不同电化学发光免疫分析仪测定结果的可比性分析

目的：探讨罗氏E601和E411两系统间相同项目的检测结果是否具有可比性,以确保不同仪器在检测相同项目时检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器,E411为实验仪器,促甲状腺激素（TSH）为比对项目进行比对分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2TEa为标准,对两系统间的预期偏倚进行评估。结果两检测系统在医学决定水平处的预期偏倚在允许范围内,临床可以接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套或以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,以确保检测结果具有可比性。     

微流控技术与传统化学发光技术检测NT-proBNP、心肌标志物的时间比较及结果偏倚分析

目的　分析西门子Dimension EXL全自动生化分析仪与微点全自动微流控荧光免疫分析仪i300在临床应用中的优势。方法　根据CLSI-EP9-A2文件规定,将西门子Dimension EXL全自动生化分析仪作为参比检测系统,将微点全自动微流控荧光免疫分析仪i300作为实验检测系统,对45份患者血清的NT-proBNP、心肌标志物（CKMB和cTnI)进行检测,比较两种检测方法的检测时间,并将测试结果进行数据处理,进行偏倚评估。结果　西门子Dimension EXL全自动生化分析仪在检测NT-proBNP及心肌标志物所用的时间为微点全自动微流控荧光免疫分析仪i300检测两个项目所用时间的3倍左右,差异均有统计学意义(P<0.001)。将两个检测系统检测三个指标结果的散点图进行线性回归统计,回归方程分别为Y=1.04X-11.73、Y=0.9912X+0.1362、Y=1.0006X+0.0044,决定系数R2分别为0.987、0.9981、0.9999,均＞0.95,回归分析结果有效。偏倚分析显示两种检测方法之间存在临床可接受范围内的偏倚。结论　微点全自动微流控荧光免疫分析仪i300与西门子Dimension EXL全自动生化分析仪的检测结果偏倚在临床可接受范围内,结果具有一致性,且微点i300检测的时间较快,更适合于急诊科室使用。     

丁螺环酮对广泛性焦虑症患者情绪图片认知偏倚的影响

目的:探讨丁螺环酮对广泛性焦虑症患者情绪图片信息认知偏倚的影响。方法:选择符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版广泛性焦虑症诊断标准的30例患者作为研究组,30名与研究组性别、年龄匹配的健康人作为对照组。研究组给予丁螺环酮治疗8周。两组分别在治疗前和治疗8周后进行情绪图片刺激的点探测任务检测,比较治疗前后反应时以及注意偏向分差别,同时采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评定疗效。结果:研究组治疗8周后HAMA评分(7.29±1.56)分明显低于治疗前(16.93±2.11)分(t=3.326,P=0.003)。重复测量ANOVA显示,探测位置主效应显著,异侧位置的反应时长于同侧位置(P<0.05);情绪面孔图片类型与组间水平交互作用显著(P=0.000);探测位置与组间水平交互作用显著(P=0.000);情绪面孔图片类型与探测位置交互作用显著(P=0.024);情绪面孔图片类型×探测位置×组间水平交互作用显著(P=0.002);LSD两两比较显示研究组对恐惧面孔图片异侧位置的反应时长于同侧位置(P=0.001)。研究组治疗8周后对恐惧面孔图片反应时以及注意偏向分明显低于治疗前(P=0.006)。结论:广泛性焦虑症患者对恐惧面孔图片信息表现出认知偏倚,丁螺环酮可能具有改善认知偏倚的作用。     

Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证

目的评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)的精密度和正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15-A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估-批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测,分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本,采用Axceed260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定,每份标本重复测定5次,持续5d,收集有效数据排除离群值,计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间,并与厂家提供的指标比较,如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限,则精密度验证通过,如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下,Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3.15%、4.21%、4.26%、2.20%,实验室内不精密度分别为3.15%、4.45%、4.26%、5.01%;测定372的重复性分别为4.95%、4.62%、5.64%、0.96%,实验室内不精密度分别为4.95%、5.07%、8.68%、1.70%;测定373的重复性分别为2.03%、2.10%、2.85%、0.89%,实验室内不精密度分别为2.29%、3.14%、4.05%、1.77%。与同厂家的对应指标(重复性6.25%,实验室内不精密度12.5%)相比精密度验证通过。正确度验证中,测定371时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0.83ng/mL、0.41ng/mL、2.48ng/mL、21.40ng/mL,偏倚验证区间分别是0.01~1.59ng/mL、0~0.95ng/mL、0.92~3.66ng/mL、14.42~23.38ng/mL;测定372时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3.19ng/mL、2.24ng/mL、15.8ng/mL、115.47ng/mL,偏倚验证区间分别是1.62~4.84ng/mL、0.72~3.12ng/mL、11.45~18.35ng/mL、104.51~125.49ng/mL;测定373时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18.0ng/mL、10.6ng/mL、34.7ng/mL、230.6ng/mL,偏倚验证区间分别是14.8~22.4ng/mL、8.74~14.46ng/mL、25.87~34.93ng/mL、229.61~260.39ng/mL;全部项目的测定结果均值均在验证区间内,通过正确度验证。结论运用CLSI EP15-A3标准指南评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能,均通过验证,EP15-A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。     

两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

重性精神疾病中海马发育偏倚及其与认知的关系

  目的  研究重性精神疾病（精神分裂症、双相障碍和重性抑郁障碍）海马发育偏倚及其与认知功能的关系。  方法  采集174例首发未用药精神分裂症患者,169例双相障碍患者,184例未用药重性抑郁障碍患者和321例健康受试的结构磁共振成像数据,经Freesurfer预处理后得到海马体积。使用大脑发育常模计算海马发育偏倚分数。采集视觉记忆、注意力、空间工作记忆等认知功能数据。性别分层比较海马发育偏倚分数在对照组和疾病组之间的差异,探索年龄对海马发育偏倚分数的调节效应,计算海马发育偏倚分数与认知功能的相关性。  结果  重性精神疾病患者海马发育偏倚分数均低于健康对照（FDR-P<0.05）。调节效应分析显示低年龄组〔<（25.83～28.56）岁〕患者海马发育偏倚分数低于正常对照,高年龄组〔>（35.87～54.35）岁〕患者海马发育偏倚分数高于正常对照。男性精神分裂症患者的右侧海马发育偏倚分数与空间工作记忆错误数量成正相关（r=0.32,FDR-P=0.04）。  结论  本研究结果提示重性精神疾病患者中海马发育存在异常,且不同年龄海马发育异常存在差异。基于大脑发育常模的海马发育偏倚分数可以为进一步了解重性精神疾病提供新的视角。     

暴露对结局影响的非随机对照研究偏倚分析工具ROBINS-E（2022）的介绍

本文介绍了2022年6月最新版非随机对照研究偏倚分析工具ROBINS-E（2022）的内容并举例说明其使用方法。ROBINS-E是一种评估暴露相关非随机对照研究偏倚风险的工具。与ROBINS-E（2019）相比,ROBINS-E（2022）补充了更多适用于观察性研究的偏倚,涵盖的偏倚更加全面,同时增加了针对研究外部真实性的评估。ROBINS-E（2022）增加了初步评估环节,便于提高评估的效率。此外ROBINS-E（2022）使用路径图的形式将信号问题的使用进行了可视化和工具化,使用更加便捷。ROBINS-E（2022）虽然对共暴露的问题有了更多的考虑,但仍然没有解决共暴露中的效应修饰问题,仍有扩展适用的研究范围的空间。     

我国34个常规化学检验项目性能规范研究

目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式, 基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据(包括EQA数据和IQC数据)。对于有BV数据的检验项目, 将各研究项目EQA数据的百分差值、IQC数据的当月在控CV分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较, 计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率, 当通过率达到80%, 则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目, 则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后, 利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果 34个检验项目推荐的TEa(CV)%结果如下:K4.7(2), Na4(1.5), Cl 4(1.4), Ca5(2), P9.6(3....     

浅谈系统评价的文献偏倚问题

文献偏倚是指由于无法全面地获得相关的临床研究资料,从而影响系统评价结果的真实性.常见的文献偏倚主要包括(1)文献发表偏倚,指某些研究始终不能被发表或被延迟发表;(2)文献查寻偏倚,指系统评价过程中,没有全面地获得已发表的相关文献;(3)文献筛选偏倚,是由于文献筛选不当,错误地剔除了某些有用的文献.文献偏倚评估的常用方法是以各研究的样本量为纵坐标,作用大小为横坐标,绘制漏斗形图.     

非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案

目的 倡议建立非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案,改善虚报室间质控结果的现象,加快实现参加室间质控的生化检验项目的 结果互认.方法 以作者实验室参加卫生部室间质控后,根据回报结果调整偏倚的实际操作为例,讲述系统调整偏倚的操作方案.结果 根据调整偏倚后的卫生部室间质控回报结果,说明该方案具有较好的实际操作性,但需要完善理论支持.结论 在现有条件下,非配套系统生化仪实现溯源的困境及阶段性的解决方法,实现实验室间真正的结果互认的可行性及未来的发展趋势.