含银医疗器械质量检验中的几点建议

含银医疗器械因没有相应的国家标准和行业标准可依，企业注册质量标准技术要求不统一，给市场监管带来不便。本文对目前含银医疗器械质量检验过程中出现的问题进行了分析，并对质量技术要求及银含量检测方法提出了相应的建议。     

区块链在医疗器械全生命周期质量管理中的应用探讨

区块链作为一种去中心化基础性架构和分布式计算范式,已经受到包括政府部门、科研单位、创新企业和金融机构等的高度重视与广泛关注,将为新一代的信息技术带来全新的发展变革际遇。作为临床诊疗的重要物质保障和技术支撑,医疗器械具有技术含量高、风险管控严、更新升级快、经济成本大等特点。区块链的数据去中心化管理、安全性保障和不可篡改等特点恰好与医疗器械管理的安全性、溯源性和全流程管控等高度吻合。因此,本研究尝试将区块链技术应用到医疗器械全生命周期质量管理当中,持续发掘区块链的应用价值,助力公立医院医疗器械管理提质增效。     

有源植入式医疗器械标准研究

介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状.结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全.     

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方...     

国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建研究

目的:探索国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建方法,并分析追溯平台的战略价值及面临的挑战.方法:我院以《国际医药供应链战略研究》的市级课题研究为契机,会同上海电子口岸(上海国际医药供应链信息平台承建方)试点开展国际医疗器械供应链全生命周期追溯工作,现对追溯平台的实施方案、主要结果、战略价值、面临的挑战进行分析,并...     

超声外科手术装置检测方法的探讨

由于超声手术装置是应用于开放性手术的,因而对其安全性、有效性和技术参数都有严格的规定和要求。根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录的要求,用于临床外科手术的超声手术设备属受控的3类医疗器械注册产品,其研发和应用应执行《YY/T0287医疗器械质量管理体系要求》,严格控     

上海市第二类无源医疗器械立卷审查试行现状分析与改进建议

通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率。     

我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议

目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险。结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。     

谈医疗器械管理系统的构建

在现代化社会发展中,信息技术、科学技术、人工智能、大数据技术、互联网技术等逐渐渗入到各行各业中,在医疗行业也是如此。目前,国内已经有许多医院走上了信息化管理的道路,在管理方面具有明显的数字化特点,但在医疗器械这一环节的管理中仍存在一些问题,从信息化、数字化管理的角度来看,现阶段的医疗器械管理水平已经无法满足医院的整体发展的需求。因此,以目前医疗机构医疗器械的管理现状为主要研究对象,对医疗器械条码管理的系统构建进行分析,以期促进医疗机构医疗器械管理水平和管理质量的提高。     

广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。