中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

淫羊藿总黄酮改善自然衰老大鼠睾丸支持细胞分泌功能衰退的作用

目的研究淫羊藿总黄酮(TFE)对衰老睾丸支持细胞(Sertoli细胞)分泌功能衰退的影响,并从肌醇需酶1α(IRE1α)/X盒结合蛋白1(XBP1)信号通路探讨其分子机制。方法将36只SPF级18月龄SD雄性大鼠随机分为自然衰老组和TFE 10及40 mg·kg~(-1)组,每组12只;另取10只2月龄大鼠作为壮龄对照组。每天定时ig给TFE 1次,每5 d间隔2 d再继续ig给药,给药共计4个月。计算睾丸指数;HE染色观察睾丸组织形态;实时定量PCR和Western印迹法检测睾丸组织中胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)、骨形态形成蛋白4(BMP4)及干细胞因子(SCF)mRNA和蛋白表达水平;检测睾丸组织中磷酸化IRE1α(p-IRE1α)和XBP1蛋白表达水平;免疫荧光法检测睾丸组织内Sertoli细胞数量和p-IRE1α定位。结果与壮龄对照组比较,自然衰老组大鼠睾丸指数显著降低(P<0.01);与自然衰老组相比,TFE 40 mg·kg~(-1)组睾丸指数显著升高(P<0.05)。HE结果显示,自然衰老组睾丸曲细精管的形态结构紊乱,部分生精细胞发生脱落;TFE给药组能改善睾丸曲细精管的形态结构。实时定量PCR结果显示,与壮龄对照组比较,自然衰老组Sertoli细胞分泌因子GDNF和SCF mRNA表达水平均显著下调(P<0.01);Western印迹结果显示,GDNF,BMP4和SCF蛋白显著下调(P<0.01)。与自然衰老组相比,TFE给药组分泌因子mRNA和蛋白表达水平均显著上调(P<0.05,P<0.01)。Western印迹结果显示,与壮龄对照组比较,自然衰老组睾丸组织中p-IRE1α和XBP1蛋白表达均显著下调(P<0.01);与自然衰老组相比,TFE给药组p-IRE1α和XBP1蛋白表达显著上调(P<0.01)。免疫荧光结果显示,壮龄对照组、自然衰老组和TFE给药组Sertoli细胞数量无显著差异。不仅在生精细胞胞质广泛表达,在Sertoli细胞胞质亦有表达。结论 TFE可显著改善自然衰老所致大鼠睾丸Sertoli细胞分泌功能衰退,其机制可能与调节IRE1α/XBP1信号通路有关。     

何首乌饮对衰老大鼠下颌下腺p16/Rb细胞转导通路相关蛋白的影响

目的观察何首乌饮对衰老大鼠下颌下腺p16/Rb细胞信号转导通路相关蛋白的影响。方法选用8周龄SD雌性大鼠50只,随机分为何首乌饮干预预防和治疗性实验两大部分,分为五组,每组5只,用D-半乳糖制造衰老大鼠模型,Western印迹法检测p16、非磷酸化Rb蛋白含量。结果预防各组间p16和非磷酸化Rb蛋白表达均以模型组最高,正常组最低,各预防组处于中间水平,其中以预防中剂量组(Pm)最低(P0.01)。治疗各组间p16和非磷酸化Rb蛋白表达均以自然恢复组(S-R)最高,阴性对照组最低,各治疗组中以治疗中剂量组(Tm)最低(P0.01)。结论何首乌饮延缓下颌下腺细胞衰老的作用可能与激活Rb/p16通路有关。     

BH5100plus原子吸收光谱仪三种常见故障及处理

我院于2003年底引进了北京博晖公司生产的BH 5100p lus五通道原子吸收光谱仪,该仪器采用末梢血同时检测铜、锌、钙、镁、铁五种微量元素,具有用血量少,操作简便,检测迅速等优点。在近两年的使用过程中,我科总结出以下三种常见故障及其处理方法供广大同行参考。1样本提升量减少(     

月经与有关心理问题的探讨

月经周期是妇女特有的生理过程，而月经失调是妇科常见的身心疾病，经临床实践证明多是妇女受到烦恼问题干扰，精神痛苦以疾病的形式表现出来种种疾病之一，包括：功能性子宫出血、痛经、闭经、经前紧张和更年期综合症。     

500例晚期孕妇血浆凝血项目的统计分析

晚期孕妇血液的凝血状态．对预测分娩过程中及产后大出血导致急性DIC和血栓栓塞性疾病有重要意义。而检测凝血酶原时间（PT）、凝亦酶时间（TTT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）和纤维蛋白（FIB）是判断机体止血和凝血变化与筛查凝血性疾病的重要指标。     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

子痫前期胎盘组织中人类白细胞抗原G的表达及其临床意义

子痫前期是妊娠期特有疾病，其发病机理仍未阐明。人类白细胞抗原G（HLA—G）属非经典性人类白细胞抗原Ⅰ类基因，在母胎免疫耐受上起重要作用。本研究采用实时荧光定量RT—PCR和Western印迹，分别在mRNA和蛋白水平比较了正常妊娠与重度子痫前期患者胎盘组织中HLA—G的表达，探讨HLA—G在子痫前期病理生理过程中的作用及其临床意义。     

阿托品宫颈注射治疗宫颈痉挛临床观察

阿托品局部治疗宫颈水肿。在分娩过程中收到了良好的效果。我们观察用阿托品治疗宫颈痉挛，同样取得了满意的疗效，使部分边缘性难产转为顺产。     

视野检查的临床应用(二)

5．3可靠性分析 电脑自动视野计的测量过程完全依赖患者的反应，为了在检查过程中监视假阳性率、假阴性率和固视丢失率，该仪器设置了“捕捉实验”程序，将此心理物理学特点在一定程度上量化，用来判断检查结果的真实性。