GC测定非诺贝特制剂中十二烷基硫酸钠含量

目的 建立非诺贝特制剂中十二烷基硫酸钠的GC测定方法。方法 采用HP-5（30 m×0.53 mm,2.65 μm）毛细管柱,以氮气为载气,氢火焰离子化检测器,程序升温,直接进样,以十二烷醇为对照品外标法测定十二烷基硫酸钠的含量。结果 十二烷醇在0.165~1.32 mg·mL^-1内具有良好的线性关系,相关系数为0.999 5。国内企业产品的十二烷基硫酸钠用量远低于安全用量,但部分国内企业可能存在过量添加和非法添加的问题。结论 本方法准确,专属性强,可作为非诺贝特制剂中十二烷基硫酸钠的检测方法。     

蚓激酶口服固体制剂质量分析

摘 要 目的：评价蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时促进厂家完善产品质量。方法: 按照国家评价性抽验的总体要求,在法定检验方法检验的基础上,开展以下探索性研究,测定样品的重金属残留、蚓激酶的酶学性质分析、蛋白质来源确证与成分分析、近红外光谱模型。统计分析蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状并进行评价。结果: 按照法定标准检验,结果显示78批次蚓激酶口服肠溶制剂均符合规定,合格率为100%。探索性研究结果显示来源不同企业的蚓激酶原料中的5种重金属考察,铅、铜、砷、镉均有检出,平均检出量分别为0.4 mg·kg-1,8.4 mg·kg-1,4.4 mg·kg-1与3.4 mg·kg-1;证实蚓激酶具有纤维蛋白溶酶及纤维蛋白溶酶原激酶两种酶活性并建立测定方法;建立了纤维蛋白 聚丙烯酰胺电泳方法检测纤溶活性蛋白质;确证了蚓激酶的来源,并在各企业的样品中鉴定出8～9种溶纤活性相关的蛋白质组分。结论: 根据现行标准检验及探索性研究结果,蚓激酶口服肠溶制剂总体合格率较好,现行标准需提高,生产企业需规范蚯蚓养殖管理过程并建立统一的原材料蚯蚓的质量标准。     

甘草类制剂不良反应及其机制研究进展

近年来中药及其制剂的安全用药备受国内外学者的关注。综述了甘草酸苷注射液、复方甘草口服液、复方甘草片等甘草类制剂不良反应的研究进展,从其引发的内分泌、心血管、神经、生殖、消化、免疫等多个系统的不良反应进行总结阐述,其中主要涉及到的作用机制包括雌激素样作用、糖皮质激素样作用、盐皮质激素样作用等,希望能够指导甘草及其制剂在临床上的合理使用。     

阿奇霉素联合盆腔炎制剂治疗支原体属感染性盆腔炎对子宫血流动力学指标影响的比较

目的:探讨阿奇霉素联合盆腔炎制剂治疗支原体属感染性盆腔炎对子宫血流动力学指标影响.方法:在医院2015年7月～2016年9月诊治的支原体属感染性盆腔炎患者中抽取78例作为研究对象,并使用随机抽签原则予以分组,治疗组(n=39)应用阿奇霉素联合盆腔炎制剂治疗,对照组(n=39)单纯应用阿奇霉素治疗,就两组血流动力学指标变化进行统计学分析.结果:治疗组搏动指数、阻力指数和血流速度分别是(2.39±0.14)、(0.84±0.03)、(0.58±0.02)cm/s,与对照组的(2.01±0.13)、(0.76±0.01)、(0.43±0.04)cm/s相比存在显著差异(均P<0.01).结论:阿奇霉素联合盆腔炎制剂治疗支原体属感染性盆腔炎的临床疗效肯定,对子宫血流动力学指标有正性影响,可借鉴.     

中药制剂临床应用的不良反应原因及对策分析

目的:探究中药制剂临床应用的不良反应产生原因并分析相应对策.方法:选取我院于2016年5月～2017年5月上报的80例中药制剂临床应用不良反应报告,对患者的性别、年龄、用药类型、给药途径、药品剂量、不良反应分类以及临床中的不良反应表现进行统计分析,从而探究导致临床应用中药制剂时产生不良反应的原因,并试图探究出相应对策.结果:从不良反应易发人群来看,老年人与儿童较中青年患者更容易产生不良反应,女性产生不良反应可能性大于男性(P<0.05),从用药方式来看,多为静脉滴注方式,从临床表现来看,多为皮肤与消化系统的不良反应.结论:在应用中医制剂时,要对不同体质的病例制定不同的中药制剂治疗方案,合理判断药品剂量,选择安全可靠的给药途径,从而减少患者产生不良反应,更加安全地施用中药制剂.     

美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。     

防止混悬液或油溶制剂堵塞针尖的小技巧

在临床护理工作中 ,经常遇到已消毒好皮肤准备肌注时 ,混悬液或油溶制剂将针栓堵塞 ,需再次更换针头 ,不便于护理操作 ,且增加了污染机会 ,在工作实践中 ,我们探索出一种简易防止混悬液或油溶制剂堵塞针栓的方法 ,经临床使用5 0 0余例 ,无一堵塞。现介绍如下。1　方法在抽吸混悬液或油溶制剂后 ,再抽吸 0 .1ｍｌ左右的注射用水 ,使整个针栓部充满注射用水 ,在肌注前排气时将针栓部的注射用水排出 ,再肌注。2　优点由于混悬液或油溶制剂与注射用水不相溶 ,且只有针栓部位约 0 .1ｍｌ左右 ,不影响药液浓度。在肌注前排气时已将这一部分注射用…     

《中药新药与临床药理》“临床研究”栏目2021年扩大征稿

为更全面地反映中医药学术研究成果,打造高质量的中医药学术交流平台,优化杂志学科内容结构及满足作者的需求,本刊拟从2021年起加强对临床中药研究科研成果的报道。栏目论文基本要求:1.研究对象:中药新药(各期临床研究)、新上市后的中药制剂、医院中药制剂及已有一定研究基础的中药汤剂等。     

克林霉素的临床应用现状

克林霉素属林克霉素类抗生素，目前市面上的克林霉素制剂品种繁多，本文拟就克林霉素的临床应用现状做一综述。     

医院制剂现状分析与发展思路

目的探讨新形势下医院制剂的发展方向。方法分析医院制剂的发展现状及面临的问题。结果医院制剂要得到进一步发展，须从生产转型、品种调整、加强新制剂研发、建立区域性制剂中心等方面进行全方位改革。结论实现从供应保障型向技术服务型的功能转变是医院制剂发展的方向。