奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统（X）,以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室改进修正法规′88（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

总生存期及无进展生存期偏倚产生的原因

总生存期是评价临床疗效的"金标准",但使用总生存期作为疗效判定标准可能存在偏倚。总生存期产生偏倚的可能原因包括:患者从发病到生命终止治疗的非单一性,不同组间治疗存在交叉;肿瘤患者合并慢性病对生存可能产生影响;病程中合并使用了非试验药物,如中药等。作为总生存期的替代指标,无进展生存期偏倚的主要来源为随访时间间隔的长短不同。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

血清肿瘤标志物检测的不确定度评定

目的：探讨测量不确定度在血清肿瘤标志物检测中的应用。方法：利用批内不精密度、批间不精密度及偏倚等参数对贝克曼DXI800检测系统检测血清肿瘤标志物测量不确定度进行评定。结果：常用五项血清肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为9．91％～18．22％。结论：与传统的单采用室内质控数据评估不确定度的方法相比,该方法更能反映测量水平,有利于检验结果的合理解释。     

不同检测系统凝血酶原时间测定结果的偏倚分析

目的探讨不同检测系统凝血酶原时间测定(PT)结果的偏倚分析。方法分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40例不同浓度的患者新鲜血浆,在3个不同的检测系统(ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统)测定PT,并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果除质控物DADE3测定结果经配伍组设计资料的方差分析各组间的差异有显著性(P<0.001)外,其余5个水平的质控物测定结果各组间均无统计学意义(P>0.05)。不同浓度的患者新鲜血浆的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α为0.9944;以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000临床部分可接受。结论3个检测系统测定PT结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性,需要采取整改措施。     

不同检测系统白细胞计数结果的偏倚评价

目的了解不同检测系统白细胞(WBC)计数结果的偏倚评价。方法分别在7个检测系统(Bayer120,3台CD1700,Coulter,CD3500,Bayer60)检测质控物和55例临床标本的WBC并对数据进行相关的统计学分析。结果不同水平的质控物和不同浓度的患者全血的WBC测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析除Bayer60外可靠性系数α均接近1;以Bayer120作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,Coulter临床接受,CD3500,Bayer60临床部分可接受,3台CD1700临床都不接受。结论7个检测系统测定WBC结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性,需要采取整改措施。     

医学英语单词例句：本刊英文部

研究共纳入13个随机对照试验,858例患者。因为纳入研究均为中文文献且样本量偏少,缺乏灰色文献（如专题讨论会记录、未发表的资料、政府研究报告和其他非传统文献来源的证据）,可能会漏掉阴性结果的研究而产生发表偏倚;所有研究虽均为随机对照试验,但有些文献随机方法及随机分配方案的隐藏方法不明确,且盲法实施情况较差,因此可能产生选择、实施和结果测量偏倚,从而影响了结果及其论证强度。所以,尽管夹脊穴治疗带状疱疹的疗效与西药及常规针刺比较有一定优势,但尚需要有严格设计的、大样本、随机双盲对照试验来进一步证实。     

两种血凝分析仪检测系统性能验证及结果比对

目的 评价新投入使用的一台全自动血凝分析仪性能,并与临床上现用的凝血仪进行结果一致性的比较.方法根据审核标准对新投入使用的一台血凝分析仪进行精密度、线性、携带污染率、正确度评价;参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP-5和EP-9文件,对新投入使用的血凝分析仪与临床正在使用并且性能稳定的血凝分析仪进行结果比对以及偏倚分析.结果 新投入使用的血凝分析仪的批内精密度(低值、中值、高值)在检测凝血酶原时间(PT)时分别为0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶时间(APTT)为1.42%、0.84%、1.17%,纤维蛋白原(FIB)为1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶时间(TT)为1.78%、1.76%、1.38%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为y=1.012x+0.0219(P＞0.05),截距与0之间差异无统计学意义(t=0.2287,P＞0.05),直线斜率与1之间差异无统计学意义(t=0.3221,P＞0.05),FIB线性回归方程与y=x直线方程差异无统计学意义;携带污染率为-2.33%;两台仪器PT、FIB的检测结果在医学决定水平处偏倚95%CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的可接受偏倚.结论 新投入使用的一台血凝分析仪性能符合仪器说明书的要求;两台血凝分析仪结果一致.

Abstract：

Objective To evaluate the performance of a newly installed fully automatic coagulation analyzer and compare the consistency of its testing results with the confirmed clinical automatic coagulation analyzer at our department MethodsPrecision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer were evaluated according to the national required standards.Then the testing results were analyzed between the newly installed and confirmed coagulation analyzers according to the EP-5 and EP-9 documents of national committee for clinical laboratory standards(NCCLS).Results For the newly installed coagulation analyzer,the low,median and high values of relative intra-precision were:0.93%,1.32% and 1.27% for prothrombin time(PT);1.42%,0.84% and 1.17% for activated partial thromboplastin time(APTT);1.82%,3.13% and 3.19% for fibrinogen(FIB);1.78%,1.76% and 1.38% for thrombin time(TT)respectively.The linear regression equation of FIB actual and theoretical values was y=1.012x + 0.0219(P＞0.05).There was no significant statistical difference between the intercept and 0(t=0.2287,P＞0.05)and between linear slope and 1(t=0.3221,P＞0.05).The carryover was-2.33%.The testing results of defined acceptable bias of PT and FIB in CLIA'88 for two analyzers were within the acceptable 95%confidence interval of bias. ConclusionThe precision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer meet the requirements of instrument user manual.The performance and the testing results of the same sample from two coagulation analyzers are consistent.