FDA对处方药说明书[患者须知]的要求

美国食品和药品管理局（FDA）于2013年9月发布了“人用处方药和生物制品说明书[患者须知]部分内容和形式（草案）”的指导原则。介绍其中对[患者须知]内容和形式的要求并说明其产生的背景,特别是法律依据。目前我国处方药说明书专业性很强,没有设置[患者须知]项目,也无针对患者的说明书。综述了FDA该指导原则的主要内容,期望为打开我国说明书直面患者的大门起到一定的积极作用。     

FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求

美国FDA现行的"人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则",对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求.而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对在我国上市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪.     

辉瑞公司的戒烟药物Chantix获得FDA批准

辉瑞公司于5月11日宣布其戒烟药丸Chantix（varenicline，瓦伦尼克林）获得美国FDA审批。Chantix是近十年来首种新的被批准用于戒烟的处方药，该药凭借其有望对已有疗法产生巨人推动作用的潜力获得了FDA的优先审批权。     

网售药品,从转变思维开始

说起网售药品,不得不提及德开医药,它起步早,在处方药营销方面实战经验丰富,是业内争相学习的榜样. 德开医药成立于2012年,是中国第一批获得国家食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易许可证》的合法网上药店,经营品种超过90000个,动销品种处方药占比超过85％,在网售处方药企业中排名第三.业务包含B2C、O2O、BB...     

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

目的 为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考.方法 通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程.结果 相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的 撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏...     

营、连处方药的管理与使用

为加强营连处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理,提高处方质量,促进合理用药,保障官兵用药安全。我们依据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法（试行）》,结合营连卫生所、室人员编制特点（连无军医,营无药师编制）,积极开展有针对性的培训和指导工作,努力提高营连卫生人员的处方管理水平,3多年来,处方合格率达到了100％。     

雷尼替丁还能用吗

[新闻解读] 雷尼替丁是一种常用药,临床上常用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病.相信很多人都服用过或听说过,尤其在质子泵抑制剂(如奥美拉唑、兰索拉唑等)诞生以前,它是胃病患者的"亲密伙伴".实际上,从2019年下半年起,美国食品和药物管理局就发布声明,对雷尼替丁样品中发现NDMA做出...