小儿支气管哮喘中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

玛咖的化学成分、药理作用及质量评价研究进展

玛咖又名迈恩独行菜Lepidium meyenii,含有丰富的营养成分和具有多种生物活性的次级代谢产物,玛咖烯和玛咖酰胺被认为是玛咖特有的标志性物质。玛咖具有多方面的药理作用,包括抗疲劳、抗氧化、改善性功能等,这些都预示着玛咖在保健品和药用方面具有广阔的开发前景。对玛咖的化学成分、药理作用和质量评价方法的国内外研究现状进行综述。     

小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11 个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3 年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013 年10 月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

速效救心丸对比硝酸甘油治疗心绞痛急性发作疗效和安全性的系统评价

目的系统评价速效救心丸对比硝酸甘油治疗心绞痛急性发作的疗效和安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、Web of SCI、the Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据资源系统(WanFang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)等数据库,纳入速效救心丸对比硝酸甘油治疗心绞痛急性发作的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2019年10月30日。由两位评价者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果纳入6项RCT,共651例心绞痛急性发作病人。Meta分析结果显示,试验组不良反应发生率低于对照组[RR=0.37,95%CI(0.20,0.69),P=0.002];两组心绞痛改善率[RR=1.00,95%CI(0.94,1.06),P=0.97]和心电图改善率[RR=0.94,95%CI(0.84,1.05),P=0.26]差异均无统计学意义。结论当前证据表明,舌下含服速效救心丸或硝酸甘油片在心绞痛急性发作的治疗方面疗效均较好,但速效救心丸不良反应更少,安全性好。     

Biological Safety Evaluation and Surface Modification of Biocompatible Ti–15Zr–4Nb Alloy

We performed biological safety evaluation tests of three Ti–Zr alloys under accelerated extraction condition. We also conducted histopathological analysis of long-term implantation of pure V, Al, Ni, Zr, Nb, and Ta metals as well as Ni–Ti and high-V-containing Ti–15V–3Al–3Sn alloys in rats. The effect of the dental implant (screw) shape on morphometrical parameters was investigated using rabbits. Moreover, we examined the maximum pullout properties of grit-blasted Ti–Zr alloys after their implantation in rabbits. The biological safety evaluation tests of three Ti–Zr alloys (Ti–15Zr–4Nb, Ti–15Zr–4Nb–1Ta, and Ti–15Zr–4Nb–4Ta) showed no adverse (negative) effects of either normal or accelerated extraction. No bone was formed around the pure V and Ni implants. The Al, Zr, Nb, and Ni–Ti implants were surrounded by new bone. The new bone formed around Ti–Ni and high-V-containing Ti alloys tended to be thinner than that formed around Ti–Zr and Ti–6Al–4V alloys. The rate of bone formation on the threaded portion in the Ti–15Zr–4Nb–4Ta dental implant was the same as that on a smooth surface. The maximum pullout loads of the grit- and shot-blasted Ti–Zr alloys increased linearly with implantation period in rabbits. The pullout load of grit-blasted Ti–Zr alloy rods was higher than that of shot-blasted ones. The surface roughness (Ra) and area ratio of residual Al₂O₃ particles of the Ti–15Zr–4Nb alloy surface grit-blasted with Al₂O₃ particles were the same as those of the grit-blasted Alloclassic stem surface. It was clarified that the grit-blasted Ti–15Zr–4Nb alloy could be used for artificial hip joint stems.     

光激化学发光技术定量检测血清PRL方法的建立及评价

摘要：目的 基于光激化学发光技术平台初步建立血清催乳素（PRL）的分析方法,并评估其性能指标。方法 将发光纳米微球和生物素分别标记于一对人PRL单抗,两者与血清中待检泌乳素、链霉亲和素标记的感光微球（通用感光溶液）在均相条件下形成双抗体夹心的检测体系,并对该检测体系的性能指标和相关性进行评价。结果 本方法的批内及批间精密度（变异系数）分别为4.60%和5.25%;检测范围为2.48~ 4240 μIU/ml;加标回收试验的回收率在96.25%-97.16%;胆红素<20 mg/dL、血红蛋白<200 mg/dL、甘油三酯<3000 mg/dL时,均无干扰现象发生;且该方法与贝克曼Unicel Dxi 800 Access 2酶促化学发光免疫系统分析法具有良好的相关性。 结论 光激化学发光法检测血清PRL的方法具有良好的分析性能,可满足临床诊断需求。     

化疗护理质量评价指标体系的初步构建

目的探讨构建肿瘤化疗护理质量评价指标体系,以促进化疗护理质量的持续改进。方法基于"结构-过程-结果 "模式,选定全国各地护理专家27名,运用德尔菲法进行两轮函询,确定指标体系。结果通过两轮函询,最终确定了化疗护理质量评价指标体系,包括一级指标3项,二级指标9项,三级指标44项。结论初步构建了化疗护理质量评价指标体系,为化疗护理质量的评价提供了参考依据。     

穴位按摩联合中药熏蒸改善中风患者手运动功能障碍的效果观察

【】目的：探讨运用穴位按摩联合中药熏蒸的护理方法对中风后手运动功能障碍的临床疗效。方法：将90例中风后手痉挛状态改良Ashworth分级评价≥Ⅰ级且≤Ⅲ级的患者随机分为A、B、C三组,每组30例。A组选用穴位按摩十宣穴联合中药熏蒸治疗,B组予穴位按摩十宣穴治疗,C组予中药熏蒸治疗。分别于治疗前、治疗1个月后采用改良Ashworth量表(Modified Ashworth Scale,MAS)、手运动功能评定(Fugl-Maeyer Assessment,FMA中的手、腕功能的评分)、日常生活活动能力（Barthel指数）进行康复评定。结果：治疗后三组患者的MAS评定结果、手运动功能积分、日常生活自理能力均较治疗前明显改善(均P＜0.05),其中A组疗效更优于B、C组(均P＜0.05)。结论：穴位按摩十宣穴联合中药熏蒸在改善中风后手功能障碍方面具有积极的作用,能增强患手运动功能。