海外医学文献荟萃

<正>美国食品和药品管理局发出警告:晚间服用安眠药第2天上午可能会影响驾驶摘译:美国食品和药品管理局(FDA)2013年5月再次发出警告:使用安眠药后,即便是经过一个晚上,第2天上午仍可能影响驾驶等需要警觉的工作。这一警告主要针对美国普遍使用的安眠药———唑吡坦(Zolpidem)而言,美国FDA引用的数据表明使用常规剂量的唑吡坦后8 h甚至更长时间仍可能影响驾驶。研究表明血唑吡坦浓度达50μg/L就足以影响驾驶而出现车祸,临床试验发现晚间使用常规剂量唑吡坦(10 mg),8 h后3%的男性和15%的女性血液中的唑吡坦浓度仍达50μg/L以上。美国FDA要求医生尽可能按需最低剂量给药,且已经不止一     

具有保健功能的手表

1紫外线手表西班牙制造的这种手表，既可用来计时，又可用来检测太阳光紫外线中β射线索强度和密度。手表中的传感器，供日光浴爱好好者计算在日光允许曝晒的时间。有人可能会认为阴天紫外线是无害的。这种手表会根据紫外线密度自动重新调节，到了该离开太阳光的时侯，便会自动报警。它还能记录昨天在日光中总曝晒的时间。2测血糖手表美国三位发明家设计的这种手表，用于测量人体的血糖浓度，使糖尿患者可望免除经常抽血化验之苦。其原理是，皮肤贴片（经特殊处理的纸）吸收汗波后，会根据其所含＊回祖自印国间日回同因反而自禁因国。四国田…     

Orexigen公司递交Contrave的新药申请

Orexigen公司宣布已向美国食品和药品管理局（FDA）提交了用于治疗肥胖的药物Contrave（naltrexoneSR／bupropionSR,纳曲酮／安非他酮）（Ⅰ）的新药申请。申请基于Contrave肥胖研究（COR）临床项目获得的证据,试验有超过包括4500名患者参加。     

FDA对化妆品标签管理规定之详解

美国食品和药品管理局（FDA）对化妆品的管理已有50多年的历史,对化妆品的标签和检验有着严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品,必须符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）以及有关当局颁布的其他法规。此文荟萃了FDA对化妆品标签的管理规定和进口检验标准相关内容,以供我国化妆品监管研究和借鉴。     

慢性疲劳综合征／肌痛性脑脊髓炎的治疗药物研究指南简介

美国食品和药品监督管理局（FDA）于2014年3月发布了“慢性疲劳综合症／肌痛性脑脊髓炎（CFS／ME）指南草案”。指南草案介绍CFS／ME的临床症状,严重的CFS／ME影响患者的工作、学习和日常生活。目前CFS／ME的诊断比较困难,也没有任何有效药物获批用于该病的治疗,CFS／ME已成为远未得到满足的公众健康问题。在草案中,FDA从药物的临床试验设计等多方面,如目标人群定位、疗效终点、安全性等来指导相关新药的研发。介绍了指南的主要内容,期望为我国这方面的临床试验及药物的开发提供参考。     

临床应用倍美力指导建议

1941年,第1个天然结合型雌激素--倍美力研制成功.1942年,倍美力获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准,用于治疗女性围绝经期症状.[第一段]     

FDA批准厄贝沙坦-氢氯噻嗪用于多药达标血压患者的初始治疗

美国食品和药品管理局（FDA）于2007年11月19日批准了抗高血压药厄贝沙坦一氢氯噻嗪（商品名：安博诺）的新药补充申请（sNDA），用于需要多种药物治疗才能达到目标血压的高血压患者的初始治疗。该项批准是根据两项临床试验，共纳入1，200多名中度或重度高血压患者的数据。     

美国食品和药品管理局批准通过第二代女用避孕套

<正>女性保健公司(Female Health Company)宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经批准通过被称作FC2的其费用较低的第二代女用避孕套。现在在美国将可以买到女用避孕套,而且美国国际发展机构将能够获得该避孕套以用于其全球项目。第一代女用避孕套最初于1993年由FDA批准。由于使用一种新型材料以及高度自动化的生产过程,FC2便宜了30%之多。根据公司的报告,研究已经表明FC2与第一代产品的作用等同。WHO于2006年批准由联合国机构购买第二代避孕套,从那时起,23,000,000多个避孕套已发放至77个国家。     

圣·尤达公司新型栓子保护系统通过FDA认证

2007年7月23日，圣·尤达公司宣布，其生产的7FProxis栓子保护系统通过美国食品和药品管理局（FDA）认证。在对大隐静脉桥行介入治疗时，Pmxis栓子保护系统可以在“上游”抽吸脱落的栓子。Proxis栓子保护系统是美国FDA批准的在第一个大隐静脉提供保护的系统。     

右佐匹克隆的起始剂量被降低

2014年5月15日，美国食品和药品管理局（ FDA）发布安全信息：失眠症治疗药物右佐匹克隆会导致次日警觉性下降，建议将该药起始剂量由2 mg睡前服用改为1 mg睡前服用。