非诺贝特片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的 建立非诺贝特片溶出度曲线测定方法,评价国内10家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用含0.025 mol·L^-1 SDS的pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子（f₂）评价溶出曲线的相似性。结果 国内仅1家企业产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于非诺贝特片的溶出曲线测定,可为非诺贝特片质量一致性评价提供参考。     

仿制药一致性评价工作的进展与展望

目的 研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法 梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有文号的生产企业情况、参比制剂公布情况及实施仿制药一致性评价中的问题。结果 低价药、独家品种开展一致性评价比例偏低,未来可及性风险不容忽视。结论 生产企业要落实评价主体责任,以提高质量作为企业发展要务;相关管理部门应加快出台激励政策,助推企业开展仿制药一致性评价。     

椎间盘源性下腰痛患者静息态fMRI局部一致性研究

目的：应用静息态fMRI（rs-fMRI）局部一致性（ReHo）方法,观察椎间盘源性下腰痛（DLBP）患者各脑区ReHo值的改变。方法：对25例DLBP患者（DLBP组）及20例健康志愿者（对照组）行rs-fMRI扫描,数据行组内和组间比较,对DLBP组有差异脑区的ReHo值与患者病程、视觉模拟评分（VAS）行相关分析。结果：与对照组比较,DLBP组右侧背外侧额上回、右侧内侧额上回及眶部额中回、前扣带回、右侧岛叶、右侧颞上回、左侧枕中回ReHo值显著升高,右侧楔前叶、后扣带回、左侧颞中回、左侧枕下回、双侧小脑后叶、右侧小脑扁桃体、右中央后回、右侧舌回及梭状回ReHo值显著降低（均P<0.05）。DLBP组右侧额中回ReHo值的增加与病程呈负相关（r=-0.577,P<0.05）;DLBP组差异脑区ReHo值与VAS评分之间尚未发现显著相关性。结论：DLBP患者存在多个脑区ReHo值升高或降低的双向性变化,涉及疼痛感觉、情绪、认知、运动及默认网络的重要集散点等,可能导致机体对疼痛相关的感觉、记忆等信息的加工整合减低,且DLBP可能与患者的负性情绪产生增多、疼痛调节失衡相关。     

有关视频资料的投稿要求

视频画面要求清晰稳定,色彩自然,无跳、闪、漏现象。声音不失真,无明显过高、过低,无明显背景噪音,可配背景音乐,但必须不涉及侵权,解说声与背景音乐效果相匹配,声音与画面要同步。手术视频需主题突出、意义鲜明,最好配有讲解或文字说明。视频资料中的字幕、幻灯及其图表文字要求无学术上的差错等问题,并尽量要求与文章的写作规范保持一致性。     

近红外光谱法快速鉴别不同厂家的天王补心丸（小蜜丸）

目的建立天王补心丸（小蜜丸）的近红外一致性检验模型,为其不同厂家鉴定提供依据。方法使用MPA型近红外光谱仪（1.5 m光纤探头）OPUS5.5软件,分别采用二阶导数＋矢量归一化法和一阶导数法对其平均光谱进行预处理。结果采用一阶导数预处理方法,CI值设为4.3时,所建模型能够将不同厂家的天王补心丸（小蜜丸）快速鉴别。结论此方法方便、快捷、不破坏样品,能够作为不同厂家天王补心丸（小蜜丸）的快速分类鉴别方法。     

网状Meta分析相关术语和定义的研究

目的：基于系统评价,探讨研究网状Meta分析（NMA）的术语和定义。方法：计算机检索PubMed、EMBASE、Web of Science 和the Cochrane library,时间检索范围为从各数据库建库至2014年2月26日。对所收集NMA的相关术语及其定义进行筛选,提取并对其进行对比分析,进而筛选最佳的术语和定义。结果：在收集NMA、间接比较、混合治疗效应、相似性、一致性和证据图等术语和定义基础上,重新定义调整间接比较、混合治疗效应、NMA和一致性。NMA为基于多个研究分析两个以上干预措施之间的间接比较结果（主要是调整间接比较）或者直接比较结果与间接比较结果的合并结果（混合治疗效应）的Meta分析。调整间接比较和混合治疗效应是NMA的两种特殊类型。结论：尽管本文系统研究了当前所有关于NMA的术语和定义,并进行了重新定义,但是仍需要大量研究来验证这些定义的全面性,以及这些术语的应用范围。     

基于全周期管理的中美日仿制药替代促进政策对比研究

目的:基于全周期管理理念,从仿制药研发注册、市场准入、临床使用和上市后再评价多个环节为我国仿制药替代促进政策的制定和完善提供建议。方法:采用文献研究法和对比分析法,对我国和美日的仿制药替代促进政策现状进行对比分析。结论:仿制药替代是涉及多个环节的系统工程,美国和日本通过在研发注册环节不断完善技术标准和数据指南,在市场准入环节合理定价和医保激励,在临床使用环节管理医师药师处方行为、加强宣传教育,在上市后再评价环节对仿制药进行再评价和替代效果评估,构建了全周期的仿制药替代促进政策体系,实现了仿制药替代目标。     

中药九里香两种不同基原植物的药效学比较研究

对中药九里香的两种基原植物九里香(Murrayaexotica L.)和千里香(Murrayapaniculata(L.)Jack)的药效进行对比研究,为其多基原收载的合理性及临床用药的等同性提供参考.根据中药九里香的传统功效,采用小鼠扭体反应模型、大鼠足肿胀模型、小鼠胃排空及小肠推进试验、大鼠急性血瘀模型,系统地评价...     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

首发单、双相抑郁症患者脑局部一致性分析

目的:比较首发单相和双相抑郁障碍患者静息态下局部一致性(ReHo)特征,并探讨与认知功能损害的关系.方法:32例单相抑郁障碍患者、26例双相抑郁障碍患者及年龄、性别、受教育程度相匹配的30例健康对照组进行静息态功能磁共振(fMRI)扫描获取脑局部一致性进行分析,并进行成套认知测验(MCCB).比较3组之间局部一致性的变...