改剂型中药临床试验的几个问题

针对在中药改变剂型的临床试验中遇到的一些问题进行讨论,阐述九类中药新药在临床试验中的适应症选择、试验例数的确定、短疗程的安全性检测等方面存在的问题,特别提到符合统计学要求的样本含量与临床试验中实际样本含量的差距.希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.     

药品养护对药品质量的影响

药品养护是保证流通环节药品质量的一项重要工作,它是依据药品在储存过程中的变化规律,用维护药品质量的有关理论、方法和技术,对药品质量进行科学保养的技术工作。药品养护人员必须取得相应资格证书,方能上岗任职。在参加实施GSP认证的工作中,对于药品养护问题有以下几点体会。影响药品质量的因素影响药品质量的因素主要有外在因素和内在因素。外在因素包括日光、空气、温度、湿度、微生物与昆虫、时间等。日光中的紫外线,对药品变化起着催化作用,能加速药品的氧化分解,使药品变质,药品库的门窗应有避光措施。空气中的氧气、二氧化碳对药…     

应尽快规范微生态制剂的质量标准

通过收集临床常用的微生态制剂的说明书等有关临床资料,探讨目前市售微生态制剂存在的一些问题及解决办法,呼吁国家有关部门应规范微生态制剂的质量标准.     

鼻腔给药系统研究进展

从鼻粘膜的生理特性、药物动力学、剂型、影响药物吸收及生物利用度的因素、对鼻粘膜的毒性、动物模型等方面综述鼻腔给药系统的研究进展情况.     

盐酸丁螺环酮的研究现状

盐酸丁螺环酮是自30年前苯二氮革类药物(BDZ)被采用以来，美国开发并用临床的第一个非BDZ类抗焦虑药物，它具有和BDZ类药物相当的抗焦虑作用，但无催眠、抗痉挛和肌松弛效应，被称为“选择性抗焦虑剂”。它还属于抗抑郁药。在对盐酸丁螺环酮的近30年的实验研究和临床运用中，人们对它的化学结构、药效学、药代动力学、剂型研究等方面都有了不断深入和日臻完善的认识。作者拟就其上述几个方面做一简要综述。     

中药制剂中的新剂型

中药的传统剂型有膏、丹、丸、散等。明代李时珍编著的《本草纲目》总结了16世纪以前我国的用药经验，收载了药物剂型近40种，除现代剂型中的注射剂与片剂外几乎都有。但相对于西药制剂而言，中药因其固有的粗、大、黑和显效缓慢等缺陷，故不易被国外所广泛理解、接受，妨碍了中药制剂走向     

2005年国家食品药品监督管理局信息中心中国药学文摘编辑部资料征订启事二

《药物新剂型产品、新辅料及新技术汇编》(第二集，分上下册)针对现代药物制剂研究开发的现状，全面系统地介绍药物控制释放系统、透皮给药系统、药物靶向系统、包含化合物等新剂型及各种产品的研发、制备工艺；详细介绍薄膜包衣技术、固体分散技术、经皮释药技术、环糊精包含技术、纳米技术等国内外制剂新技术和各种新型辅料的发展和应用。分为三大章：     

传统剂型改革的思考

药物剂型是使用药物的必要方式，也是药物在体内转运、发挥作用的起点。根据防治疾病的要求和药物性质的不同，人们在长期的医疗实践中创造出多种剂型，习惯上称为传统剂型。这些剂型在防治疾病和康复保健中，发挥着应有的作用。但是，随着医学的发展，传统剂型已经不能完全适应现今临床应用的要求。那么，如何对传统剂型进行研究、探索和发展，则是方剂现代研究的重要内容之一。     

加强调剂工作，促进医院合理用药

药品调剂工作是医院药学工作中的重要组成部分，也是药剂科工作的中心。随着医药事业的发展，新品种、新剂型越来越多地用于临床，调剂工作的任务也从简单的发放药品，向如何更好地促进医院合理用药方面倾斜。其工作质量的优劣直接关系着临床病人用药的及时、准确和安全，但在实际工作中影响药品调剂的各方面问题却很多。     

小动物实验血沉快速测定微量毛细管法的建立与评价

目的建立一个操作简单、检测快速和结果准确可靠的可广泛用于小动物实验研究的血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)测定方法。方法以大鼠佐剂型关节炎模型(adjuvant-induced arthritis,AIA)为研究对象,对应用微量毛细管倾斜法进行血沉测定的两个主要变量倾斜角度和测定时间进行优选。结果微量毛细管倾斜角度对血沉的升高影响明显,血沉值由小到大顺序依次为90°<45°<30°。尽管测定时间由15 min延长到30 min再到60 min,实验结果显示测定时间对血沉值影响不明显。与标准魏氏法(Westegren)平行比较,微量毛细管倾斜法测得的血沉值组内离散度更小,组间差异更显著。结论本研究建立的微量毛细管倾斜法,倾斜角度45°,测定时间15 min,可广泛用于小动物实验研究的血沉测定。