药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

Ⅱ级(层流式)生物安全柜标准(NSF-492002)简介

NSF 49是由NSFInternational———一个独立 的、非赢利性的、非政府组织制定的Ⅱ级(层流 式)生物安全柜的标准号。2002年颁布的是最新 版,同年被美国国家标准化组织指定为美国国家 标准。该标准指出生物安全柜的设计是将从事1 ～4级生物危害因子操作中所产生的危害降至最 低,述及7个方面内容:概述标准使用范围;列出 所有引用的标准;对24个生物性、技术性名词作 定义,其中对生物危害、生物安全级别、生物安全 柜种类作详尽解释;对材料性能结构提出具体要 求;详述生物安全柜的设计制造及性能要求;通过 大量附件和图介绍12种性能测试…     

成都·成都造

近日，《成都晚报》与成都医药商会强势推出的“成都百药百店普济成都人”大型括动正式启动，“成都造”的药品将在市内各大零售药店铺开，由四川科伦实业集团、成都地奥集团、三勒浆集团等上百家本土知名药企组成的成都团队已经蓄势待发。目前医药公司等配送单位正在为每个药店配送药品。据了解，为了让市民更加了解和放心购买成都造药品．成都医药商会还将征集市民参观药厂，探秘成都遗药品的出笼过程。     

食品安全信用标准制度建设专家座谈会在京召开

据记者张燕玲报道，2月5日，国家食品药品监督管理局召开“食品安全信用标准制度建设专家座谈会”，邀请有关专家共同研讨如何制定食品安全基础信用标准和建立食品安全管理信用档案。     

静脉药物配制中心安全管理实践

静脉药物配制中心（PIVAS）是为保证病人的输液质量而对输液进行集中管理、集中配制的新形式。它打破了传统的在开放条件下进行药物配制的工作流程，使操作人员在局部百级洁净区严格按照无菌配制技术集中配制药物，可以防止细菌和微粒的污染，为病人提供无菌、安全、高效的药品，并可减少由于输液反应而引发的医疗纠纷；通过购买大包装的药品，可以降低药晶价格、减少药品浪费、降低医疗成本；临床护士用于药品配制的时间大大缩短，提高了护理质量。虽然PIVAS在医院工作中受到欢迎，但由于运行环节较多，且在我院启用的时间不长，还是一项不成熟的服务模式，我们也发现一些尚待提高和解决的问题。针对存在的安全隐患，制订了一系列防范措施，经过半年多的实践，在实施过程中运行良好。现总结如下。     

乳增康治疗乳腺增生症120例

1临床资料120例均为门诊病例,其中已婚105例,未婚15例;年龄22~29岁25例;30~39岁85例,50岁以上10例;双侧发病76例,单侧发病44例。全部病例均符合《中医病证诊断疗效标准》中“乳癖”的诊断标准[1]。排除乳腺纤维瘤等其他乳腺疾病。2治疗方法给予中药乳增康治疗。药物组成:赤芍15     

对加强药品配送机构监督管理的思考

国家食品药品监督管理局在《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》中明确指出：“为配合药品配送、连锁进县到乡，各省（区、市）食品药品监督部门可以进行建立区域性药品配送站的研究和指导。在进行研究和探索过程中，鼓励将基层的药品批发企业改组成区域性药品配送站”。     

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（3）

药品抽查检验的对象是药品质量。药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节。本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义。     

浅析药品监管行政程序中的说明理由制度

说明理由制度是行政程序中的一项基本制度，它是指关于行政决定必须阐明其理由和真实用意的行政决策程序制度，特别适用于行使裁量权限和不利于当事人的行政决定。说明理由制度的具体内容包括：行政主体在作出涉及行政相对人权益的决定、裁决，特别是作出对行政相对人权益有不利影响的决定、裁决时，必须在决定书、裁定书中说明事实、法律根据或行政主体的政策考虑。     

皖南医学院弋矶山医院概况

皖南医学院弋矶山医院座落在安徽省芜湖市弋矶山风景区，1888年由美国基督教会创办，迄今已有118年。现为三级甲等医院，安徽首批“诚信医院”、全国爱婴医院、国家药品临床研究基地、全国卫生系统先进集体、省级明单位、省园林式单位，是安徽省皖南及皖江地区的医疗、教学、科研、急救和预防指导中心。