枸橼酸喷托维林及其片剂鉴别试验结果分析

枸橼酸喷托维林为直接抑制咳嗽中枢的镇咳药，且无依赖性和呼吸抑制，用于上呼吸道感染引起的无痰干咳。为了快速正确地评价药品质量，鉴别真伪，保证人民用药安全有效，对不同厂家、不同批号的样品进行了检验，发现其鉴别(2)项下的结果与《中国药典》不符，总结如下，供参考。     

盐酸左氧氟沙星片剂和胶囊剂人体生物等效性研究

目的:评价受试制剂盐酸左氧氟沙星片和胶囊与参比片剂人体生物等效性.方法:采用3制剂3周期的优化拉丁方试验设计,24名健康男性受试者分别口服单剂量3种左氧氟沙星制剂200 mg,HPLC法测定血浆中左氧氟沙星的浓度.结果:受试制剂盐酸左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星胶囊和参比制剂的cmax分别为(2.24±0.33)、(2.37±0.48)和(2.05±0.37)μg/ml;tmax分别为(0.94±0.43)、(0.85±0.38)和(1.07±0.42)h;t1/2分别为(6.46±0.56)、(6.50±0.68)和(6.40±0.66)h;AUC0-24分别为(16.13±2.00)、(17.12±2.47)和(15.37±2.20)μg·h·ml-1;AUC0-∞分别为(17.46±2.34)、(18.53±2.83)和(16.63±2.59)μg·h·ml-1.受试制剂盐酸左氧氟沙星片和盐酸左氧氟沙星胶囊相对于参比制剂的生物利用度分别为(105.6±8.7)%和(112.0±11.6)%.结论:受试制剂盐酸左氧氟沙星片和盐酸左氧氟沙星胶囊与参比制剂盐酸左氧氟沙星片具有生物等效性.     

双氯芬酸钠缓释制剂的释放度考察

目的:考察双氯芬酸钠缓释制剂的体外释放度.方法:采用转篮法和pH6.8的人工肠液对市售4个厂家的双氯芬酸钠缓释片和缓释胶囊的释放度进行了测定,并对释放度数据进行方程拟合及t检验.结果:A、C厂家产品的释放规律较符合Weibull方程,而B、D厂家产品的释放规律较符合Higuchi方程.各厂家产品的释放度在1 h,6 h时差异有显著性,在12 h时差异无显著性.结论:不同厂家双氯芬酸钠缓释制剂的释放度差异存在显著性.     

奥氮平及其片剂的HPLC测定

建立奥氮平及其片剂测定的HPLC法.采用ODS C18色谱柱,0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(1:1:1,pH8.3)为流动相,检测波长273nm.线性范围为0.01～1mg/ml,检测限1ng.方法平均回收率为99.4%,RSD为0.7%.     

羧甲司坦片的溶出度测定

羧甲司坦片剂为<中国药典>2000年版收载品种,但未检查溶出度.为了有效地控制本品的质量,本文拟订了羧甲司坦片的溶出度检查方法.     

HPLC法测定吲哚美辛片剂的含量

建立吲哚美辛片剂HPLC含量测定方法.用Kromasil TM C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以甲醇-0.01mol*L-1磷酸二氢钾溶液(85∶15)(用磷酸调pH至2.6)为流动相,流速为1.0ml*min-1,检测波长为320nm.吲哚美辛在1.899～37.980μg*ml-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为100.07%,RSD=0.39%(n=5).本法适用于吲哚美辛片剂的含量测定.     

美国FDA OGD 2004年7月份批准的ANDA

2004月7月份美国FDA OGD批准了50件ANDA申请。其中，第一时间申请的有31件(见下表带*者)。以氟康唑(fluconazole)的申请居首位，共有21家公司。其中的片剂有12家(它们是Novopharm、Genpharm、Ivax、Sandoz、Roxane、     

盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂在中国健康人体药动学和相对生物利用度

 目的研究盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂与参比胶囊剂相对生物等效性。方法24名健康志愿者按拉丁方设计分成3组,单剂量三交叉po 600mg盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂或参比制剂。用高效液相色谱法检测血浆中阿比朵尔的浓度,计算3种制剂的药动学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果3者的实测t_max分别为(1.74±0.86),(1.60±1.22)和(1.66±1.21)h,实测ρ_max分别为(1031.24±405.55),(1101.32±530.17)和(1143.25±635.86)μg·L^-1。梯形法计算AUC_0-t分别为(7653.93±2880.87),(8087.31±3162.71)和(8126.53±3911.13)μg·h·L^-1。t_1/2分别为(13.10±4.13),(13.00±3.97)和(13.80±4.30)h。盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂的相对生物利用度分别为(99.1±21.5)%,(105.8±39.8)%。结论经统计学分析,3者具有生物等效性。     

我院住院患儿口服片剂分剂量使用调查分析

目的:分析我院住院病区口服片剂分剂量使用情况.方法:调取我院2018年9月至2019年8月全院单剂量分包医嘱,获得分剂量医嘱数前20位的口服片剂,根据分剂量医嘱百分率、常用剂量及其医嘱百分率获得建议规格.依据建议规格重新核算理论分剂量医嘱百分率,以评价建议规格是否符合临床实际需求.结果:我院现有的20种常用分剂量口服片...     

粘合剂和润湿剂对痢特敏片颗粒可压性的影响

测定了５％、１０％淀粉浆制粒（Ａ）、（Ｂ）,７０％、８０％、８５％乙醇制粒（Ｃ）、（Ｄ）、（Ｅ）的中药痢特敏片的干颗粒的下冲力、片剂硬度、最大模壁力、残余模壁力及弹性恢复率,并用下冲力与硬度、最大模壁、残余模壁力及弹性恢复率作图,比较了它们的可压性。结果表明,可压性Ａ、Ｂ〉Ｃ〉Ｄ〉Ｅ。