美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。     

缬沙坦胶囊质量一致性研究

目的：考察仿制药缬沙坦胶囊（VSC）与原研药代文（DIOVAN）质量是否一致。方法：依据《中国药典》2010年版,采用UV法检测VSC与DIOVAN在4种介质中的溶出过程;以相似因子（f2）法对两者体外溶出曲线进行相似性评价,也对企业生产质量进行评价,利用同一批次产品的溶出度精密度数据进行均一性评估和利用相似等效限法对不同批次产品的溶出度进行重现性评估。结果：VSC与DIOVAN在pH6.8磷酸盐缓冲液中15 min时溶出度均大于85%,其余三种介质（水、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol·L^-1HCl）f2因子均大于50;同一批内的溶出度数据精密度的相对误差RSD均小于10.0%,不同批次间的溶出限度值（Q）,均位于概率水平（δ）上下限值之间。结论：对VSC与原研DIOVAN两者在四个介质中的体外溶出曲线进行f2评价,结果显示两者具有一致性。此外无论是均一性或重现性的评估均十分良好,这显示生产企业的缬沙坦胶囊生产质量十分良好稳定,与原研药质量具有一致性。     

关键词

一致性评价 仿制药占据国内医药市场97％的份额,但大都没有临床数据证明其安全性和有效性。据此,CFDA将在今年年底前完成75个仿制药的一致性评价,拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下、重复率高的仿制药将被市场淘汰。     

利用NIR技术建立异烟肼片一致性比对模型的研究

目的应用近红外漫反射技术建立异烟肼片一致性检验模型快检方法。方法收集异烟肼片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的异烟肼片进行验证。结果模型通过仪器交叉验证,也能区分出其它厂生产的异烟肼,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断异烟肼片的真伪。结论该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为异烟肼片真伪鉴别的快速筛选方法。     

墨西哥全民健康覆盖发展历程及对我国的启示

2003年墨西哥启动卫生改革,建立了覆盖非正式就业人群的大众健康保险,实现全民健康覆盖。为了保证不同健康保障制度的一致性,墨西哥政府为非正式就业人员提供补助,保证他们与正式就业人员健康保障筹资水平相同,进而享有同样的卫生服务。尽管改革取得了很大成效,但依然存在一些问题:卫生系统碎片化、缺少激励提供者改进服务的机制、不同健康保障制度间及不同州之间依然存在不公平、患者自付费用仍然很高、州政府资金未能及时到位。墨西哥卫生改革经验对我国有一定的借鉴意义:医疗保险制度与卫生服务体系改革应同步推进,尽快实现不同医疗保险制度之间的一致性,加强不同部门之间的协调,明确各级政府的筹资责任。     

利用NIR技术建立阿莫西林克拉维酸钾颗粒一致性比对模型的研究

目的：应用近红外漫反射技术建立阿莫西林克拉维酸钾颗粒一致性检验模型快检方法。方法：收集阿莫西林克拉维酸钾颗粒的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,并采用三台仪器对模型进行交叉验证。结果：模型通过仪器交叉验证,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断阿莫西林克拉维酸钾颗粒的真伪。结论：该方法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查。     

运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型

目的运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型。方法在12000cm-1~4000cm-1区间对盐酸二甲双胍肠溶片进行图谱扫描,选择二阶导数化和矢量归一化预处理方法建立一致性检验模型。结果利用该模型可以快速准确的区分贵州天安药业股份有限公司与其他厂家的盐酸二甲双胍肠溶片。结论本文建立的检验模型快速、简便、准确、有效,是药品监督部门快速筛查假冒品牌药品的有效手段。     

近红外光谱法快速鉴别不同厂家的天王补心丸（大蜜丸）

目的：建立天王补心丸（大蜜丸）的近红外一致性检验模型,为其不同厂家鉴定提供科学依据。方法：使用MPA型近红外光谱仪（1.5 m光纤探头）、OPUS 5.5软件,分别采用二阶导数＋矢量归一化法和一阶导数法对其平均光谱进行预处理。结果：采用一阶导数预处理方法,CI值设为4.4时,所建模型能够将不同厂家的天王补心丸（大蜜丸）快速鉴别出来。结论：此方法方便、快捷、不破坏样品,能够作为不同厂家天王补心丸（大蜜丸）的快速分类鉴别方法。     

基于中国人脑图谱Chinese2020配准的阿尔茨海默病患者静息态fMRI

目的 探讨基于中国人脑图谱Chinese2020配准的静息态功能MR数据分析在阿尔茨海默病（AD）患者中的应用价值。方法 收集12例AD患者（AD组）和17名健康志愿者（正常对照组）,基于中国人脑图谱Chinese2020和传统标准脑图谱ICBM152配准对静息态数据进行全脑分析,运用低频振幅（ALFF）和局部一致性（ReHo）分析方法,评估AD患者脑局部神经元自发活动的变化,并比较基于2种脑图谱配准计算的AD患者ALFF和ReHo差异性脑区的分布。结果 基于2种脑图谱的数据分析均发现,与正常对照组比较,AD组右侧颞上回、右侧楔前叶和右侧角回ALFF值减低,左侧小脑、左侧颞极、颞上回和颞中回ALFF升高（P均<0.05）;AD组左侧颞中回、右侧颞下回、左侧三角部额下回和左侧楔叶ReHo值减低,左侧小脑ReHo值升高（P均<0.05）。基于Chinese2020分析获得的相同的差异脑区平均灰质占比[ALFF：（38.85±17.88）%;ReHo：（54.69±13.28）%]高于基于传统脑图谱ICBM152分析[ALFF：（33.75±14.70）%;ReHo：（45.66±12.35）%],但差异无统计学意义（P=0.68、0.21）。结论 基于中国人脑图谱Chinese2020配准的静息态功能磁共振数据分析在检测中国AD患者的局部神经元自发活动方面较传统的西方人脑图谱更准确。     

重视老年高尿酸血症及痛风的防治（二）老年高尿酸血症与心血管疾病

早在20多年前，就有研究探讨尿酸是否是心血管事件的独立危险因素，但至今尚无一致性结论。因而，高尿酸血症在心血管疾病中的真正作用还不十分清楚。由于心血管疾病牵涉到许多危险因素，而这些危险因素又和高尿酸血症密切相关，这就给确定或者排除高尿酸血症的独立作用带来很大困难。当然，这肯定不能除外高尿酸血症在心血管疾病中起直接作用。事实上，高尿酸血症、高血压及肾病明确相关，