研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战

在我国开展的大量研究者发起的临床研究（Investigator-initiated clinical trials, IIT），其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题，特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距，导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管，建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力，才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。     

肺癌脑膜转移癌诊疗的研究进展

脑膜转移癌（leptomeningeal metastases, LM）是晚期肺癌中进展迅速、预后差的常见并发症。脑膜转移癌临床诊断率低，治疗手段有限，疗效差，自然生存时间短。脑脊液细胞学作为诊断脑膜转移癌的金标准，但是目前临床症状及影像学阳性的患者脑脊液首次细胞病理学阳性诊断率一般不超过50%，导致脑膜转移癌患者的诊断延迟、治疗延误。随着驱动基因阳性肺癌靶向治疗、驱动基因阴性肺癌免疫治疗的进展，肺癌患者生存期延长，但是脑膜转移癌发病率逐年增加，如何提高诊断率、寻找有效的治疗手段是目前临床研究的热点。本文就肺癌脑膜转移癌诊断及治疗研究进展予以综述。     

抗肿瘤药物警戒研究进展

2019年我国新修订的《药品管理法》首次提出国家建立药物警戒制度，2021年我国首部《药物警戒质量管理规范》发布。药物警戒的提出和实施在我国为初始阶段，从体制、监测机制、数据库建设等方面需不断完善。我国肿瘤患者新发病例数量位居全球首位，近年来，新型抗肿瘤药物上市速度加快，临床试验繁多，抗肿瘤药物警戒工作势在必行。本文从药物警戒起源、临床实践目标、流程与方法、抗肿瘤药物警戒难点及我国药物警戒现行特点等方面归纳总结，旨在为抗肿瘤药物警戒的开展提供参考。     

六味地黄汤治疗Ⅲa型前列腺炎随机平行对照研究

[目的]观察六味地黄汤治疗Ⅲa型前列腺炎疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例门诊患者按随机数字表法为两组。对照组30例龙金通淋胶囊2~3粒/次,3次/d。治疗组30例六味地黄汤(熟地15g,山药、山茱萸各12g,茯苓、泽泻、牡丹皮、车前子、牛膝、黄柏各10g,萆薢15g),1剂/d,水煎200mL,早晚温服。连续治疗30d为1疗程。观测临床症状、NIH-CPSI总体评分、前列腺液、IL-8水平、不良反应。治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组痊愈9例,显效10例,有效9例,无效2例,总有效率93.33%。对照组痊愈7例,显效6例,有效8例,无效9例,总有效率70.00%。治疗组疗效优于对照组(P0.05)。NIH-CPSI总体评分、IL-8水平均有改善(P0.05,P0.01),治疗组优于对照组(P0.01)。[结论]六味地黄汤治疗Ⅲa型前列腺炎疗效显著,值得推广。     

参附注射液治疗内科疾病

参附注射液提取于人参黑附片,包含乌头生物碱、人参皂苷类成分,现代工艺精制而成。中草药成分复杂,药理疗效通过多靶点、多层面作用于人体组织器官。临床实践验证,参附注射液补气、温阳。虚证表现为细胞免疫功能下降,参附注射液能提高免疫功能,改善机体免疫力,内科疾病应用价值明显。     

红外热成像技术辅助腓动脉穿支皮瓣修复口腔颌面部缺损的应用研究

目的探讨红外热成像（infrared thermography，IRT）技术辅助腓动脉穿支皮瓣在修复口腔颌面部缺损中的应用价值。方法回顾分析2020年10月—2021年12月行腓动脉穿支皮瓣修复的20例口腔颌面部恶性肿瘤患者临床资料。男13例，女7例；年龄32～76岁，平均56.5岁。舌癌8例、腮腺癌5例、颊癌4例、下颌牙龈癌3例；鳞状细胞癌12例，腺样囊性癌3例，黏液表皮样癌5例。术前常规行彩色多普勒超声（color Doppler ultrasound，CDU）和IRT技术对腓动脉穿支进行定位并辅助设计皮瓣，与术中实际探查情况比较，分析CDU、IRT技术检查的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值；比较CDU和IRT技术检测穿支数目及最具活力穿支点的准确性。术后定期随访，观察患者供受区恢复情况、并发症发生及肿瘤复发转移情况等。结果与术中探查结果比较显示，术前IRT技术检查腓动脉穿支的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为72.22%、50.00%、92.86%、16.67%，均高于CDU检查结果（分别为64.17%、33.33%、84.62%、14.29%）。术前CDU检查共发现腓动脉穿支45支，术中探查证实35支，准确率77.8%；IRT技术检查共发现43个“热点”，术中证实“热点”范围内腓动脉穿支32支，准确率74.4%；两者比较差异无统计学意义（χ²=0.096，P=0.757）。CDU和IRT技术检查发现的最具活力穿支点的准确率分别为80.95%（17/21）和94.74%（18/19），两者比较差异无统计学意义（χ²=0.115，P=0.734）。CDU与IRT技术的穿支定位误差分别为（5.12±2.10）、（4.23±1.87）mm，两者比较差异无统计学意义（t=1.416，P=0.165）。20例穿支皮瓣均成活，供、受区切口均Ⅰ期愈合。所有患者均获随访，随访时间5～18个月，平均11个月。皮瓣质地柔软、血运良好；下肢瘢痕隐蔽，功能良好。无下肢肿胀、疼痛、麻木、踝关节不稳定等并发症发生，随访过程中未见肿瘤复发和转移。 结论与CDU比较，采用IRT技术辅助腓动脉穿支皮瓣术前设计修复口腔颌面部缺损具有较高的临床应用价值。     

锚钉辅助伸膝装置联合重排术治疗复发性髌骨脱位的中期疗效

目的探讨锚钉辅助伸膝装置联合重排术治疗复发性髌骨脱位的中期疗效。方法回顾分析2017年8月—2019年5月采用锚钉辅助伸膝装置联合重排术治疗并获3年以上随访的21例复发性髌骨脱位患者临床资料。男8例，女13例；年龄13～26岁，平均19.4岁。21例均有明确反复髌骨脱位史（2～5次，中位数3次）；病程1～16年，平均5年。术前Lysholm评分为（67.5±6.3）分，Kujula评分为（64.1±7.0）分。MRI检查排除半月板、前后交叉韧带、内外侧副韧带损伤；CT检查示髌股关节胫骨结节-股骨滑车间距为2.05～2.56 cm，平均2.16 cm；X线片检查示下肢力线无明显异常。采用术前及术后3年Lysholm评分、Kujula评分，以及术后3年Insall疗效评定标准评价疗效。结果术后患者切口均Ⅰ期愈合，无下肢深静脉血栓形成、切口感染、神经损伤等手术并发症发生。21例患者均获随访，随访时间3.0～3.5年，平均3.2年。术后3年膝关节正侧位X线片示髌骨位置正常，髌骨轴位X线片（30°、60°、90°）示髌股关节对合关系良好。随访期间无锚钉脱落、断裂，无明显假关节形成，未成年患者无骨骺损伤表现。术后3年Lysholm评分为（91.5±7.1）分，Kujula评分为（88.1±7.6）分，均较术前显著改善（t=11.57，P=0.00；t=12.78，P=0.00）。根据Insall疗效评定标准，获优12例、良4例、可4例、差1例，优良率76.2%。 结论采用锚钉辅助伸膝装置联合重排术治疗复发性髌骨脱位，操作简便，中期疗效满意，并发症少，远期疗效有待进一步随访。     

天玑骨科机器人联合O臂导航系统辅助经皮微创治疗骨盆后环损伤

目的评价天玑骨科机器人联合O臂导航系统辅助经皮微创治疗骨盆后环损伤的疗效。方法回顾分析2016年1月—2021年6月收治的76例骨盆后环损伤患者临床资料，其中45例采用天玑骨科机器人联合O臂导航系统辅助经皮微创骶髂螺钉内固定术治疗（研究组），31例仅在C臂X线机引导下行经皮微创骶髂螺钉内固定术治疗（对照组）。两组患者性别、年龄、致伤原因、骨折Tile分型、受伤至手术时间等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05）。记录两组患者手术时间、术中出血量、钉道调整次数和术中透视次数，采用Matta评分评价骨折复位质量；末次随访时采用Majeed评分评估患者骨盆功能恢复情况。 结果研究组共植入螺钉72枚，每例患者植入螺钉1（1，2）枚；对照组共植入螺钉47枚，每例患者植入螺钉1（1，2）枚；两组每例患者植入螺钉数比较差异无统计学意义（Z=−0.392，P=0.695）。研究组手术时间、术中出血量、钉道调整次数和术中透视次数均显著少于对照组（P<0.05）。所有患者均获随访，随访时间6～24个月，平均14个月。术后和随访过程中均未见严重并发症。术后1周采用Matta评分评价骨折复位质量，两组差异无统计学意义（Z=−1.135，P=0.256）。末次随访时采用Majeed评分评价骨盆功能，两组差异无统计学意义（Z=−1.279，P=0.201）。 结论天玑骨科机器人联合O臂导航系统辅助治疗骨盆后环损伤是一种可靠的手术方式，与C臂X线机引导下的传统手术方式相比减少了手术时间和透视次数，提高了手术安全性、准确性和手术效率。     

通道成骨技术治疗股骨干无菌性非肥大型骨不连的疗效研究

目的探讨通道成骨技术辅以锁定钢板治疗股骨干无菌性非肥大型骨不连的疗效。方法回顾分析2017年1月—2020年12月采用通道成骨技术辅以锁定钢板治疗的23例股骨干无菌性非肥大型骨不连患者。其中男17例，女6例；年龄22～72岁，平均41.4岁。闭合性骨折22例，开放性骨折1例。入院时内固定物类型包括髓内钉14例，钢板9例。既往接受骨不连手术0～1次；骨不连时间6～60个月，平均20.1个月。其中股骨干无菌性萎缩型骨不连17例，营养不良型骨不连6例。采用90° 双钢板固定22例，采用单外侧锁定钢板固定1例。记录手术时间、理论失血量、住院时间、骨不连愈合情况和术后并发症；末次随访时采用Harris髋关节功能评分、Lysholm膝关节功能评分、下肢功能评价量表（LEFS）、简明健康调查量表（SF-36量表）评价髋、膝关节功能；术后1 d及末次随访时采用疼痛视觉模拟评分（VAS）评价疼痛改善情况。结果手术时间平均190.4 min，理论失血量平均1 458.4 mL，住院时间平均8.2 d。23例患者均获随访，随访时间9～26个月，平均18.2个月。其中22例患者骨不连均愈合，愈合时间3～12个月，平均5.6个月；发生患肢疼痛8例、跛行8例、膝关节活动受限6例、髋关节活动受限2例。1例患者末次随访时影像学检查示骨不连未愈合，并伴随患肢疼痛、跛行、膝关节活动受限。术后1 d 23例患者VAS评分为（6.5±1.8）分，疼痛程度为良7例、中12例、差4例；末次随访时VAS评分为（0.9±1.3）分，疼痛程度达优21例、良2例，均较术后1 d显著改善（t=12.234，P<0.001；Z=–5.802，P<0.001）。末次随访时，22例骨不连愈合患者Harris髋关节功能评分平均94.8分，良好率100%；Lysholm膝关节功能评分平均94.0分，优良率90.9%；LEFS评分平均74.6分；SF-36量表中生理机能评分平均85.0分，精神健康评分平均83.6分。 结论通道成骨技术辅以锁定钢板治疗股骨干无菌性非肥大型骨不连愈合率高、并发症少，可有效缓解疼痛、提高患者下肢功能及生活质量。