医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

肺原发性肌上皮癌1例

患者男性,47岁,因“无明显诱因咯血4天”入院。咳鲜红色血,约150 ml,当时未予特殊处理,自行止血,外院胸部CT示：左下肺门影增大,左肺下叶基底段支气管闭塞,局部可见团块状软组织密度影,大小7．5 cm ×6．1 cm,可见分叶,密度不均,其内散在片状、结节样钙化影,肿块部分突入舌叶,包绕邻近支气管(图1),考虑肺癌可能性大。骨扫描正常,头颅正常,腹部CT正常,逐行手术切除术。     

舒利迭联合无创通气治疗老年急性加重期慢性阻塞性肺疾病合并Ⅱ型呼吸衰竭的疗效

目的探讨舒利迭联合无创通气治疗老年急性加重期慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)合并Ⅱ型呼吸衰竭临床效果。方法 120例AECOPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者,按照数字表法分为对照组与观察组,各60例。对照组使常规治疗联合无创通气治疗,观察组在对照组基础上联合使用舒利迭治疗。对比治疗前后患者血气指标、生理指标、治疗有效率、转归。结果观察组治疗后1、3 d动脉血氧分压(Pa O2)、动脉血二氧化碳分压(Pa CO2)、p H、血氧饱和度(Sa O2)均比治疗前有明显改善(P0.05),治疗后同时间点观察组Pa O2、Pa CO2、p H、Sa O2均比对照组改善明显(P0.05);观察组治疗后1、3 d心率(HR)、呼吸频率(RR)、血压(BP)均比治疗前有明显改善(P0.05),治疗后同时间点观察组HR、RR、BP均比对照组改善明显(P0.05);观察组治疗有效率93.33%,明显高于对照组(76.67%,χ2=6.134,P=0.001);对照组转插管机械通气治疗发生率16.67%,观察组转插管机械通气治疗发生率1.67%,两组差异显著(χ2=8.147,P=0.000);对照组住院时间平均为(30.1±3.1)d,明显长于观察组住院时间〔(20.2±3.5)d,t=6.544,P=0.000〕。结论舒利迭联合无创通气显著改善AECOPD合并Ⅱ型呼吸衰竭临床疗效,值得临床推广应用。     

Ilizarov牵引并单骨前臂技术治疗尺骨缺如1例报告

<正>桡骨头、三角纤维软骨复合体及骨间膜三者为前臂主要稳定结构[1,2]。继发性创伤、先天性畸形、骨肿瘤或骨髓炎等都可导致尺骨成角、旋转甚至骨缺损,破坏前臂的稳定结构[3-5]。对于发育中的儿童,长期的尺骨缺如首先导致桡骨头脱位、前臂内翻和短缩畸形,继而出现弓形桡骨及相应的神经损害[3,5]。     

延续性随访呼吸功能锻炼管理方案对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的影响

目的观察延续性随访呼吸功能锻炼管理方案对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者的影响分析。方法将在我院近期(2016年1月-2018年6月)收治以慢性阻塞性肺疾病(COPD)为诊断的患者总计198例,随机数字法分成对照组(99例)与实验组(99例),其中对照组患者采取常规呼吸功能锻炼管理方案,实验组患者采取延续性随访呼吸功能锻炼管理方案,两组均进行6个月的干预。对照两组患者干预前、后动脉血气指标、肺功能指标、6分钟步行距离,生存质量(CAT评价),急性发作情况,呼吸功能锻炼依从性比较。结果急性发作次数2次及以下实验组4. 04%,对照组17. 17%;急性发作3次及以上实验组1. 01%,对照组8. 08%;对呼吸功能锻炼依从性优良率,实验组100%,对照组90. 91%,肺功能、血气指标、6MWT指标恢复优于对照组,实验组CAT指标评价明显少于对照组,差异具有统计学意义(P0. 01)。结论在COPD稳定期患者中,采取延续性随访呼吸功能锻炼管理方案,可明显提高呼吸功能锻炼依从性,改善患者干预后动脉血气指标与肺功能指标,提高6分钟步行距离,改善患者生活质量,减少急性发作情况效果理想。     

鼻塞式同步间歇正压通气(NIPPV)联合布地奈德雾化治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征疾病的临床应用研究

目的:分析鼻塞式同步间歇正压通气(NIPPV)联合布地奈德雾化治疗ARDS(新生儿急性呼吸窘迫综合征)疾病的临床应用效果。方法:纳入病例是2017年5月—2019年11月收治的104例ARDS新生儿,随机平均分为两组。参照组52例采纳CPAP(持续气道正压通气通气)治疗,实验组52例采纳NIPPV+布地奈德雾化治疗,对比两组呼吸机通气时间、用氧时间、住院时间、血气指标以及并发症发生情况。结果:实验组呼吸机通气时间、用氧时间、住院时间均明显短于参照组,差异有统计学意义P<0.05;实验组治疗3 d后PaCO2明显低于参照组,实验组治疗3 d后PH以及PaO2明显高于参照组,差异有统计学意义P<0.05;实验组并发症发生率(3.85%,2/52)明显低于参照组(21.15%,11/52),差异有统计学意义P<0.05。结论:NIPPV+布地奈德雾化可有效缩短ARDS患者机械通气时间,改善血气指标,降低并发症发生率,值得借鉴。     

中药热敷结合脐贴在ICU机械通气患者腹胀护理中的应用

目的:探讨中药热敷结合脐贴在ICU机械通气患者腹胀护理中的应用价值。方法:选取2017年6月～2018年12月于我院ICU行无创机械通气治疗并发生腹胀患者共86例作为分析对象,按照随机数字表法将其分为观察组与对照组各43例。对照组患者给予常规护理干预,观察组患者在对照组基础上采用中药热敷结合脐贴干预。记录两组患者干预效果。观察两组患者胃肠功能恢复指标(第一次排气时间、肠蠕动恢复时间)。比较干预前、干预1周后两组患者中医证候(脘腹胀满、大便不畅、胸闷、疲乏无力)积分、腹围变化情况及生活质量[世界卫生组织生存质量测评量表(WHOQOL100)]变化情况。结果:观察组患者干预效果明显低于对照组(P均0.05)。观察组患者第一次排气时间、肠蠕动恢复时间均短于对照组(P均0.05)。干预1周后,两组患者腹围均小于干预前,且观察组小于对照组(P均0.05);两组患者WHOQOL100各项目评分均高于干预前,且观察组高于对照组(P均0.05)。结论:中药热敷结合脐贴在ICU无创机械通气患者腹胀护理中干预效果突出,能有效改善患者临床症状,恢复肠蠕动,促进排气,提高生活质量。     

阿奇霉素联合N乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺疾病的疗效观察

目的:观察阿奇霉素联合N乙酰半胱氨酸对稳定期慢性阻塞性肺疾病(COPD)的疗效和安全性。方法:选取已经确诊的60例COPD患者,随机分为治疗组30例和对照组30例,治疗组给予阿奇霉素(250 mg/次,1次/d)联合N乙酰半胱氨酸(0.6/次,2次/d);对照组给予N乙酰半胱氨酸(0.6/次,2次/d)。疗程12个月,观察治疗前后患者的肺功能、运动耐量、生活质量、急性加重次数。结果:两组肺功能、运动耐量、生活质量明显改善,急性加重次数减少,其中治疗组改善更显著,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:应用阿奇霉素联合N乙酰半胱氨酸可以更好地改善稳定期慢阻肺患者的肺功能,增强运动耐量,提高生活质量,能够有效地减少急性加重的次数,     

不同营养状况与慢性阻塞性肺病患者预后的相关性分析

<正>慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary diseases,COPD)在临床呼吸科发病率与病死率排名首位,使患者的生命受到严重威胁[1]。COPD患者由于消化、呼吸功衰退,营养吸收功能减弱,同时气道阻力升高,减弱了肺部顺应性,所以伴发能量不足型营养障碍的机率较高[2-3]。出现营养不良的患者往往疾病加重,影响预后,而临床COPD患者疾病严重程度与预后又同肺功能变化密切相关[4]。本文分析了不同营养状况与COPD患者预后的相关性。     

自血穴位注射疗法联合马来酸茚达特罗治疗老年稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床分析

目的探讨自血穴位注射疗法联合马来酸茚达特罗治疗老年稳定期慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床疗效及其对患者炎性因子、免疫功能及肺功能的影响。 方法将2015年5月至2016年5月我院收治的86例老年缓解期COPD患者分为观察组与对照组。对照组给予马来酸茚达特罗治疗，观察组在对照组治疗基础上另给予自血穴位注射疗法。治疗12周后，评价2组临床疗效。治疗前及治疗12周后，分别检测2组患者肺功能指标(FEV₁、FVC与PEF)，炎性因子(IL-8、α1-AT、IL-6及TNF-α)，免疫功能指标(IgG、IgA、CD3^＋及CD4^＋)水平。治疗期间，对2组患者的不良反应进行密切观察。 结果治疗后二组患者各项检测指标均优于治疗前。治疗12周后，观察组总有效率为90.7%，明显高于对照组的72.1%(P<0.05)。治疗12周后，观察组FEV₁、FVC与PEF等肺功能指标，IgG、IgA、CD3^＋及CD4^＋等免疫功能指标水平均明显高于对照组(P<0.05)，而IL-8、α1-AT、IL-6及TNF-α含量分别为(23.23±3.87)ng/L、(3.43±0.41)g/L、(52.25±5.38)ng/L及(43.12±3.98)ng/L，改善程度均明显优于对照组(P<0.05)。治疗期间，2组患者均未出现严重不良反应。 结论自血穴位注射疗法联合马来酸茚达特罗治疗老年稳定期COPD疗效确切，可有效改善患者炎症水平，值得进行深入研究。