三种统计分析方法在基因表达谱数据中的比较研究

目的比较SCAD-支持向量机、支持向量机和弹性网三种方法对基因表达谱数据的变量筛选和预测判别能力。方法根据设置的参数生成不同条件的基因表达谱模拟数据和实际数据,利用FDR、一致性错误率和ROC曲线下面积(AUC值)从三个方面评价三种方法的变量筛选和预测判别能力。结果模拟实验显示在差异变量数不变的情况下,随着差异变量间相关系数的增加,三种方法建立模型的变量筛选和预测判别能力均提高;当差异变量间相关系数不变时,随着差异变量数目的增加,SCAD-支持向量机和弹性网方法的变量筛选和预测判别能力均呈下降趋势,而支持向量机呈现提高趋势。结论 SCAD-支持向量机不仅改善了支持向量机不能直接进行变量筛选的不足同时提高了模型的精度以及判别的准确性。综合来看SCAD-支持向量机的变量筛选和预测判别能力更优,处理变量间有高度相关性的基因表达谱数据时可以获得更高的预测精度和更稳定的模型估计。     

伊潘立酮片有关物质一致性评价研究

目的 建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法 建立高效液相色谱法（HPLC）测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以0.02 mol/L磷酸氢二铵缓冲液（磷酸调pH至7.0±0.1）为流动相A,以乙腈为流动相B,体积流量1.0 mL/min,检测波长为229 nm,柱温40℃。结果 在选定的色谱条件下,伊潘立酮与杂质分离良好,辅料无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论 该方法准确、可靠、耐用性好,自研伊潘立酮片与参比制剂具有有关物质一致性。     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。     

缬沙坦胶囊质量一致性研究

目的：考察仿制药缬沙坦胶囊（VSC）与原研药代文（DIOVAN）质量是否一致。方法：依据《中国药典》2010年版,采用UV法检测VSC与DIOVAN在4种介质中的溶出过程;以相似因子（f2）法对两者体外溶出曲线进行相似性评价,也对企业生产质量进行评价,利用同一批次产品的溶出度精密度数据进行均一性评估和利用相似等效限法对不同批次产品的溶出度进行重现性评估。结果：VSC与DIOVAN在pH6.8磷酸盐缓冲液中15 min时溶出度均大于85%,其余三种介质（水、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol·L^-1HCl）f2因子均大于50;同一批内的溶出度数据精密度的相对误差RSD均小于10.0%,不同批次间的溶出限度值（Q）,均位于概率水平（δ）上下限值之间。结论：对VSC与原研DIOVAN两者在四个介质中的体外溶出曲线进行f2评价,结果显示两者具有一致性。此外无论是均一性或重现性的评估均十分良好,这显示生产企业的缬沙坦胶囊生产质量十分良好稳定,与原研药质量具有一致性。     

关键词

一致性评价 仿制药占据国内医药市场97％的份额,但大都没有临床数据证明其安全性和有效性。据此,CFDA将在今年年底前完成75个仿制药的一致性评价,拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下、重复率高的仿制药将被市场淘汰。     

利用NIR技术建立异烟肼片一致性比对模型的研究

目的应用近红外漫反射技术建立异烟肼片一致性检验模型快检方法。方法收集异烟肼片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的异烟肼片进行验证。结果模型通过仪器交叉验证,也能区分出其它厂生产的异烟肼,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断异烟肼片的真伪。结论该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为异烟肼片真伪鉴别的快速筛选方法。     

墨西哥全民健康覆盖发展历程及对我国的启示

2003年墨西哥启动卫生改革,建立了覆盖非正式就业人群的大众健康保险,实现全民健康覆盖。为了保证不同健康保障制度的一致性,墨西哥政府为非正式就业人员提供补助,保证他们与正式就业人员健康保障筹资水平相同,进而享有同样的卫生服务。尽管改革取得了很大成效,但依然存在一些问题:卫生系统碎片化、缺少激励提供者改进服务的机制、不同健康保障制度间及不同州之间依然存在不公平、患者自付费用仍然很高、州政府资金未能及时到位。墨西哥卫生改革经验对我国有一定的借鉴意义:医疗保险制度与卫生服务体系改革应同步推进,尽快实现不同医疗保险制度之间的一致性,加强不同部门之间的协调,明确各级政府的筹资责任。     

利用NIR技术建立阿莫西林克拉维酸钾颗粒一致性比对模型的研究

目的：应用近红外漫反射技术建立阿莫西林克拉维酸钾颗粒一致性检验模型快检方法。方法：收集阿莫西林克拉维酸钾颗粒的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,并采用三台仪器对模型进行交叉验证。结果：模型通过仪器交叉验证,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断阿莫西林克拉维酸钾颗粒的真伪。结论：该方法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查。     

运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型

目的运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型。方法在12000cm-1~4000cm-1区间对盐酸二甲双胍肠溶片进行图谱扫描,选择二阶导数化和矢量归一化预处理方法建立一致性检验模型。结果利用该模型可以快速准确的区分贵州天安药业股份有限公司与其他厂家的盐酸二甲双胍肠溶片。结论本文建立的检验模型快速、简便、准确、有效,是药品监督部门快速筛查假冒品牌药品的有效手段。