我国实施ICH S系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。     

电视胸腔镜手术治疗老年非小细胞肺癌的临床观察

目的 探讨电视胸腔镜手术对老年非小细胞肺癌患者的有效性和安全性.方法 选取本院54例老年非小细胞肺癌患者,随机均分为电视胸腔镜组（全胸腔镜下肺癌根治术）和常规开胸组（传统开胸肺癌根治术）,比较两组患者的手术时间、切口长度、术中出血量、引流管留置时间、术后平均住院时间、治疗总有效率和并发症发生率的差异.结果 所有患者术后病情均得到不同程度的改善,康复出院,无一例死亡.电视胸腔镜组患者的手术时间、切口长度、术中出血量、引流管留置时间、术后平均住院时间和并发症发生率均显著少于常规开胸组,差异有统计学意义（P＜0.05）;两组患者的治疗总有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 采用电视胸腔镜手术治疗老年非小细胞肺癌患者安全有效,值得临床推广应用.     

依托考昔和美洛昔康治疗急性痛风的临床效果以及安全性分析

目的比较依托考昔与美洛昔康治疗急性痛风的临床效果及其用药安全性。方法选择2010年1月-2013年1月本院收治的急性痛风患者120例为研究对象,随机分为依托考昔组及美洛昔康组,每组60例。依托考昔组服用依托考昔120 mg/d,美洛昔康组服用美洛昔康15 mg/d,测定患者疼痛的自我评分并记录药物不良反应。结果治疗后,两组患者的疼痛评分均下降,且依托考昔组的疼痛改善情况明显优于美洛昔康组（P〈0.05）。依托考昔组不良反应发生率为30.0%,美洛昔康组不良反应发生率为33.3%,两组差异无统计学意义（P〉0.05）。结论依托考昔治疗急性痛风的临床效果优于美洛昔康。     

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂联合胰岛素治疗1型糖尿病疗效与安全性的Meta分析

目的:系统评价钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂联合胰岛素治疗1型糖尿病(T1DM)的疗效与安全性,为临床T1DM治疗提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、Embase、ClinicalTrials、中国知网、中国生物医学文献数据库与万方数据库,检索时限均为各数据库自建库起至2020年2月,收集在胰岛素基础治疗的基础上,SGLT-2抑制剂(试验组)对比安慰剂(对照组)治疗T1DM的随机对照试验(RCT)。对符合纳入标准的文献进行资料提取,采用Cochrane风险偏倚评估工具5.1.0进行质量评价后,采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果:共纳入11项RCT,合计7003例患者。Meta分析结果显示,试验组患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平降低值[SMD=-0.49,95%CI(-0.53,-0.44),P<0.001]、HbA1c水平降低值≥0.5%且未发生严重低血糖的患者比例[OR=3.93,95%CI(3.49,6.21),P<0.001]、HbA1c水平降低值≥0.5%的患者比例[OR=2.65,95%CI(2.25,3.12),P<0.001]、HbA1c水平<7.0%的达标率[OR=2.85,95%CI(2.44,3.33),P<0.001]、体质量降低值[SMD=-0.83,95%CI(-0.96,-0.70),P<0.001]均显著大于或高于对照组,每日胰岛素用量、空腹血糖、餐后血糖、收缩压、舒张压的降低值均显著大于对照组,差异均有统计学意义(P≤0.011)。试验组患者总体不良反应发生率[OR=1.14,95%CI(1.04,1.26),P=0.007]、SGLT-2抑制剂相关的不良反应发生率[OR=2.17,95%CI(1.75,2.99),P<0.001]、严重不良反应发生率[OR=1.48,95%CI(1.24,1.77),P<0.001]、生殖器感染发生率[OR=3.84,95%CI(3.14,4.69),P<0.001]、腹泻发生率[OR=1.47,95%CI(1.09,1.97),P=0.011]、体液减少相关不良反应发生率[OR=2.05,95%CI(1.37,3.08),P=0.001]、酮症相关不良反应发生率[OR=4.18,95%CI(3.15,5.55),P<0.001]、酮症酸中毒发生率[OR=4.33,95%CI(3.01,6.23),P<0.001]、严重酮症酸中毒发生率[OR=5.06,95%CI(2.61,9.81),P<0.001]均显著高于对照组,差异均有统计学意义;两组患者低血糖、严重低血糖、尿路感染、肾损伤的发生率比较,差异均无统计学意义。结论:SGLT-2抑制剂用于T1DM的联合治疗,可显著改善患者血糖水平,降低体质量、减少每日胰岛素用量、降低收缩压和舒张压,且不增加低血糖、尿路感染、肾损伤的发生风险,但总体不良反应、生殖器感染、腹泻、酮症酸中毒等不良反应的发生风险增加,需予以关注。     

经桡动脉行冠状动脉造影术的安全性观察

目的探讨经桡动脉行冠状动脉(冠脉)造影术的特点及安全性。方法200例患者接受经桡动脉径路行冠脉造影术。结果196例成功,4例失败,其中3例桡动脉迂曲畸形导丝不能通过,1例为锁骨下动脉闭塞。所有患者无严重的并发症出现。结论桡动脉径路行冠状动脉造影具有止血容易,患者卧床时间短和并发症少的优点,是一种安全、有效的介入途径。     

针刺疗法的安全性及相关因素分析

目的:通过系统的文献回顾,客观分析存在的问题、阐明其原因,以促进针刺疗法的安全使用。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI,1980年—2010年),维普中文科技期刊全文数据库(VIP,1989年—2010年),查找有关针刺安全性的文献。提取病种、不良事件类型、例数及结局,进行分类总结。结果:筛选后纳入针刺相关的不良事件文献119篇,共683例不良事件(死亡23例):器官和组织损伤281例(41.14%),感染36例(5.27%),晕针348例(50.95%)。分析发现,95%以上的创伤性事件和感染性事件发生在基层卫生院和私人诊所,多由未经良好专业培训的针灸从业人员操作不当和消毒不严导致。结论:针刺疗法临床疗效较好,但未经专业培训的人员操作不当可引起不良事件发生。因此,有必要对基层的针灸从业人员进行培训和考核,确保针刺安全及合理使用。     

甲磺酸阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤45例

目的 探讨在晚期恶性肿瘤病人中应用甲磺酸阿帕替尼的疗效及安全性.方法 选择2017年8月1日至2019年7月31日池州市第二人民医院接受单药甲磺酸阿帕替尼靶向治疗或联合化疗方案的51例晚期恶性肿瘤病人进行回顾性分析,对近期疗效及生存状况进行评估,并观察不良反应的发生情况.结果 45例病人可评估疗效,无完全缓解(CR)病...     

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

咪康唑氯霉素乳膏对豚鼠皮肤的安全性评价

目的:评价咪康唑氯霉素乳膏对豚鼠皮肤的安全性。方法:将空白基质、阳性致敏物(2,4-二硝基氯苯)和高、低剂量的咪康唑氯霉素乳膏等相应药物用于豚鼠背部完整或破损受试皮肤,分别进行皮肤急性毒性试验、过敏试验和刺激性试验。结果:咪康唑氯霉素乳膏应用于豚鼠皮肤上,未见急性毒性反应;反复致敏后使用也未见皮肤与全身过敏反应;一次或多次给药均对豚鼠完整皮肤无刺激性,而对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48h或72h该刺激性消失。结论:本品用于豚鼠皮肤安全性较好。     

Development of a COVID-19 vaccine effectiveness and safety assessment system in Japan: The VENUS study

BackgroundThere are currently no COVID-19 vaccine assessment systems in Japan that allow for the active surveillance of both vaccinated and unvaccinated persons. Herein, we describe the development of Japan’s first COVID-19 vaccine effectiveness and safety assessment system with active surveillance capabilities.MethodsThe Vaccine Effectiveness, Networking, and Universal Safety (VENUS) Study was developed as a multi-source database that links four data types at the individual resident level: Basic Resident Register (base population information), Vaccination Record System (vaccination-related information), Health Center Real-time Information-sharing System on COVID-19 (HER-SYS; information on COVID-19 occurrence), and health care claims data (information on diagnoses, hospitalizations, diagnostic tests, and treatments). These data were obtained from four municipalities. Individual residents were linked across the data types using five matching algorithms based on names, birth dates, and sex; the data were anonymized after linkage. To ascertain the viability of the VENUS Study’s database for COVID-19 vaccine assessments, we examined the trends in COVID-19 vaccinations, COVID-19 cases, and polymerase chain reaction (PCR) test numbers. We also evaluated the linkage rates across the data types.ResultsOur multi-source database was able to monitor COVID-19 vaccinations, COVID-19 cases, and PCR test numbers throughout the pandemic. Using the five algorithms, the data linkage rates between the COVID-19 occurrence information in the HER-SYS and the Basic Resident Register ranged from 85·4% to 91·7%.ConclusionIf used judiciously with an understanding of each data source’s characteristics, the VENUS Study can provide a viable data platform that facilitates active surveillance and comparative analyses for population-based research on COVID-19 vaccine effectiveness and safety in Japan.