华东制药产他克莫司在临床肾移植中的应用

目的 评估中美华东制药有限公司生产的他克莫司胶囊(赛氏Tac胶囊)在临床肾移植中应用的有效性及安全性.方法 采取多中心、随机开放性、前瞻性临床研究,按照入选标准和排除标准,来自9个移植中心的共计65例肾移植受者入选.人选受者的年龄为(36.53±5.71)岁,8例为亲属活体供肾,供肾冷缺血时间为(4.08±5.43)h,热缺血时间为(3.90±2.15)min,供、受者HLA抗原错配数为(2.1±0.8)个.受者肾移植后采用赛氏Tac胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素预防排斥反应,移植后48 h内给药,Tac的起始剂量为0.1～0.15 mg·kg-1·d-1,术后60 d内维持血Tac浓度谷值在8～12μg/L,之后维持在5～10μg/L,直至观察终点(术后12周).监测12周的治疗结果,并进行有效性和安全性的评价.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肾或受者的存活情况以及肾功能(以血清肌酐水平评价).安全性评价指标为研究期间发生的感染、肝功能损害、高血压、高血脂、糖尿病、多毛或痤疮等不良反应.结果术后第1、2、4、8和12周的Tac用量分别为(6.54±1.69)、(6.39±1.45)、(6.73±1.25)、(6.25±1.02)和(6.03±1.16)mg,对应的血药浓度谷值分别为(8.24±2.09)、(9.39±1.35)、(9.93±1.87)、(7.23±1.16)和(6.43±1.26)μg/L.观察期内经活检证实的急性排斥反应发生率为12.3%(8/65),6例经冲击治疗逆转,移植肾存活率为96.9%(63/65).研究期内受者的肺部感染发生率为7.6%,肝功能异常发生率为7.7%,高血压发生率为7.7%,高血脂发生率为4.6%,糖尿病发生率为4.6%.结论 赛氏Tac胶囊用于肾移植受者是安全、有效的.

Abstract：

Objective To demonstrate the efficacy and safety of Hangzhou tacrolimus capsule(Saishi Tac capsule, Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd, China) in Chinese kidney transplant recipients. Methods Multicenter, randomized open-labeled, prospective controlled clinical trial was performed in de novo Chinese kidney transplant recipients. According to including and excluding criterions, 65 kidney recipients from 9 transplant centers were enrolled. The mean age of recipients was (36.53 ± 5.71 ) years, and 8 received living donor transplantion. The time of cold ischemia and warm ischemia was (4.08 ± 5.43) h and (3.90 ± 2.15) min respectively. The number of mismatched HLA was (2.1 ± 0.8). The recipients accepted Saishi Tac capsule + mycophenolate steroid 60 days, followed by 5-10 μg/L until the terminal observation time point (12 weeks after transplantation). The efficacy and safety were estimated during the period. The primary efficacy endpoint of the study was the incidence of biopsy-confirmed acute rejection. Graft survival and renal function (evaluated by serum creatinine) were the secondary endpoints. Safety was assessed by monitoring laboratory parameters and adverse events reported over the course of the study, such as infection, hepatic damage, hypertension, hyperlipema, diabetes mellitus and other adverse affairs.Results The dose of Tac at 1 st, 2nd, 4th and 8th week postoperation was (6.54 ± 1.69), (6.39 ±1.45),(6.73± 1.25), (6.25 ± 1.02) and (6.03 ± 1.16) mg, corresponding values to the C0 were (8.24±2.09),(9.39± 1.35),(9.93± 1.87),(7.23± 1.16) and (6.43± 1.26) μg/L. During 12weeks of follow-up, the incidence of biopsy-confirmed acute rejection was 12.3% (8/65), among which 6 cases were reversed by implosive therapy. The survival rate of graft kidney was 96.9% (63/65). The incidence of hypertension and hepatic damage was both 7.7% and morbidity of lung infection was 7.6%. There were 3 patients (4.6%) complicated with hyperlipema and diabetes mellitus respectively. Conclusion During the first 3 months of treatment Saishi Tac capsule was safe and effective to Chinese kidney transplant recipients.     

TIVs安瓿、西林瓶智能灯检机

国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”。目前,国内大多数制药企业对注射剂中的可见异物检测采用暗室中的人工灯检法。这种方法简单,但检测效率低、主观因素大,可重复性差,漏检率大。     

基因表达微阵列技术的可比性和可重复性

最近,由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国立癌症研究所(NCI)资助的一项研究首次证实,不同实验室产生的微阵列(Microarrays)数据能够产生高度对比性的结果。在一项对比研究中,4个实验室独立地分析了同一组人类肿瘤组织的基因表达。总的来说,各种样本的一些部位的基因表达具有高度可比性,且实验室之间的相关性均低于同一实验室内重复实验的相关性。该研究结果现已发表在近期出版的《临床癌症研究》杂志上。据NCI诊断生物标记技术部     

社会认知偏离量表编制及其军队青年常模

目的: 使用社会认知信息加工理论来评估行为和心理偏离.方法: 适应不良行为如攻击和抑郁等是通过心理加工--行为反应联结构成的,并与特定的知识结构有关.按照"品行障碍和抑郁的发展模型",行为偏离与早期经验、知识结构和社会信息加工相联系.依据这一模型编制了51题的社会认知偏离问卷评估攻击、抑郁和焦虑.11606名中国军事人员完成了评定,收回有效答卷10 891,有效率是93.8%.结果: 问卷的α信度系数为0.81,其与中国人个性评定量表相应分量表的校标关联效度均在0.66以上.该问卷的区分效度显示高分组在加工两半球协同任务时其速度和精确度均低于对照组.结论: 该问卷作为青年军人常模具有一定的信度和效度.     

热固耦合式超声骨强度仪的可重复性及相关性研究

目的:评估一款国产热固耦合式超声骨强度仪的可重复性和有效性。方法:选择11名志愿者,用该仪器测得右跟骨的两个超声参数,分别是超声速度(SOS)和宽带超声衰减(BUA),计算每个参数的变异系数均方根百分比(CVRMS%),评估该仪器的短期可重复性;选择18名志愿者,用类似的方法评估该仪器的中期可重复性;选择29名志愿者,用双能X线吸收法(DEXA)测量腰椎骨密度(BMD),并与用该仪器测得的跟骨SOS,BUA值进行相关性分析,评估该仪器的有效性。结果:①超声参数SOS,BUA的短期CVRMS%分别为0.30,4.24;中期CVRMS%分别为0.41,4.20。②SOS与腰椎BMD的相关系数r=0.486(P<0.01),BUA与腰椎BMD的相关系数r=0.629(P<0.01)。结论:与国际主流定量超声(QUS)检测仪器相比,热固耦合式超声骨强度仪具有较高的可重复性和准确性,可用于临床骨质状况评估。     

CRTER杂志对“实验方法”写作的规范要求：中文部

总体要求：应体现出实验方法主要步骤,使实验方法描述具可重复性的,并提供必要的文献。详细介绍实验中所使用的材料产品名称,制造厂商名称以及详细地址（城市,省）。     

CRTER杂志对“实验方法”写作的规范要求

总体要求：应体现出实验方法主要步骤,使实验方法描述具可重复性的,并提供必要的文献。详细介绍实验中所使用的材料产品名称,制造厂商名称以及详细地址（城市,省）。方法部分：应描述实验方案开始实施前的信息,研究过程中获得的信息应放在结果部技术信息：详细叙述实验方法、仪器设备（在括号内注明制造厂商的名称和详细地址）以及实验步骤,以便他人重复。     

原发性开角型青光眼视盘参数OCT测量的可重复性

目的评价光学相干断层扫描(OCT)在原发性开角型青光眼病人视盘各项参数检测中的可重复性。方法由同一名操作者对原发性开角型青光眼病人28例(48眼)进行OCT检查,每眼连续扫描3次,获得视盘面积(DA)、视杯面积(CA)、盘沿面积(RA)、视杯容积(CV)、盘沿容积(RV)、杯盘面积比(CDAR)、线性杯盘比(LCDR)、视盘竖径(DV)、视盘横径(DH)9个视盘参数,通过类内相关系数(ICC)评价各视盘参数测量的可重复性。结果 9个视盘参数的ICC值均较高,为0.775~0.948。结论 OCT测量视盘参数具有较好的可重复性,在原发性开角型青光眼的早期诊断和随访观察中具有重要价值。     

外刊

让原始数据得到更广泛的利用 一般来说,多数医学研究者不愿意将自己的研究数据作为公共资源拿出来共享,尽管这样做对医学科学发展的好处很多,比如能使更多的患者获益。一项调查表明,75％的药学研究者都反对将原始数据公开,他们认为资料公开会影响患者的隐私,另外编译数据库也是十分麻烦的一项工作。对此,业内展开了广泛的讨论,结论是应该采取一些措施来促进原始研究数据资料的其享,因为这样不仅可以保证研究的可重复性,促进新统计方法的建立,同时也为教学提供了良好的资源。     

撰写医学论文的基本要求

一、科学性,指论文所介绍的方法、论点,是用科学方法来证实,经得起实践的考验。这就要求:(1)进行科研设计时有周密的考虑,排除可能干扰结果的不利因素;(2)设立必要的对照组,甚至双盲对照研究;(3)对实验和观察的数据,要进行统计学处理;(4)无论是理论研究或实验研究,对结果的分析要从本课题资料出发,得出恰当的结论,切忌离题空谈设想和抽象推理。二、先进性(创造性),是指论文是否达到一定的科学水平