体位固定方式和BMI对胸部肿瘤放疗摆位误差的影响

目的探讨胸部肿瘤患者接受放疗时,体位固定方式和身体质量指数(Body Mass Index,BMI)对摆位误差的影响。方法回顾性分析接受调强放疗的132例胸部肿瘤患者的临床资料。根据放疗时患者双手摆放位置的不同分为A、B两组,A组患者(82例)双手十指交叉置于专用臂托上,B组患者(50例)双手置于身体两侧。根据患者的BMI分为1组(偏瘦)、2组(正常)和3组(超重)。首次治疗前行CBCT扫描,使用自动骨性配准结合手动微调,计算出x、y和z轴方向的摆位误差。比较不同体位固定方式和不同BMI的摆位差异。结果B组患者x方向摆位误差小于A组(P<0.05);B3组患者x方向摆位误差小于A3组(P<0.05)。在y和z方向上,A组和B组之间的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论胸部肿瘤患者放疗时,患者双手摆放位置对摆位误差有影响,采用双手体侧位固定方式引起的摆位误差较小。患者BMI越大,摆位误差差异越明显,超重患者更宜选用双手体侧位固定方式。     

应用CBCT技术分析鼻咽癌患者摆位误差对放疗剂量的影响

目的：应用锥形束CT（CBCT）技术分析鼻咽癌患者在调强放疗过程中的摆位误差对放疗剂量的影响。方法：接受调强放疗的鼻咽癌患者50例,制定调强放射治疗计划,首次治疗前采用CBCT收集摆位误差,分别获得X方向（左右位）、Y方向（头脚位）和Z方向（腹背位）数据,分析摆位误差对放疗剂量分布的影响。结果：三个方向的摆位误差：X（0.15±0.11）cm,Y（0.30±0.18）cm,Z（0.14±0.10）cm,其中Y方向误差最大,Z方向误差最小。靶区实际平均剂量低于计划平均剂量低,差异具有统计学意义（P＜0.05）。危及器官中脑干、脊髓、晶状体、视交叉的实际剂量高于计划剂量,差异有统计学意义（P＜0.001）,而视神经、腮腺的实际剂量与计划剂量无明显差异。结论：在鼻咽癌患者进行三维适型调强放疗前进行CBCT扫描,对摆位误差进行实时校正,可以有效减少误差,提高摆位精准度,保证放疗靶区与危及器官的剂量分布。     

在线近红外光谱监测桂枝茯苓胶囊流化床干燥过程水分的方法研究

目的采用在线近红外光谱(NIRS)技术,建立桂枝茯苓胶囊流化床干燥过程水分实时监测模型。方法通过NIRS漫反射探头采集16个生产批次共176个样本进行建模,优选移动窗口平滑法进行光谱预处理,采用间隔偏最小二乘法(si PLS)结合移动窗口偏最小二乘法(mw PLS)筛选特征变量为4 759.45～5 338.00 cm-1、5 503.84～6 101.67 cm-1、8 512.25～8 809.24cm-1,采用偏最小二乘(PLS)法建立水分含量多变量校正模型。结果水分预测的交叉验证均方根误差(RMSECV)为0.243%,性能偏差比(RPD)值为13.384,预测相对偏差(RSEP)为0.270%。以8个生产批次对在线监控方法的可靠性进行持续验证,结果 40个样本的相对预测误差均小于4.7%。干燥过程水分实时监测趋势图显示可准确判断干燥终点,终点样本水分含量位于控制限内。结论在线NIRS结合PLS建立的定量模型,可应用于生产规模桂枝茯苓胶囊流化床干燥过程水分含量在线监控且预测性能稳健、准确。     

三维超声多平面模式计数窦卵泡可靠度

目的  对比经阴道三维超声多平面模式与二维超声在计数窦卵泡（AFC）方面的可靠度及计数时间。方法  以2012年10月-2015年4月在该院妇产科就诊或检查的妇女为受试对象,由两名经验丰富的工作人员独立以二维和三维模式进行AFC,对比其计数差异,计算相关系数及一致性限度,对比计数时间。结果  ①对3个不同年龄段受试者而言,两名观察者的计数结果差异无统计学意义（P >0.05）,同一观测者以不同方法的计数结果也未见显著差异（P >0.05）;②不同观察者以同一方法行AFC所用时间差异无统计学意义（P > 0.05）,但同一观察者以三维超声模式行AFC所需时间明显高于二维超声（P <0.01）;③两名观察者以三维超声多平面模式行AFC的差值范围与一致性限度范围更小,差值的均值更低,相关系数更高;④三维超声多平面模式对卵巢低反应性的诊断的准确度与敏感均更高。结论  三维超声多平面模式在行AFC时具有比二维超声更高的可靠度、一致性及准确度,虽其计数时间明显增加,但可大大缩短患者暴露的时间。

     

影响抗生素微生物检定法(管碟法)测定准确性的常见原因分析

目的 总结抗生素微生物检定法(管碟法)中影响测定结果准确性的常见系统误差并加以控制。方法 梳理10余年来中检院仲裁复验的案例,对共性问题进行整理,找出可能原因,并采用单一变量实验设计的方式加以确证。结果 估计效价和浓度比的错误计算、点样顺序和点样时间规范性和熟练程度、试验标准菌株的变异均会对管碟法测定结果产生影响。结论 通过细化实验操作规范,可以避免或尽量消除此类系统误差的影响。     

图像特征匹配的鼻咽癌调强放射治疗摆位误差

目的探讨图像特征匹配方法编程实现鼻咽癌调强治疗摆位误差数据自动化识别。方法基于Matlab平台,根据调强治疗之前的图像获取工具(CBCT)摆位误差图像,利用特征匹配的方法编程,以实现误差数据和患者住院号的自动化识别。选取2017年10—11月接受治疗的鼻咽癌初诊患者45例。进行程序稳定性和精确性测试。结果程序运行结果经过逐例人工检查,住院号和摆位误差100%获得识别。每例病例平均运行时间约为0.25 s。结论利用本研究所编的程序,可以快速并准确地获取摆位误差及患者的住院号等数据。可以满足临床数据记录的要求。     

锥形束CT(CBCT)自动匹配方法测定头颈部肿瘤患者放疗误差的优劣

目的探讨头颈部肿瘤患者放射治疗过程中,利用锥形束CT(CBCT)图像自动配准的数据测定摆位误差的优劣。方法利用医科达(Elekta)Synergy加速器的机载KV-CBCT系统,在放射治疗前对30例头颈部肿瘤患者摄取CBCT验证图像,在图像采集的角度、滤线器、准直器、曝光条件一样,图像匹配范围一致,图像重建软件相同下,通过X线容积图像(XVI)系统与画有靶区的CT图像相比较,用自动匹配和手动匹配两种方法得出不同的数据,进行分析。结果自动匹配摆位误差结果在X(左右)、Y(头脚)、Z(腹背)方向依次为(-0.44±1.54)mm,(0.79±1.27)mm,(0.09±1.55)mm;手动匹配摆位误差结果在X,Y,Z方向依次为(-0.59±1.71)mm,(0.74±1.45)mm,(-0.29±1.61)mm。两种匹配方法摆位误差结果在X,Y,Z方向比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用相同配准条件和图像质量下,自动匹配和手动匹配所得摆位误差数据均可为临床采纳,但自动配准的数据由于更客观,对计算临床靶区(CTV)外扩计划靶区(PTV)边界的大小更有参考意义。可以外扩PTV的边界大小更加精准,极大地保护了周围正常组织。     

应用NCCLS EP9-A文件评价两种磷试剂

目的探讨在生化分析仪上使用国产试剂替代进口原装试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5天,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.996,截距a=0.019,斜率b=0.999,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用国产试剂替代进口原装试剂是可行的。     

新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议

为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善．产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用．在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。