双歧杆菌三联活菌制剂对上消化道穿孔病人术后恢复的影响

目的探讨双歧杆菌三联活菌制剂对上消化道穿孔病人术后恢复的安全性及有效性。方法选择60例上消化道穿孔病人作为研究对象,按照随机数字表法分成观察组和对照组,各30例,对照组病人在基础治疗方案之上加入术后早期肠内营养,观察组在对照组基础上加入双歧杆菌三联活菌制剂的治疗。检测白细胞总数（WBC）、中性粒细胞比例、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白细胞介素6（IL-6）、CD3+T细胞、CD4+ T细胞、CD8+T细胞、CD4+/CD8+等指标,并记录住院时间及术后并发症发生率。结果术前及术后第1、4天,2组病人WBC、中性粒细胞比例、CRP、PCT、IL-6水平及外周血T淋巴细胞亚群水平差异均无统计学意义（P>0.05）。术后第4天,观察组病人的中性粒细胞比例和IL-6水平低于对照组（P < 0.05）。术后第7天,2组病人的WBC及中性粒细胞比例均基本恢复正常,差异无统计学意义（P>0.05）,观察组病人的CRP、PCT及IL-6水平低于对照组（P < 0.05~P < 0.01）。术后第4、7天,观察组CD3+、CD4+ T淋巴细胞比例、CD4+/CD8+较对照组高（P < 0.05~P < 0.01）,CD8+T淋巴细胞比例明显低于对照组（P < 0.01）。观察组病人的住院时间和术后并发症发生率低于对照组（P < 0.01和P < 0.05）。结论双歧杆菌三联活菌制剂用于上消化道穿孔病人术后的治疗,能增强病人的免疫力,减少全身炎症反应,增强肠道屏障,促进肠道功能快速恢复,降低术后并发症发生率,值得临床应用。     

国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析

目的 评价国产口服苯唑西林钠（片、胶囊）的质量现状,分析影响本品的质量因素。方法 对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据。结果 抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数。结论 现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量。     

UHPLC/MSn多模式复合测定玉屏风复方提取物及制剂中13种化学成分含量

目的 建立测定玉屏风提取物中多组分的UHPLC/MSⁿ定量方法。方法 查阅文献,根据玉屏风制剂及其组方各单味药的药效学、药动学分析,选择升麻素苷、毛蕊异黄酮苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、芒柄花苷、亥茅酚苷、芒柄花素、黄芪甲苷Ⅳ、白术内酯Ⅲ、黄芪皂苷Ⅱ、黄芪皂苷Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ等13个化合物作为玉屏风复方的指示性成分进行质量控制。采用ACQUITY UPLC^® HSS T3色谱柱,乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.5 mL/min。结果 在所建立的液相色谱条件下,13种成分的专属性良好,无干扰峰,各成分在线性范围内具有良好的线性关系;回收率为95%~105%,RSD均小于3%。结论 UHPLC/MSⁿ定量方法简便、快速、准确,有助于玉屏风复方的质量控制。     

我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。     

天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析

目的：依据《中国药典》2015年版,对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法：检验方法为制剂生产医院提供,并根据药典要求,对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果：抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查,37批次检验结果均符合规定,1批次检验结果不符合规定,3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》,不符合现行药典要求,故而未做检验。结论：医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题,应引起各方重视。     

2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

目的：建立微生物限度检查方法,保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级,完成方法学验证后进行检验。     

肠道菌群失调与功能性腹泻

功能性腹泻(functional diarrhea,FD)主要表现为排便频次的增多及粪便性状的改变,且至少75%不伴有腹痛。它是临床上常见的一种功能性肠病,其发病率仅位居肠易激综合征之后,我国的发病率显著低于西方国家,但在亚洲相对较高。FD的病因和发病机制复杂,而肠道菌群失调被认为是其主要致病因素之一,因此,调节肠道菌群失调、恢复肠道微生态平衡是治疗FD的有效途径,且国内外多项研究表明,应用微生态制剂可有效调节肠道菌群失调,并能明显缓解FD的症状。本文着重就FD和肠道菌群失调的关系及应用微生态制剂治疗FD的疗效作一概述。