染色放大内镜对早期胃癌诊断一致性的研究

目的：探索染色放大内镜在早期胃癌诊断中的可行性和准确性,评价其在临床实践中的运用价值。方法接受普通胃镜检查发现胃黏膜可疑病灶220例,行染色放大内镜复查。内镜下观察完成后,对高度可疑部位病变取1～5块组织进行活检并作出内镜下良恶性诊断。以病理诊断为金标准,采用Kappa一致性检验评价不同内镜下诊断与病理诊断的一致性。结果染色放大内镜诊断与病理诊断的符合率、敏感度和特异度分别为89.09％、94.47％、89.01％,Kappa值为0.705（P＜0.05）。结论染色放大内镜作为一种新型诊断用内镜,对提高早期胃癌的检出率和诊断的准确性具有重要价值,但染色放大内镜诊断与病理诊断的一致性有待进一步提高。     

新型胸腰椎骨折损伤AO分型系统的可信度和可重复性研究

目的:评价新型胸腰椎骨折损伤AO分型系统的可信度和可重复性,探讨影响分型一致性的主要原因。方法:选取5名医师,根据术前正侧位X线片、CT、MRI影像,用新型AO分型系统独立对收治的70例胸腰椎骨折损伤患者进行分型。对同一例患者,5名医师在一次分型中只要有1名医师分型不同即认定为不一致。6周后,打乱资料顺序再次分型。全部资料均不含与分型有关的任何标记,应用加权Cohen′s Kappa系数(unweighted Cohen Kappa coefficients)评价观察者间可信度和观察者内可重复性。结果:新型AO分型系统的可信度Kappa系数为0.602,可重复性平均Kappa系数为0.782。在3大骨折类型中,压缩型(A型)和分离移位型(C型)损伤的判定具有中、高度的可信度和极好的可重复性,可信度Kappa系数分别为0.604、0.662,可重复性平均Kappa系数分别为0.787、0.761;牵张型损伤(B型)判定的一致性相对较差,可信度Kappa系数为0.362,可重复性平均Kappa系数为0.657。损伤各亚型整体一致性,可信度Kappa系数为0.526,可重复性平均Kappa系数为0.701;其中B2型一致性最差,可信度Kappa系数为0.214,可重复性平均Kappa系数为0.633;其次为A4型,可信度Kappa系数为0.322,可重复性平均Kappa系数为0.685。结论:新型胸腰椎骨折损伤AO分型系统具有中、高度的一致性和极好的可重复性,但对A4和B2型骨折判定的可信度较差。     

双相障碍抑郁相患者静息态脑功能磁共振局部一致性的研究

目的对处于抑郁相的双相障碍患者静息态脑功能的异常变化进行研究,探求双相障碍患者抑郁相的病理生理机制。方法利用静息态功能磁共振局部一致性(ReHo)方法,比较24例处于抑郁相的双相障碍患者和28例健康对照的大脑静息态功能磁共振数据。结果处于抑郁相的双相障碍患者双侧额上回、双侧额中回、双侧内侧前额叶、双侧补充运动区、左侧中央旁小叶及左侧中央前回的ReHo值高于健康对照组,且差异有统计学意义(P<0.001)。结论处于抑郁相的双相障碍患者双侧额上回、双侧额中回、双侧内侧前额叶、双侧补充运动区、左侧中央旁小叶及左侧中央前回的脑功能存在异常,这些脑区的异常功能可能与双相障碍抑郁相的病理生理机制有关。     

国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。     

安阳市中学生个体因素、健康行为预测吸烟行为模型的研究

目的通过安阳市中学生个体因素、健康行为建立预测吸烟行为的模型。方法选择2013年1—12月安阳市8所全日制中学的2 160名学生进行调查,根据不同的学校类型选用中国疾病预防控制中心颁布的《中国青少年健康危险相关行为调查》问卷相对应的初中、高中调查表,通过调查获取所有调查对象的个人基本信息、健康相关行为等因素,建立累积logit模型来预测学生吸烟行为。结果多因素分析筛选出19个因素对模型有意义。logit模型χ~2值为18.383,P=0.343,即本资料适用于logit模型的建立。零假设时,Wald=162.37,进入logit模型的22个因素对模型的反应变量影响差异有统计学意义。拟合优度=293.28,分散度参数为0.271,P=1.0000.05,说明logit累积模型拟合较好,分散度1,表明无分散过度的情况。R=0.896,R2=0.803,预测可以应用此模型预测,F=11.239,P0.05,说明此模型可信。对筛选出的22个因素与中学生吸烟现状建模,计算的累积模型的2 142个调整R2均小于原调整的R2,说明拟合的logit累积模型具有一定的实用性。不同学生吸烟的观察值与预测值一致性程度较好。结论可通过建立可信的模型预测青少年的吸烟情况,并根据影响中学生吸烟的因素采取有效的措施进行干预,减少青少年的吸烟行为。     

三种统计分析方法在基因表达谱数据中的比较研究

目的比较SCAD-支持向量机、支持向量机和弹性网三种方法对基因表达谱数据的变量筛选和预测判别能力。方法根据设置的参数生成不同条件的基因表达谱模拟数据和实际数据,利用FDR、一致性错误率和ROC曲线下面积(AUC值)从三个方面评价三种方法的变量筛选和预测判别能力。结果模拟实验显示在差异变量数不变的情况下,随着差异变量间相关系数的增加,三种方法建立模型的变量筛选和预测判别能力均提高;当差异变量间相关系数不变时,随着差异变量数目的增加,SCAD-支持向量机和弹性网方法的变量筛选和预测判别能力均呈下降趋势,而支持向量机呈现提高趋势。结论 SCAD-支持向量机不仅改善了支持向量机不能直接进行变量筛选的不足同时提高了模型的精度以及判别的准确性。综合来看SCAD-支持向量机的变量筛选和预测判别能力更优,处理变量间有高度相关性的基因表达谱数据时可以获得更高的预测精度和更稳定的模型估计。     

伊潘立酮片有关物质一致性评价研究

目的 建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法 建立高效液相色谱法（HPLC）测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以0.02 mol/L磷酸氢二铵缓冲液（磷酸调pH至7.0±0.1）为流动相A,以乙腈为流动相B,体积流量1.0 mL/min,检测波长为229 nm,柱温40℃。结果 在选定的色谱条件下,伊潘立酮与杂质分离良好,辅料无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论 该方法准确、可靠、耐用性好,自研伊潘立酮片与参比制剂具有有关物质一致性。     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。     

静息态功能磁共振局部一致性在抑郁障碍伴失眠症状患者中的研究进展

在抑郁障碍患者中,失眠是常见的伴发症状。早期有效评估抑郁障碍患者的失眠症状是预防患者睡眠问题与抑郁障碍进一步恶化的关键。目前关于睡眠评估工具的综述仅说明了主客观评估工具的效用,极少综述指出与抑郁障碍伴失眠症状相关的评估指标,也很少围绕静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）技术作为睡眠状况的客观评估工具进行阐述。因此,本文就用于抑郁障碍伴发失眠症状患者的rs-fMRI局部一致性进行阐述,并指出目前研究单相抑郁障碍（UDD）和双相抑郁障碍（BDD）患者之间在rs-fMRI局部一致性的区别,以期为临床上UDD与BDD患者的诊断、鉴别、治疗及相关研究提供理论基础和实用性参考。