血小板的直方图与MCV以及MPV等参数,分为A组270例(为正常体积的血小板者),B组50例(为大血小板者),C组62例(为血小板出现聚集者),D组90例(为小红细胞出现干扰者),E组72例(为红细胞碎片出现干扰者);应用仪器法及手工法对血小板的计数结果进行对比。结果 A组的直方图均分布正常,仪器检测结果与显微镜计数结果相比,差异无统计学意义(P>0.05);而血小板的直方图呈异常分布的B、C、D、E组仪器检测结果与显微镜计数结果相比,差异有统计学意义(P<0.01)。结论应用血液分析仪对血小板检测的影响因素较多,不仅需要正确的操作,同时还需要排除各种因素的干扰,并且需要采取复核的必要措施,才能确保检测结果准确可靠。