西药新药申报资料中常见的问题

1．合成用原材料合成工艺尽量不用一类有机溶剂，特殊情况不得不用时，除非经过论证，被证明特别合理，避免申报后要求革除而重新进行工艺合成、重新对生产的样品进行质量研究、稳定性考察等，造成不必要的返工；二类溶剂限制使用；三类溶剂根据需要合理使用。     

新药药理毒理学研究注意问题的探讨

新药的药理毒理学研究是新药研究的重要组成部份，其中主要药效学研究应该用体内、体外两种以上试验方法证明，其中一种必须是整体的正常动物或动物病理模型。试验时注意选择合理的动物种属、品系，合理的给药剂量和观察时间。一般药理研究包括精神神经系统，心血管系统、呼吸系统，有时尚需根据药品特点进行其它有关项目的研究。毒理学研究包括急性毒性、长期毒性和局部用药毒性研究。长期毒性研究观察时间要根据实际情况而定。局部用药毒性研究，要注意局部的吸收、刺激、致敏等。在特殊毒性研究中应特别注意选择合适的实验动物。     

我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较

目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果 在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性。结论 实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性。     

美国FDA的抗病毒药物咨询委员会就批准Quad给药方案进行投票表决

美国FDA的抗病毒药物咨询委员会以13票赞成、1票反对的投票结果通过了支持批准Quad治疗方案的新药申请。Quad治疗方案是Gilead Sciences公司的每日1次单片剂复方药,每片药物中包括Elvitegravir 150 mg,Cobicistat 150 mg,emtricitabine 200 mg和tenofovir disoproxil fumarate 300 mg,旨在治疗从未接受过治疗的感染HIV-1的成人。本申请是基于2项关键性III期临床试验结果提出的,这两项研究均达到其主要目标,证明Quad不劣于Atripla(efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)(研究102)及     

新药研发

Lorus公司抗癌药LOR-253在加拿大获专利药称号Lorus医药公司抗癌药LOP-253获得加拿大专利局颁发的专利证书。这次专利批准将使Lorus保有LOR-253的专利使用权直到2026年。LOP-253能够冶疗包括非小细胞肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病和黑色素瘤在内的多种癌症。LOR-253在I期研究中队转移性实体瘤患者进行了临床研究,这些患者都是经过传统治疗后失败的患者。     

新药引进管理体会

随着我国医药事业的蓬勃发展,大量新药不断涌现,为临床医师诊治疾病提供了更多的用药选择,因此如何有选择、有针对性引进新药,是医院药剂科的一项重要任务。有序、合理、及时地引进,对提高药物治疗水平无疑大有益处。反之,盲目     

创新药药学研究的基本考虑和问题

创新药的研发是一项系统工程,具有渐进性和不确定性。在药物筛选的基础上还需要临床药效和毒理等研究,还要经过 I期到Ⅲ期的临床研究,最后是产品上市和质量控制体系的建立,这需要十几年的时间。而在研发过程中各阶段还有需要注意的问题,本文就简单介绍一些创新药药学研究需要基本考虑的些重要问题。     

治病选药,只选对的不选贵的

大病进医院,小病进药店已经成为人们治病的习惯,可目前常用治病药物中,尽管每一种药物各有所长,但作用多是大同小异,有时可以互相代替。人生病之后,不但希望能早日康复,而且希望能尽量少花钱,这就需要科学、经济地选用药物。     

时隔30年的「慢性便秘」新药与年龄相关的黄斑变性治疗出现了曙光

在改善常见不调症状的新药中,具有代表性的是慢性便秘的治疗药物“Amitiza”。社会保险中央综合医院肛肠病中心的山名哲郎部长说：“这是时隔30年第一次出现具有全新作用机制的便秘冶疗药物。”