医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策.方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全...     

一种生物气溶胶旋风式分离采集装置的设计与验证

目的:设计一种生物气溶胶旋风式分离采集装置,为小粒径生物气溶胶分离采集和分析提供有效手段.方法:对经典旋风式分离采集装置结构参数进行优化,借助Fluent软件对筒体直径等关键结构参数对粒径分离效果的影响进行模拟仿真,确定生物气溶胶旋风式分离采集装置的最优结构参数,之后采用高纯铝材料制作生物气溶胶旋风式分离采集装置.采用...     

一种脉象全信息触力传感器

根据中医脉象生理信号的采集原理和特点,结合国际标准脉搏波触力传感器ISO 19614:2017-05的要求,研制了一种可将脉象生理信号进行完整客观化采集的专用触力传感器组件,并符合产业化要求.该传感器可采集人体寸口部位的脉象幅度和宽度信号,能同时进行三部九候的脉象采集.对该传感器经验证后,其相关技术性能指标的检测结果符...     

基于晶闸管导通角控制的脉宽调制旋转阳极控制技术的设计与实验

针对X线检查大型医疗设备整机价格昂贵、维保费用高、生命周期短、场地要求严苛等问题,研究一种能够应用于教学示教及技能培训、故障演练测试的教学器具,结合旋转阳极电路的基本功能要素,涵盖高压启动、低压维持、延时保护、运转检测等基本流程,结果表明,该装置能够准确地演练实际工作环境,起到培育医疗设备维修人员检修旋转阳极时所需要的...     

妊娠期高血压综合征并发左心衰竭顺产产妇的护理方法及效果探讨

目的 探讨妊娠期高血压综合征并发左心衰竭顺产产妇的护理方法,并分析其临床效果.方法 选择41例产妇,分为两组,其中观察组实施有针对性的护理干预方法,对照组则实施常规护理,如心理护理、一般护理、药物治疗护理等.比较两组患者护理干预后新生儿Apgar评分及发生的严重并发症情况.结果 观察组新生儿出生时、出生后1 min及出生后5min的Apgar评分均显著高于对照组（P＜0.05）,观察组发生心律失常、产后出血及窒息、误吸的比例显著低于对照组（P＜0.05）.结论 对妊娠期高血压综合征并发左心衰竭的产妇进行分时段有针对性的护理干预,对提高新生儿Apgar评分和减少产妇严重并发症具有积极意义.     

医疗器械重点监测方法初探

目的探讨医疗器械重点监测的内涵与方法。方法通过对既往医疗器械重点监测工作实践的总结,提出医疗器械重点监测与常规监测的主要区别、开展重点监测的实施方式与数据分析方法。结果与结论依托哨点开展前瞻性流行病学研究、给予干预措施强化常规监测、基于文献调研和监测数据进行回顾性研究是开展重点监测的3种主要方式;个例报告的评价和群体信息的评价是重点监测数据分析的两个环节;多种数据分析方法值得在医疗器械重点监测中使用与实践。     

美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考

目的 对美国“监管科学”学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考.方法 检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国“监管科学”学科的建立和规划提出个人的一些思考.结果与结论 在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构（如FDA）甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科.我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视：（1）对国外“监管科学”精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;（2）重视监管科学所需工具的基础性研究投入;（3）重视术语研究和转化的准确性、规范性;（4）重视国外监管法规的学习和引入;（5）设立专项研究基金;（6）重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才.     

胸主动脉病变覆膜支架并“烟囱"技术疗效分析

【摘要】目的 探讨胸主动脉覆膜支架并“烟囱”技术在近端锚定区不足时左锁骨下动脉（LSA）、左颈总动脉（LCCA）的处理方法及疗效。方法 回顾分析近年收治的近端锚定区不足的21例胸主动脉病变患者（B型夹层11 例,假性动脉瘤2例,动脉瘤1例,穿透性溃疡7例）,18例病变位于LSA开口远侧,距LSA锚定区＜15mm,3例病变破口位于LSA与LCCA之间。采用胸主动脉覆膜支架并LSA或LCCA“烟囱”技术治疗,观察脑及上肢缺血并发症发生情况。术后评价支架内漏、LSA或LCCA显影等。结果 21例患者均成功地在主动脉内植入覆膜支架,“烟囱”支架同时分别植入在LSA18例,LCCA3例。术后患者均未出现神经系统并发症及左上肢严重缺血症状。术后随访1～ 38个月,主动脉覆膜支架形态良好,未发现Ⅰ型内漏,“烟囱”支架内血流通畅。结论 胸主动脉病变近端锚定区不足时,“烟囱”技术可延长锚定区并保持LSA或LCCA通畅,更为安全地拓展了胸主动脉病变腔内治疗的适应证,达到了微创、安全、有效的目的。     

The quantified patient: a patient participatory culture

The Quantified Self Movement, which aims to improve various aspects of life and health through recording and reviewing daily activities and biometrics, is a new and upcoming practice of self monitoring that holds much promise. Now, the most underutilized resource in ambulatory health care, the patient, can participate like never before, and the patient’s Quantified Self can be directly monitored and remotely accessed by health care professionals.