浅谈分子筛制氧机的临床应用

分析分子筛制氧的可行性,以期为医疗器械监管科学决策提供参考。根据医用氧的制氧原理,从供应、方便性和安全性对传统供氧方式和分子筛氧进行比较,介绍制氧机的发展及其在国内外的使用现状。     

我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策

本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求,依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足,以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理,新修订的《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准规定其产出气体应符合国家有关法规规定。我国已针对该设备产出气——富氧空气发布了国家药品标准,但如何按药品管理富氧空气尚无明确的规定。依据设备运行、维护、监控等影响生产富氧空气质量的因素,提出富氧空气按医疗机构制剂管理的建议。     

对医用氧使用现状及监管对策的分析

目前国内各医疗机构医用氧用量很大,使用范围非常广泛,但不少机构医用氧的存在着管理混乱,制度不严,使用不规范,监管不力等诸多问题,本文从多方面剖析问题,并对医用氧使用规范提出合理建议。     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

医用氧使用环节应制定《氧气使用质量管理规范》

实施<医疗器械监督管理条例>是医疗器械监督管理法制化建设的重大突破,标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段.但是,医用氧的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在氧气使用质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对患者用气安全有效构成了潜在威胁.为此,笔者认为,有必要在医用氧使用环节上制定出一套切实可行的<氧气使用质量管理规范>.     

浅谈医用氧舱安全管理与使用

医用氧舱是载人压力容器,属于特种设备,本文从特种设备的法律法规及医用氧舱相关标准入手,介绍了医用氧舱使用单位应如何做好氧舱的安全管理与使用工作。     

医疗机构为何痴迷“问题氧”

据悉，药监部门在湖南郴州一家医院查获一批由没有《药品生产许可证》的企业供应的“问题氧”。令人吃惊的是．两个多月前．该医院曾因同样问题被责令整改。“问题氧”是如何堂而皇之进入医院病房的？医疗机构为何用工业氧充当医用氧？     

医用氧气的管理应当加强

医用氧是高标准、严要求的急救药,在性状(包括溶解度)、鉴别、检查(酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质)和含量(纯度)上有严格的质量指标限定。但是,据笔者了解,目前该品的管理和质量问题堪忧,亟待引起有关部门的重视。     

浅谈医用高压氧舱的安全管理

介绍医用氧舱的用途、性能、结构、特点,发生事故的原因.并以安全管理为重点,详细介绍了氧舱管理人员、操作人员、维护管理人员的职责,各项安全管理制度、安全管理措施.阐述了防雷、防静电设施安全接地装置的设计思路和具体方法.     

医用高压氧舱的安全管理及维护

根据相关的法律、法规、标准和规范,并结合多年的工作经历和体会,浅析医用高压氧舱安全管理和维护八个方面的问题,供同行参考。