浅谈体外诊断试剂实施分类管理与医学检验的关系

国家药品监督管理局于2002年9月10日发布了国药监办〔2002〕324号公告(以下简称公告):《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》。并于2002年10月1日开始实施。公告中对各类各种体外诊断试剂的分类管理进行了详细的说明。应该说这条公告与医学检验有非常直接和重要的关系。但就笔者所知,公告至今并未引起检验界和有关行业足够的重视。以下就公告内容作一简要介绍和讨论。1324号公告的有关内容1.1体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及系列生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试…     

肿瘤相关抗原p16的表达和纯化及其在癌症检测中的应用

肿瘤抑制蛋白p16是一个细胞cyclin依赖的细胞激酶抑制因子，具有调节细胞分裂周期的重要功能，p16基因的突变与肿瘤发生密切相关。以往的研究表明与细胞恶性转变有关联的一些蛋白如p53，c—mye，p62和survivin等可以诱发机体产生自身抗体，而这些自身抗体可以作为监测肿瘤发展的标志。是否血清中p16抗体也可作为一个肿瘤诊断的标志仍需要进行评价。本研究用GST融合蛋白纯化系统对体外表达的p16重组蛋白进行纯化，并进一步将其用做肿瘤抗原对癌症病人血清中存在的p16抗体进行检测。初步结果表明在多种肿瘤病人的血清中都可检测到p16抗体。由于本研究使用的样本数有限，是否p16抗体可以作为肿瘤的一个诊断标志仍需要做进一步的研究证实。     

口腔黏膜病

小剂量皮质激素在控制天疱疮复发中的应用；HIV感染者及艾滋病患者口腔白色念珠菌毒性的体外研究；扁平苔藓患者血小板聚集和血液流变学研究；致病性口腔白色念球菌耐药株和药物敏感株的ITS基因型比较。     

其它

血清高半胱氨酸含量与恶性肿瘤的关系,脐血来源CIK细胞的体外扩增培养,维生素D3对黑色素瘤细胞株生长及凋亡的影响,原发性骶前肿瘤147例临床病理分析,恶性实体肿瘤患者自体CIK细胞的体外扩增及初步临床应用,放疗计划CT值的校准检测及其影响因素分析,体部三维适形放射治疗中的摆位技术体会,     

真菌病

20 0 4 0 779　唑类药物体外诱导白念珠菌耐药的初步研究/宋晓静(浙大一附院皮肤科)…∥临床皮肤科杂志.- 2 0 0 3,32 (10 ) .- 575～576将质控株及敏感白念珠菌在含不同抑菌浓度的氟康唑(FCZ)、酮康唑(K CZ)、伊曲康唑(ICZ)的液体培养基中进行人工传代诱导耐药。结果白念珠菌在高浓度的唑类药物培养基中能诱导耐药,且为交叉耐药,而在低浓度中经传2 0代仍不能诱导耐药,诱导后的耐药菌株在无药物培养基中传代可恢复敏感性。提示唑类药物能诱导耐药白念珠菌的产生,但与诱导药物的浓度有关,且为不稳定耐药。(汤亚娥)2 0 0 4 0 780　白念珠…     

提高医院输液质量的几个关键环节

输液是直接输入人体静脉且剂量较大的注射液，其质量优劣直接关系到患者生命的安危。因此，对输液质量的要求越来越高。笔者根据十几年的生产经验，对如何提高输液质量、控制输液生产过程的关键环节，简述如下：     

54例急性脑梗塞病人体外反搏治疗前后肾功能变化初步观察

５４例急性脑梗塞病人体外反搏治疗前后肾功能变化初步观察解放军第８５医院毛露庭，林重庆急性脑梗塞（ＡＢＩ）是常见脑血管疾病之一，发病急，病情重，常并有早期肾功能损害。应用序贯正压体外反搏术（ＥＣＰ）能改善急性脑梗塞病人早期肾功能损害，有助于改善病人的早...