试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

腹腔镜与开腹手术治疗老年胆囊炎患者的分析

目的观察在治疗老年急性胆囊炎患者采取开腹手术与腹腔镜手术的治疗效果并分析。方法将2017年1月—2018年9月期间医院收治的74例急性胆囊炎患者采用随机数字表法分为观察组和对照组,对照组37例采取开腹手术治疗,观察组37例采取腹腔镜治疗,对比两组治疗效果。结果观察组并发症发生率5.4%、治疗总有效率97.3%优于对照组的24.3%、78.4%,P<0.05。观察组术中出血量(15.7±3.4)mL、手术时间(40.7±4.4)min、住院时间(7.1±1.8)d、术后肠道恢复时间(3.3±1.2)d均低于对照组的(46.4±3.5)mL、(68.6±14.7)min、(12.6±2.3)d、(6.1±1.5)d,P<0.05。观察组躯体疼痛(87.3±0.5)分、总体健康(85.2±1.2)分、精神状况(86.4±1.3)分、社会活动评分(90.2±1.3)分均高于于对照组(78.3±1.2)分、(70.3±10.8)分、(71.3±0.5)分、(75.5±2.1)分,对比有统计学意义(P<0.05)。结论腹腔镜手术治疗老年急性胆囊炎患者效果良好,可有效减少患者病程,促进康复和提高生活质量,值得推广。     

脑电相关监测指标在缺血性脑卒中患者预后评估中的研究进展

缺血性脑卒中是临床上高发病率、高致残率的疾病之一,对缺血性脑卒中预后的良好评估可为医患沟通、治疗方案调整等方面提供依据。因此,如何提高预后评估的准确性一直是神经病学领域的热点和前沿问题。脑神经功能损伤程度与缺血性脑卒中的预后密切相关已得到共识,脑电图(EEG)可反映脑神经功能损伤的有无及程度。EEG及其衍生指标(如诱发电位、脑电非线性分析)近年来备受关注,具有无创、准确、客观及可重复性强的优点,在临床上已呈现出良好的应用前景。     

腹腔镜引导下修补手术治疗食管裂孔疝的有效性分析

目的探讨腹腔镜引导下修补手术治疗食管裂孔疝的有效性。方法选取阳春市人民医院肝胆外科2017年1月至2018年7月收治的120例食管裂孔疝患者作为研究对象,按照随机数表法分为两组,对照组采取传统开腹手术进行治疗,治疗组采取腹腔镜引导下修补手术进行治疗,治疗结束后比较两组患者的治疗效果及并发症发生率。结果治疗组患者手术时间、术中出血量、住院时间、胃肠道功能恢复时间均短于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05);治疗组患者术后生存质量评分高于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05)。治疗组术后并发症发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论腹腔镜引导下修补手术治疗食管裂孔疝具有显著的临床效果,可降低并发症发生率,促进患者恢复。     

后外侧结构重建在新鲜股骨颈骨折人工股骨头置换术中的应用

目的探讨后外侧结构重建对后外侧入路人工股骨头置换术术后早期关节脱位的影响。方法选取2016年9月至2017年8月于我院行后外侧入路初次人工股骨头置换术的股骨颈骨折患者60例,根据术中是否修补关节囊及外旋肌群分为重建组(33例:舌形切开关节囊,术中将关节囊及外旋肌群原位缝合在大转子后方及臀中肌肌腱附着处)和对照组(27例:切除关节囊后,术中未进行外旋肌群修复重建)。比较两组的手术情况及术后近期关节功能情况。结果重建组的手术时间为(45.0±15.3) min,长于对照组的(35.0±12.4) min (P <0.05)。重建组术腔引流量为(200.0±80.0) m L,少于对照组的(420.0±120.6) m L (P <0.05)。重建组的早期脱位率为0.000%(0例),与对照组的7.407%(2例)比较无统计学差异(P>0.05)。重建组术后Harris评分为(92.0±3.4)分,高于对照组的(88.2±5.0)分(P <0.05)。结论在后外侧入路人工股骨头置换过程中行后外侧结构重建能够有效减少术腔引流量,提高髋关节Harris评分,对维持髋关节软组织平衡具有重要意义。     

颈项透明层厚度及肺静脉血流频谱对胎儿先天性心脏病的诊断价值与预后关系分析

目的探讨颈项透明层厚度、肺静脉血流频谱对胎儿先天性心脏病(CHD)的诊断价值及预后之间的关系。方法选取2015年2月-2018年1月在厦门市妇幼保健院接受诊疗的1400例单胎孕妇作为筛查对象,应用超声检测胎儿颈项透明层厚度、肺静脉血流频谱,根据检查结果将胎儿分为正常组和异常组,结合胎儿超声心动图进行CHD的诊断,计算颈项透明层厚度、肺静脉血流频谱对筛查CHD的灵敏度和特异度。将所有胎儿根据出生后结局分为健康组、低危组和高危组,比较3组不同妊娠结局胎儿的颈项透明层厚度、肺静脉血流频谱。结果1400例胎儿中颈项透明层厚度、肺静脉血流频谱异常115例占8.21%,产前诊断CHD为9例占0.64%,其中5例颈项透明层增厚,6例肺静脉血流频谱异常,二者筛查CHD的灵敏度和特异度分别为55.56%、95.99%和66.67%、95.62%。高危组颈项透明层厚度显著高于低危组和健康组,高危组心房收缩期速度(A)显著低于低危组和健康组,差异均有统计学意义(P<0.05)。肺静脉前负荷指数(PV-PLI)、肺静脉峰值流速指数(PVPVIV)、PV-S/A和左心心肌运动指数(Tei指数)均显著高于低危组和健康组,差异有统计学意义(P<0.05),健康组和低危组上述指标比较差异无统计学意义(P>0.05),且3组S/D比值差异也无统计学意义(P>0.05)。结论颈项透明层增厚、肺静脉血流频谱异常导致CHD的发生风险增加,并对胎儿不良预后的可能性进行预测,因此对高危胎儿进行肺静脉血流频谱和颈项透明层厚度的检测具有较高的临床价值,可作为CHD诊断和预后评价的辅助方法。     

用于超灵敏无标记检测相思子毒素的光子晶体免疫分析技术研究

目的制备了一种基于免疫分析的光子晶体传感材料,可以对相思子毒素进行无标记超灵敏检测。方法在24孔板中用附着有金纳米粒子(AuNPs)的二氧化硅微球(SiO2)通过自组装方法堆垒蛋白石光子晶体(PC),并用相思子毒素多克隆抗体(pAb)修饰光子晶体以实现传感材料对相思子毒素的特异性识别。结果在优化后的检测条件下,光子晶体衍射峰的强度随相思子毒素浓度的增加而降低。检测方法的线性范围为0.10 pg/mL至10 ng/mL,检出限为11 fg/mL。此外,饮用水和牛奶样品的加标回收实验表明,加标回收率为91.45%~113.61%。结论该传感材料不仅可以实现相思子毒素的超灵敏无标记检测,而且具有制备简便,响应迅速,操作简单等优点,在检测、诊断和监测领域具有广阔的应用前景。