我国药品上市后重点监测相关问题的探讨

摘 要为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》（征求意见稿）。该指南对我国药品重点监测这一新制度的含义、内容、责任主体、程序、标准等进行了初步规定,以指导药品生产企业规范开展重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,通过对指南内容进行解读,对重点监测实施中可能存在的相关问题进行探讨,有助于更好地达到重点监测工作的目的和预期效果。     

非阵发性室性心动过速致反复心室安全起搏一例

病例 男,23岁,因“先天性心脏病、室间隔缺损、卵圆孔未闭及右室双腔心”于2007年2月在我院胸外科行“室间隔缺损及圆孔未闭修补和右室双腔心矫治术”,手术顺利。心脏复跳后心电监护提示Ⅲ度房室传导阻滞,心室率40bpm,当时给予安置心外膜临时起搏,近1月后因Ⅲ度房室传导阻滞不能恢复,心室率50bpm左右,QRS形态稍宽,呈完全性左束支传导阻滞图形,     

医务人员对细胞毒药物溢出及防护的认知和行为现状调查

目的:了解医务人员对细胞毒药物溢出及防护知识的认知和行为现状,分析存在的问题,为进一步研究防范对策提供依据。方法:设计问卷,对首都医科大学附属北京妇产医院西院区医生、药师、护士共105人进行细胞毒药物溢出及防护的认知和行为情况问卷调查。结果:调查问卷的回收率为100%,其中医生30名、药师18名、护士57名。86名(81.90%)表示知晓细胞毒药物溢出的概念。33名(31.43%)发生过细胞毒药物的破碎或溅洒,20名(19.05%)发生过细胞毒药物溅洒至人的身上。57名护士全部知晓细胞毒药物溢出防护制度,药师和医生的知晓率分别为83.33%和66.67%。在细胞毒药物溢出的防护处理方面,71名(67.62%)知晓如何防护处理,护士的知晓率较高为89.47%,医生和药师对如何防护处理的知晓率仅分别为36.67%和50.00%。在细胞毒药物溢出防护包的配置情况方面76名(72.38%)表示知晓。结论:医务人员对细胞毒药物溢出及防护的认知有待通过培训等手段进一步提高。应加强标准化操作规程的制定、培训和管理,从而保证医务人员和患者的健康。     

糖类物质受体的研究进展

关于糖类物质的研究近年来越来越引起人们的极大兴趣。糖类物质具有广泛的生物学活性,其免疫调节作用是实现其生物学活性的重要机制之一。糖类物质生物学活性的发挥,主要是通过与细胞上不同的糖类物质受体相互作用,再经一系列信号转导的过程而实现的。该文综述了糖类物质的受体以及糖与受体蛋白的相互作用特点。     

浅论静脉药物配置中心对临床护理工作的意义

目的探讨静脉药物配置中心（PIVAS）建立对临床护理工作的作用。方法对我院建立静脉药物配置中心前后药物质量管理、处方缺陷及各个临床科室配液的时间进行回顾性分析,并比较PI-VAS建立前后护理工作安全性和效率的变化。结果建立PIVAS以后药物质量管理缺陷的的平均发生率从8％下降到1％;处方缺陷的产生率显著降低,总缺陷率由1．3％降低到0．2％;各个临床科室护士花费输液时间显著减少。结论建立静脉药物配置中心后,由药师直接进行临床配药工作,严格把握审方、摆药、配置及复核各个阶段,保证药品配置质量,严格按照药品安全管理进行,使临床用药的安全性得到了全面提高,并且减轻临床护理工作负荷,提高了临床护士的工作效率,管理规范化,从医院层面规范了临床科室小药房及静脉输液的安全陛。     

端正作风干事业求真务实为百姓——北京市药品监督管理局通州分局政风行风工作面面观

2010年11月,北京市委在十届七次全会中提出:"集中力量,聚焦通州,借助国际国内资源,尽快形成与首都发展需求相适应的现代化国际新城".在"如何适应新城建设形势、服务新城建设大局、确保辖区公众用药安全"问题面前,北京市药监局通州分局党组班子成员一致认为:端正行政机关工作作风,狠抓政风行风建设,坚持依法行政、服务保障公众用药安全才是工作的重中之重.一年多来,该分局秉承这一工作思路,狠抓作风建设,政风行风建设初见成效.     

药品名称混乱对安全用药的危害及对策

我国药品名称混乱已严重影响到患者用药安全、临床用药及医药信息的沟通。如何建立规范的药品管理体系,构建合理的用药差错制度,加强药品名称的使用和管理已迫在眉睫。     

输尿管镜碎石术应用双J管的观察与护理

双J管又称双猪尾管，具有良好的内引流和内支架的作用，克服了体外引流管易发生感染、脱落、患者活动受限制等缺点。达到解除梗阻、预防狭窄、保护肾功能、减少术后漏尿和并发症的目的．在泌尿外科临床的应用越来越广泛。我科2001年12月～2005年8月开展了经尿道输尿管镜下输尿管结百碎石术335例。术后均安置了双J管．使其达到输尿管支架的内引流作用，从而缩短了患者的住院时间，减轻了患者的痛苦，加快了康复过程，达到了预期的治疗目的，取得了较好的临床效果。现报道如下：     

提高高效液相色谱法定性准确性的方法探讨

目的：考察影响高效液相色谱中溶质相对保留时间的因素，并尝试更好的保留时间偏差校正方式。方法：以C18柱为例，运用甲醇一水体系，以苯／萘、甲苯／萘的相对保留时间及相对容量因子为评价指标，考察反相液相色谱系统中可能影响溶质保留行为的因素，包括色谱柱填料、填装工艺、批号、柱效、仪器、流动相比例、流速等。并以乙酰螺旋霉索的分析为例，比较相对保留时间法和相对容量因子法的校正效果。结果：对溶质的相对保留时间影响较大的是色谱柱填料、流动相比例和仪器，丽填装工艺、批号、柱效、流速等因素则影响不大。与相对保留时间法比较，相对容量因子法在校正溶质保留行为的偏差方面，效果更好。在实际样品分析时，同一类色谱柱表现出的选择性基本一致。结论：采取以下方法可以提高高效液相色谱的定性准确性：（1）对色谱柱分类，并选择同一类色谱柱进行实验；（2）用相对容量因子代替相对保留时间校正溶质的保留行为：（3）严格控制流动相的比列．     

《药物分析杂志》投稿须知

《药物分析杂志》是中国科学技术协会主管,中国药学会主办,中国食品药品检定研究院承办,药物分析编辑委员会编辑出版,国内外公开发行的专业性学术期刊。本刊是我国药物检测和药物研究领域首批学科带头人集体创办的学术期刊,由创始于1951年的《药检工作通讯》发展而来,1981年更名为《药物分析杂志》,2005年由双月刊改为月刊,是中国自然科学核心期刊和中国中文核心期刊,被国内外主要检索文库收录。1刊登范围本刊主要报道药物分析学科最新研究成果,探讨药物分析新理论,介绍药物分析新进展,传播药物分析新技术,推广药物分析新方法。发表文章涵盖药物分析学科涉及的所有范畴,包括药物研制、药品生产、临床研究、药物安全、质量评价、市场监