Dendritic cells: therapy and imaging

Background: Dendritic cells (DCs) play a major role in cell-mediated immunotherapy. In this approach, DCs are isolated from cancer patients and pulsed with exogenous and specific tumor antigens in vitro, and the antigen-loaded DCs are then transferred to the hosts to enhance the immune response against tumor targets. Clinical observations and animal studies have shown that tumors can elicit immune responses caused by tumor infiltration of T-lymphocytes. Several pilot clinical trials have been recently conducted using this strategy for treating several types of cancers. Objective: To optimize DC-based therapy with emerging molecular imaging techniques. Methods: A review of the most current literature on DCs and imaging work. Results/conclusion: The translational application of DC-based therapy can be supported greatly through molecular imaging. New discoveries on DC migration and behavior in vivo will lead to new advances in the treatment of a broad range of cancers.     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

温和刺激方案在多囊卵巢综合征患者体外受精——胚胎移植中的应用研究

目的探讨温和刺激方案在多囊卵巢综合征(PCOS)患者体外受精-胚胎移植周期中的临床应用。方法选取2015年3月~2017年6月在我院接受体外受精-胚胎移植(IVF-ET)的PCOS患者共80例,将患者随机分为克罗米芬温和刺激方案(A组)40例和短效促性腺激素释放激素激动剂(Gn RHa)长方案(B组)40例,比较两组患者IVF周期的一般情况、促排卵参数、实验室指标及解冻胚胎移植(FET)临床妊娠率。结果 (1)两组患者年龄、不孕年限、基础FSH、基础LH、基础E2、体质量指数(BMI)均无统计学差异(P0.05);(2)A组使用促性腺激素(Gn)天数和Gn用量显著低于B组(P0.05);(3)两组注射人绒毛膜促性腺激素(HCG)日E2、P无显著性差异(P0.05);而HCG日LH水平A组显著高于B组,差异有统计学意义(P0.01);(4)两组获卵数、卵裂率、优质胚胎率差异均无统计学意义(P0.05),而A组正常受精率、冷冻胚胎数低于B组,差异有统计学意义(P0.05);(5)A组中度卵巢过度刺激综合征(OHSS)率明显低于B组,但差异无统计学意义(P0.05);(6)A组FET临床妊娠率高于B组,但差异无统计学意义(P0.05)。结论克罗米芬温和刺激方案在PCOS患者IVF-ET治疗中有较理想的促排效果,可明显减少Gn天数及Gn总量,从而减少患者周期治疗费用;OHSS并发症发生率较低,且能获得理想的临床妊娠率。     

ProMACE/CytaBOM方案治疗难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤的疗效观察

目的：探讨ProMACE/CytaBOM方案治疗难治性和(或)复发性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的疗效。方法：采用ProMACE／CytaBOM方案治疗18例难治性和(或)复发性NHL患者，其中难治性NHL患者8例，复发性NHL患者10例。结果：5例难治性和(或)复发性NHL患者达到完全缓解(CR率为27．8％)，4例达部分缓解(PR率为22．2％)，总有效率为50．0％；目前12例仍生存，其中生存最长者26个月(2例)，仍处于CR期。毒副作用主要为消化道症状、轻度肝功能异常以及骨髓抑制。结论：ProMACE／CytaBOM方案对部分难治性和(或)复发性NHL患者仍有效，毒副作用较轻，可用于治疗对其他化疗方案无效的难治性和(或)复发性NHL。     

宫颈癌初始治疗后腹主动脉旁淋巴结转移调强放疗的临床观察

目的 对比单纯调强放疗(IMRT)与IMRT同步TP方案化疗治疗宫颈癌初始治疗后腹主动脉旁淋巴结(PALN)转移的疗效和不良反应.方法 选取2008年10月至2013年8月宫颈癌初始治疗后出现PALN转移的56例患者,PALN转移病灶给予放疗剂量GTV 55～60 Gy,CTV45 ～ 50 Gy,共25 ～ 30次,5～6周,接受同步放化疗(CRT组)者36例,单纯放疗(RT组)者20例.CRT组的同步化疗方案为TP方案,第1天紫杉醇135 mg/m2,顺铂60 mg/m2 2 d,21 d重复.单纯PALN转移(iPALN)患者33例,合并其他部位复发转移(niPALN)患者23例.结果 中位随访时间22.7个月(2.7 ～74.4个月).98.2％(55/56)的患者完成了放疗,CRT组中,38.9％的患者完成化疗2～3个周期,61.1％的患者完成化疗1个周期.CRT和RT组的有效率(CR +PR)分别为91.7％(33/36)和85％ (17/20)(x2=0.516,P＞0.05).两组患者的中位总生存(OS)时间为38和23个月,3年OS率分别为57.5％和32.7％ (x2 =4.059,P＜0.05),中位无进展生存时间(PFS)为68.3和16个月,3年PFS率分别为50.4％和29.2％(x2=4.184,P＜0.05).单纯PALN转移(iPALN)(33例)患者与合并其他部位复发转移(niPALN)患者(23例)的中位OS分别为71.2和21.4个月,3年OS率分别为53％和39.5％(x2=4.265,P＜ 0.05).CRT和RT组出现3或4级白细胞低下的患者分别为10例(27.8％)和6例(30％),3级消化道反应各有1例,差异均无统计学意义(x2=0.693、0.847,P＞ 0.05).结论 IMRT同步TP化疗对PALN转移的患者近期效果和远期生存均优于单纯放疗的患者,且不良反应可耐受.     

Total costs and clinical outcome of hematopoietic stem cell transplantation in adults with leukemia: comparison between reduced‐intensity and myeloablative conditioning

The total cost of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) as well as the financial impact of HSCT on the house holds of patients have been elusive. Between 2005 and 2012, we analyzed 191 HSCT in adult patients with leukemia with reduced‐intensity conditioning (RIC) regimen (n = 79) and with myeloablative conditioning (MAC) regimen (n = 112). The direct medical costs were calculated from healthcare claims obtained from the Seoul National University Hospital, and the direct non‐medical and the indirect costs were calculated from national statistics. The mean direct medical cost was $55 039, direct non‐medical cost was $6394, and indirect cost was $7503 from transplantation to one yr after transplantation in the RIC group and $72 916, $6993, and $9057 in the MAC group, respectively, based on the exchange rate of Korean won 1060 = US$1. The total costs for one yr were $68 938 and $88 967, constituting for 273% and 357% of the per capita income, respectively. The total costs, direct medical costs, and indirect costs showed statistically significant differences (p = 0.006, p = 0.007, and p = 0.017). No significant differences were found for leukemia‐free survival and overall survival. RIC‐HSCT provides lower costs within the first year of transplantation with comparable long‐term clinical outcomes.     

华蟾素片联合SOX方案治疗晚期胃癌的临床研究

目的探讨华蟾素片联合SOX方案(奥沙利铂+替吉奥)治疗晚期胃癌的临床疗效。方法选取2015年1月—2017年12月涟水县人民医院收治的60例晚期胃癌患者作为研究对象,根据不同的治疗方式将患者分为对照组和治疗组,每组各30例。对照组患者采用SOX方案治疗:静滴注射用奥沙利铂130 mg/(m~2·d),用10%葡萄糖注射液500 mL稀释后静滴3 h,21 d给药1次;同时餐后用温水送服替吉奥胶囊,80 mg/(m~2·d),2次/d,连续14 d,停药7 d。治疗组在对照组基础上口服华蟾素片,3片/次,3次/d。21 d为1个周期,两组患者均进行2个周期的治疗。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组治疗前后的血清肿瘤指标水平、疼痛评分(VAS)和生活质量综合评定问卷评分。结果治疗后,治疗组的总有效率(RR)和肿瘤控制率(DCR)分别为63.3%、83.3%,均明显高于对照组的36.7%、60.0%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者的癌胚抗原(CEA)和糖类抗原19-9(CA19-9)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05),且治疗后治疗组血清肿瘤指标均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者VAS评分均明显降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组的VAS评分明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者的社会功能、心理功能、功能和物质生活评分均明显提高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05),且治疗后治疗组生活质量水平显著高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论华蟾素片联合SOX化疗方案治疗晚期胃癌具有较好的临床疗效,在不增加化疗副反应的情况下,可有效缓解患者的癌性疼痛状况并可改善患者的预后,值得临床推广应用。