脂肪组织压片修补中大型鼓膜穿孔52例临床分析

目的 探讨耳内镜下自体耳后皮下脂肪组织压片修补中大型鼓膜穿孔的临床疗效。方法 回顾性分析耳内镜下应用自体耳后皮下脂肪组织压片修补中大型鼓膜穿孔52例(52耳)患者的临床资料,观察鼓膜穿孔的愈合及听力改善情况。结果 随访6～12个月,52例均未出现面瘫、味觉减退等手术并发症。52耳中49耳穿孔完全闭合,总治愈率94.2% (49/52),平均听力提高(14.7±3.1)dB;其中,外伤性穿孔31耳,治愈率96.8% (30/31),平均听力提高(14.3±1.6)dB;慢性中耳炎陈旧性穿孔21耳,治愈率90.5% (19/21),平均听力提高(15.4±4.4)dB。结论 脂肪组织压片可用于修补中大型鼓膜穿孔,疗效可靠,愈合率高。此技术优于脂肪嵌入法,扩大了脂肪组织修补鼓膜穿孔的临床应用。     

捏合法制备吲哚美辛固体分散体及其体外溶出分析

目的:制备水难溶性药物固体分散体并初步考察其稳定性和片剂处方。方法:选择吲哚美辛为模型药物,采用捏合法制备固体分散体,通过单因素试验考察载体种类、捏合剂和捏合时间对固体分散体体外溶出效果的影响。利用粉末X射线衍射法对固体分散体进行表征,考察固体分散体在40℃,相对湿度(RH)75%条件下放置的稳定性,采用粉末直接压片法对固体分散体进行压片。结果:优选的制备工艺为以泊洛沙姆188为载体,乙醇-水(1∶1)为捏合剂,捏合时间30 min;固体分散体体外溶出效果显著提高,Cmax为原料药的29倍;固体分散体在40℃,RH 75%条件下1个月内稳定;制备的固体分散体片外观光洁美观,各项参数均符合2010年版《中国药典》要求。结论:采用捏合法制备的吲哚美辛固体分散体溶出效果显著提高,稳定性好,易于粉末直接压片。     

脂肪压片法修补鼓膜穿孔的临床研究

目的 研究用耳后皮下脂肪组织压片法修补鼓膜穿孔的适应症、方法和疗效.方法 对105例新鲜外伤性鼓膜穿孔、31例单纯慢性化脓性中耳炎鼓膜穿孔在显微镜或耳内镜下采用耳后皮下脂肪压片外植法、内植法行手术修补.术后用抗生素7～10天,第10～14天之间取出耳道填塞物.结果术后鼓膜穿孔闭合率在外伤组和中耳炎组分别为97.14%(102/105)和96.8%(30/31),平均愈合时间分别为14.2天和18.4天.随访0.5～3.5年,无再穿孔者.术后1～3个月纯音测听显示语频(取0.5、1、2、4 kHz)两组气导听力平均提高分别为16.3 dB和18.2 dB,气骨导差缩至20 dB以内者分别为83.8%(88/105)和83.9%(26/31).结论 用耳后皮下脂肪组织压片法修补鼓膜穿孔可很好地克服嵌塞法不能修补鼓膜大穿孔、移植物较厚的缺点,扩大了手术适应症,优于脂肪嵌塞法.     

浅析影响中药片剂压片成型质量的因素

影响中药片剂成型质量的因素很多,主要包括:人员、设备、原辅料、工艺方法、环境五个方面。从这五个方面对影响中药片剂成型质量的因素进行简要分析,以供读者参考。     

无水乳糖在头孢克洛片生产中的应用

目的简化头孢克洛片的生产工序,消除湿法制粒对产品稳定性的不利影响。方法以无水乳糖作为填充剂,采用直接压片法制备头孢克洛片,通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性,通过生物等效性试验考察样品的临床疗效。结果加速和长期稳定性试验表明,样品在有效期内主要指标变化较小,稳定性良好;生物等效性试验表明,采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳胶囊生物等效。结论采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头孢克洛片质量稳定,疗效可靠。     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

乳糖-淀粉复合辅料的制备及其性能评价

目的制备乳糖-淀粉复合辅料,用于直接压片技术。方法通过乳糖结晶工艺制备质量比为85∶15的乳糖-淀粉复合辅料。比较复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量。结果复合辅料显示出较好的流动性、填充性、可压性和崩解性,低剂量片剂的含量均匀度符合要求。结论乳糖-淀粉复合辅料通过对简单混合物物理性能的改变,适用于直接压片技术。     

克服中药片剂松片的方法探讨

<正> 松片是片剂生产过程中常见的实际问题,(尤其是中药片剂),因中药品种繁多,成分复杂,且各品种的特性各异,松片问题则更为突出,为克服松片,我们经过多年的实践,摸索出一些防止松片的方法,实践证明是行之有效的,现总结如下。 1 增加粉碎度     

马钱子总生物碱树脂微囊分散片的处方确定

目的：确定马钱子总生物碱树脂微囊分散片的最佳处方.方法：以不同处方比例制备分散片,以分散片的外观、片重、硬度、崩解时限、分散均匀性及溶出度等作为考察指标,采用正交设计法分析筛选最优处方.结果：最佳分散片处方为微晶纤维素为填充剂,交联聚乙烯吡咯烷酮和碳酸氢钠与枸橼酸为联合崩解剂,卡波姆和羧甲基纤维素钠联合应用为助悬剂,滑石粉为润滑剂.结论：马钱子总生物碱树脂微囊分散片的外观、片重差异、崩解时限、分散均匀性、含量等均符合2010年版《中国药典》要求.     

乳宁片处方及制备工艺研究

目的 研究乳宁片的处方工艺.方法 将处方中的淀粉改为木薯淀粉,加入7%片重的蔗糖扮作粘合荆,并增加0.5%片重的硬脂酸镁作润滑剂.结果 经过6个月加速试验及24个月常温下稳定性试验,其各项指标均符合质量标准,3批中试样品也符合质量标准.结论 本品处方合理,工艺可行,质量可靠.