疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨

疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.     

部分基层医疗机构药剂管理问题令人担忧

为切实掌握辖区内基层医疗机构(此文指门诊部、医务室、诊所、卫生社区服务站等一级以下医疗机构)药剂管理状况,摸清与此有关的各项底数,我分局选择了辖区80家具有代表性、可研性的基层医疗机构作为调研对象,对其从药人员资质、药品进货验收、储存保管、药品使用及处方调剂等关系到药品质量的各个环节进行了现场摸底调查,从中发现许多问题,现状令人担忧。由此感到依法规范基层医疗机构的用药行为、强化对基层医疗机构的药品监管已迫在眉睫。存在问题违规使用药品《药品管理法实施条例》第二十七条规定:“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗…     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

营造和谐监管环境构建和谐健康社会——北京市顺义区药品生产企业认证后监管模式的探索与思考

实施GMP是《中华人民共和国药品管理法》明确提出的法律规定，是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要，更是企业生存发展的需要。通过GMP认证企业的发展实践证明，实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力有巨大的促进作用。     

基于PDCA循环的质量管理体系在我科ISO9001贯标中的应用

目的:在药剂科推行ISO9001标准质量管理体系。方法:将PDCA循环(策划-实施-检查-改进)的程序和方法应用于我科ISO9001质量认证贯标工作中。结果:基于PDCA循环的ISO9001标准在我科贯标中的应用获得成功。结论:遵循PDCA循环进行ISO9001质量认证行之有效。     

药品零售企业GSP认证中造假现象辩析

为推动我国药品零售企业质量管理的现代化发展,提高企业的核心竞争力和整体素质,国家食品药品监督管理局规定:药品零售企业在2004年12月31日必须通过GSP认证,未能通过认证的将自动淘汰.     

药品GMP认证工作的计算机管理

药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.     

雾“锁”山城

重庆的药店连锁规模之大，在全国独一无二。目前全市有连锁企业37家，零售连锁网点8482家，占全市药品零售企业总数的80％，全市药店总数过万家，连锁化率名列全国第一，甚至超过了发达国家的连锁化比率。随着GSP认证大限临近，还有一批自身无法通过认证的单体药店正在向连锁公司频抛媚眼，连锁药店的数量还将继续飚升。     

GSP认证后期"综合症"

众所周知,GSP即药品经营质量管理规范,是国家对药品经营企业强制执行的行业标准,是每一个药品经营企业必须具备的准入条件。旨在通过药品销售企业规范化、科学化的管理,使我国医药企业尽快适应国际竞争环境,提升国内企业的管理水平和竞争能力,促进医药企业的健康发展。按照国家食品药品监督管理局的工作要求,截止到2004年年底,所有药品经营企业都要通过GSP认证,到期未能通过认证的企业将取消经营资格。两年来北京市各区县药监分局全力投入GSP认证工作,积极开展帮促活动。截止目前为止石景山区认证工作进展顺利,全区44家药品经营企业全部…     

杨四知的生意经--记北京市京新龙医药销售有限公司董事长杨四知

北京市京新龙医药销售有限公司诞生至今,近五年的市场历练,可谓是一路凯歌。2000年,体制改革完成,京新龙傲立北京。2003年销售收入近7亿元。2004年,京新龙医药集团宣告成立,建立了以华北为轴心,以华中、华南、华东、华西为枢纽的营销网络。分布在北京、武汉、广州、太原的四家公司先后通过国家GSP认证。2004年,湖北新龙药业有限公司与国药控股有限公司强强联合,组建了国药控股湖北新龙有限公司。并于8月18日在湖北洪山礼堂正式挂牌,揭开了新的一页。商海无涯,商机无限。作为一个独资企业的掌门人,作为京新龙医药集团的董事长,杨四知胸中蕴…