蟾酥脂质微球注射液的制备及其灭菌稳定性

目的研究蟾酥脂质微球注射液的处方工艺并考察制剂的灭菌稳定性。方法采用两级高压均质法制备蟾酥脂质微球注射液,分别考察油相组成、乳化剂用量、pH、灭菌方式对制剂灭菌稳定性的影响。结果采用质量分数为10.00%的油相[注射用中链脂肪酸甘油酯(MCT)与注射用大豆油(LCT)等比例混合],质量分数为1.20%的豆磷脂,质量分数为0.06%的油酸钠,均质前调节pH6.5,采用100℃旋转水浴灭菌30 min,制备所得的蟾酥脂质微球注射液在灭菌后仍保持良好的物理化学稳定性。结论粒子界面荷电性、空间位阻作用、pH、灭菌方式是影响蟾酥脂质微球注射液的物理化学稳定性的重要因素。     

D-氨基葡糖盐酸盐制备方法的改进

改进了D-氨基葡糖盐酸盐的制备,仅用原工艺30%盐酸的半量,革除酸水解液的浓缩,避免了对设备的腐蚀.改进后的最佳工艺条件:甲壳质-30%盐酸(1:3,w/w),水解温度80℃,水解时间2h,洗涤剂为95%乙醇,干燥温度低于60℃.含量为99.5%,收率约70%.     

重组人干扰素β-1a注射液制剂安全性研究

目的 检测重组人干扰素β-1a注射液的制剂安全性并探讨可能的影响因素。方法 分别以重组人干扰素β-1a注射液进行家兔肌肉和皮下刺激性试验、豚鼠主动全身过敏性试验、大鼠被动皮肤过敏性试验和体外溶血性试验,检测药物的局部刺激性、Ⅰ型过敏反应性和溶血作用。结果 pH 3.6的11、22 μg/kg重组人干扰素及其空白溶媒对家兔肌肉和皮肤黏膜具有轻度刺激作用,相应剂量下pH为4.3的重组干扰素及其空白溶媒对家兔组织无明显刺激作用;pH 3.5的5.5、22 μg/kg剂量下重组人干扰素及其空白溶媒对大鼠无被动致敏作用,对豚鼠主动致敏作用呈强阳性,辅料中不含人血清白蛋白的样品则对豚鼠无致敏作用;pH 3.5的重组人干扰素对家兔红细胞具有极轻度体外溶血作用,pH 4.5样品则无体外溶血和致红细胞凝聚作用。结论 pH值对重组人干扰素β-1a注射液刺激性和体外溶血性具有一定影响,应注意对其pH值的控制;干扰素对豚鼠致敏作用为辅料中人血清白蛋白所致,临床使用中对人产生致敏的可能性很小。重组人干扰素β-1a注射液制剂安全性较好。     

苦丁茶泡腾片制备工艺的研究

目的优选苦丁茶泡腾片的处方和压片方法。方法采用正交设计法和多指标综合评分法优选工艺条件。结果最佳处方为:浸膏粉1倍量酒石酸、浸膏粉3倍量碳酸氢钠、40g.L-1的PVP和20mL.L-1的PEG6 000。最佳制备工艺为:碱源单独制粒、酸源主药混合制粒压片法。结论处方合理,工艺简单,所制备的苦丁茶泡腾片适合临床应用。     

骨载异烟肼缓释微球的制备及其在动物模型中的释放研究

目的：观察探讨骨载异烟肼聚乳酸微球的设计和制备方法及其在动物模型中的释放效果。方法：选择24只雄性新西兰大白兔作为实验动物模型,采用复乳法制备缓释微球,对微球进行形态学观察、粒径分布观察、体内释药和体外释药观察。结果：平均微球粒径（10.59±0.3）μm,平均包封率（44.9±0.9）%,平均载药率（13.0±0.6）%。在24h、72h、1w、3w微球组滑膜药物浓度明显高于口服组和原药组,P＜0.05。与口服组和原药组对比,微球组0～24h药物波动差值明显更低,P＜0.05。结论：本研究制备的骨载异烟肼缓释微球具有良好的缓释性,能够在抗结核治疗中置入骨结核病灶对术后病灶发挥持久的疗效。     

复方制剂的相关概念探讨

目的：梳理与复方制剂相关的概念,为完善中国复方制剂监管政策提供依据。方法：对2012年底前国内外与复方制剂有关的文献和指南,比较分析复方制剂相关概念的内涵。结果与结论：复方制剂相关的概念国外包括固定剂量复方制剂、多效药片／丸、组合药物、组合包装药品等,中国有复方制剂、复合药;在中国复合药是一个笼统称谓,其实质是西药复方制剂,并不是法定专有名称;国外的固定剂量复方制剂有明确的注册分类原则,而中国复方制剂则没有。     

微球制剂的应用研究进展

微球制剂是一种极具潜力的剂型,近年来发展非常迅速,在药学领域有着广泛的应用。其在肿瘤治疗、疫苗免疫、蛋白给药方面都有独特的优势。从靶向和非靶向两个方面对微球制剂的应用进展进行综述,同时简要介绍了微球制剂的一些现有问题及解决办法。     

Nutritional Status and Related Factors in Patients with Gastric Cancer after Gastrectomy: A Cross-Sectional Study

Patients after gastrectomy for gastric cancer are at risk of malnutrition, and poor nutritional status negatively affects patients’ clinical outcomes. Knowledge of the factors influencing patients’ nutritional status can inform interventions for improving patients’ nutrition. A cross-sectional study was conducted to describe nutritional status and related factors in gastric cancer patients after gastrectomy. A convenience sample of gastric cancer patients with gastrectomy was recruited from general surgery or oncology clinics of a medical center in northern Taiwan. Data were collected with self-reported questionnaires, including the Functional Assessment Cancer Therapy—Gastric Module version 4, the Concerns in Meal Preparation scale, the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, and the Mini Nutrition Assessment. One hundred and one gastric cancer patients participated in the study. There were 81 cases of subtotal gastrectomy and 20 cases of total gastrectomy. Most patients (52.5%) were malnourished or at risk. Linear regression showed that symptom severity (β = −0.43), employment status (β = 0.19), and difficulty in diet preparation (β = −0.21) were significant predictors of nutritional status. Together, these three variables explained 35.8% of the variance in patient nutritional status (F = 20.3, p < 0.001). More than 50% of our participants were malnourished or at risk for malnutrition, indicating a need for continued monitoring and support after discharge from hospitals. Special attention should be given to patients with severe symptoms, unemployment, and difficulties in diet preparation.     

肿瘤专用型肠内营养液在结直肠癌术前准备中的应用

目的:探讨肿瘤专用型肠内营养(EN)制剂(瑞能)在结直肠癌术前准备中的应用效果.方法:将我科收治的中、重度营养不良的结直肠癌病人56例分为两组,每组28例.试验组使用肿瘤专用型EN制剂瑞能,对照组使用能全力,两组病人均治疗7d后行手术治疗.于营养治疗前(术前8d)及治疗后7d(术前1d)检测反映病人营养状况、免疫功能和促炎细胞因子的指标以及肠道清洁情况.结果:两组病人术前8d各项指标均无显著性差异,术前1d试验组病人的血清清蛋白、前清蛋白、IgG、CD4＋和CD4＋/CD8＋均显著高于对照组,白细胞介素素-6(IL6)、肿瘤坏死因子α-(TNF-α)和前列腺素E2(PGE2)均显著低于对照组.结论:中、重度营养不良的结直肠癌病人术前采用肿瘤专用型EN支持,可改善病人的营养状况,增强机体免疫功能,减轻炎性反应.     

促性腺激素释放激素激动剂降调节激素替代治疗周期在冻融胚胎移植中的研究进展

冻融胚胎移植（frozen-thawed embryo transfer,FET）技术因具有提高累积妊娠率和降低卵巢过度刺激风险等优点被广泛应用于临床,移植胚胎质量、子宫内膜以及两者同步性是FET成功的关键因素。临床常见的子宫内膜准备方案包括自然周期、控制性卵巢刺激周期、激素替代治疗（hormone replacement treatment,HRT）周期以及降调节HRT周期。大多数妇女采用常规方案进行FET子宫内膜准备,但多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、反复着床失败以及薄型子宫内膜等特殊人群,采用常规方案临床效果欠佳。垂体降调节方法是在促性腺激素释放激素激动剂（gonadotropin-releasing hormone agonist,GnRHa）垂体降调节基础上应用HRT准备子宫内膜,即降调节HRT周期较常规方案可有效改善上述特殊人群的妊娠结局。综述GnRHa降调节HRT周期的相关机制及其适宜人群。