格列本脲与格列美脲分别治疗2型糖尿病的有效性与安全性评价

目的：系统评价格列美脲和格列本脲分别治疗2型糖尿病的有效性及安全性。方法：计算机检索PubMed、Ovid（All EBMReviews）、CNKI、万方、维普、CBM。按Cochrane系统评价的方法评价纳入研究的质量,对同质研究采用RevMan5.0进行Meta分析,对数据不能合并者,则进行描述性的定性分析。结果：本研究共纳入8个随机对照试验（RCT）进行分析,文献质量均为B级。研究结果显示格列美脲组降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2hPBS）的效果与格列本脲组比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。格列美脲低血糖事件明显低于格列本脲,差异有统计学意义（OR=0.41,95%CI=0.19～0.89）。结论：格列美脲降低2型糖尿病患者HbA1c、FPG和2hPBS的效果与格列本脲相似,但低血糖事件较格列本脲明显减少,格列美脲治疗2型糖尿病有效、安全。     

他汀类药物肝脏安全性的研究进展及合理选用

随着他汀类药物在临床上的广泛使用,他汀类药物的安全性问题也一直备受关注,最常见的问题是血清转氨酶升高。临床对他汀类药物肝脏安全性的认识不足可能限制他汀类药物的一级和二级预防和治疗应用。本文通过对他汀类药物的说明书、相关指南及文献的查阅和分析,总结了他汀类药物肝脏安全性的研究进展,为临床正确认识他汀类药物肝脏安全性及合理选用提供参考。     

贵重药品使用登记本对预防护患纠纷的效果研究

目的为保障医疗安全,防范护患纠纷,分析患者应用贵重药品中存在的主要缺陷,探讨一种提高贵重药品管理的有效方法。方法通过对2011年1月～2012年7月我科收治的患者中凡使用贵重药品的均在贵重药品登记本上记录,护士执行后并由家属确认使用后方可签字,并加以规范管理,使用此管理方法后和对照组(2011年前)进行对照分析。结果观察组患者满意度调查达到98%以上,护患纠纷发生率与实施前相比明显降低,差异有显著性意义(P<0.01)。结论采取针对性的防范措施,持续抓好护理环节质量控制,建立贵重药品登记本能赢得患者及家属的信赖,提高患者满意度,构建和谐护患关系,避免护患纠纷,确保医疗安全。     

HACCP在某县高中学生食堂饮食安全方面的应用性研究

目的观察HACCP在高中学生食堂饮食安全方面的应用性研究,以保障师生的饮食安全。方法选择我县双流中学学生食堂为研究对象,按照HACCP体系原则,在对危害性分析的基础上,制定相应干预措施。结果实施HACCP后,食堂餐具消毒效果、餐员双手微生物、烹调热菜生物监测结果较实施HACCP前相比,有明显提高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论学生食堂实施HACCP体系管理,可充分调动学校食堂自身的主观积极性,提高食品安全意识,降低食物中毒的风险。     

瑞舒伐他汀钙治疗高胆固醇血症的有效性与安全性研究

目的探讨瑞舒伐他汀钙治疗高胆固醇血症的有效性和安全性,为临床安全用药提供参考。方法选择海南医学院附属医院2011年12月至2012年12月高胆同醇血症患者,经4周筛选出符合入选条件的患者129例,按随机数字表法分为3组。A组43例患者给予瑞舒伐他汀钙5mg治疗,B组43例患者给予10mg瑞舒伐他汀钙治疗,对照组43例患者给予10mg阿托伐他汀钙治疗,12周后对3组患者血脂指标进行观察,同时记录3组患者的不良反应。结果A组、B组、对照组治疗12周后LDL—C分别较治疗前降低2．2、2．3、1．8mmol／L;TC分别较治疗前降低2．2、2．3、1．8mmol／L;A组与B组下降幅度均大于对照组,组问比较差异有统计学意义（P〈0．05）。3组HDL—C较治疗前有明显升高,TG较治疗前明显降低,但组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）。A组与B组无明显不良反应,对照组出现不良反应2例,其中1例为AST、ALT水平升高,不良反应发生率为4．6％。组间比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论瑞舒伐他汀钙能有效降低高胆固醇血症患者LDL—C、TC,具有显著的疗效与较高的安全性。     

开郁合剂治疗抑郁症的临床观察

目的观察开郁合剂治疗抑郁症的临床疗效。方法对30例抑郁症患者给予开郁合剂进行治疗,分别于治疗前及治疗2、4、6周末采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评定药物的疗效。结果抑郁症患者口服开郁合剂2、4、6周末HAMD评分和HAMA评分均明显低于治疗前[HAMD评分：（10．8±2．4）、（9．0±1．9）、（7．4±1．4）分比（12．6±2．9）分;HAMA评分：（9．9±2．6）、（8．1±1．7）、（6．7±0．9）分比（11．9±3．2）分;均P〈0．05],且HAMD评分和HAMA评分的降低呈时间依赖性;2、4、6周末间两两比较,差异均有统计学意义（P〈0．05）。治疗4、6周末,总有效率分别为23．3％（7／30）、93．3％（28／30）,差异有统计学意义（P〈0．05）。在治疗期间未出现任何不良反应。结论开郁合剂治疗抑郁症疗效显著,临床使用安全。     

注射用纳曲酮微球预防阿片类药物依赖复吸的临床研究

目的：评估注射纳曲酮微球预防阿片类药物依赖复吸的疗效和安全性。方法：筛选符合海洛因依赖且无其他躯体疾病,年龄18~45岁,至少有3次复吸史,自愿接受戒毒治疗的患者24例。随机纳入研究组及对照组,研究组注射纳曲酮微球,对照组服用盐酸纳曲酮片;疗程均为20周,停药后随访4周。在第0、2、4、8、12、16、20、24周时观察疗效和安全性。结果：研究组和对照组各纳入12名海洛因依赖患者,1名患者未参加随访,2名患者中途退出,共有21名患者（研究组11人,对照组10人）顺利完成实验。自给药后4~24周,研究组尿检阴性率均高于对照组,其差异在接受治疗后8周时有统计学意义（P =0.035）。研究组5人（45.5%）及对照组中2人（20.0%）完成全部访视。研究组与对照组的平均脱落时间分别为18.55周与11.40周,差异有统计学意义（P=0.033）。自用药后4周,研究组用药1 h后渴求评分均低于对照组,在访视5（用药后4周）和访视7（用药后12周）时有显著性差异（P=0.028;P=0.042）。在整个研究过程中,没有出现严重的治疗相关不良事件。结论：与口服纳曲酮片相比,注射用纳曲酮微球能降低患者复吸风险,减轻患者戒毒期间对毒品的渴求程度,提高患者服药依从性,增加其自愿接受治疗的时间,无不良事件发生风险,可以考虑作为海洛因依赖防复吸治疗的有效手段。     

某院中药注射剂不良反应分析与临床合理应用

目的:通过分析某院中药注射剂的不良反应情况,提出建议,为合理用药提供依据,使中药注射剂的使用更加安全、有效、规范。方法:回顾性调查某院2008年4月～2011年4月的药品不良反应报表,分析中药注射剂的ADR发生原因、规律及特点。结果:根据收集的药品不良反应表1129例(2008年4月～2011年4月),其中,174例为中药注射剂所致。中药注射剂使用范围广,使用频率高,个体差异大,其不良反应主要以皮肤损害和过敏反应为主。结论:中药注射剂是发生ADR的主要剂型,应提倡采用口服途径给药,谨慎联合用药,减少不良反应。加强对中药注射剂ADR的监测、研究、管理,提高临床用药的安全性。     

A Safety Monitoring Procedure for a Clinical Drug Development Program,with Application to the Assessment of a Novel COX-2 Inhibitor

Formal safety monitoring procedures are well-developed for use in individual clinical trials and provide valuable guidance to Independent Data Monitoring Committees (IDMCs). Less has been written about procedures for use over the whole of a drug development program. It is becoming common for a single IDMC to be appointed for a whole series of studies involving a single compound. While each study will have its own goals in terms of efficacy, safety, or both, there is the potential for all of them to contribute to an emerging picture of safety. Indeed, an IDMC overseeing several studies will need to integrate the data coming from each and a formal pre-defined approach can be a valuable aid. Formal procedures are especially relevant in situations where one or two undesirable events are recognized from the outset as being of particular concern. In some cases this might be death, and in the example discussed here it is a cardiovascular event of the type that has been found to be related to certain COX-2 inhibitors. In this paper a design proposal for a safety monitoring procedure for use by an IDMC during the development of a new COX-2 inhibitor will be described.     

Regulatory Status of Herbal Medicinal Products in Germany

Abstract

Preparation claiming certain indications are regarded as medicinal products in Germany. The German Medicines Law applies uniformly to all medicinal products, including herbal medicinal products. A pre-marketing approval is required including proof of quality, safety, and efficacy. The quality documentation comprises the raw material and its purity, the manufacturing process, the control of the final product and its stability. Pharmacological and toxicological examinations are requested in principle, and efficacy has to be proven by clinical studies. However, for substances with a “well-established medicinal use”, data from published literature may be used to substantiate safety and efficacy. As a national approach to review medicinal products, a system of monographs was established. For herbal medicinal products, Commission E was responsible for the evaluation of more than 300 medicinal plants. Recent European developments, particularly in the field of “well-established medicinal use” and “traditional use”, include harmonized assessment criteria for herbal medicinal products.