我国多数中小医院医疗设备常“带病使用”

本刊长沙电 5月20日．全国首例治愈的人禽流感患者湖南湘潭县贺某某、治愈年龄最小禽流感患者湖南桂阳县欧阳某某，来到湖南省儿童医院接受全面复查和健康评价，各项生理指标均正常。     

加强医疗器械环氧乙烷残留量的风险管理

环氧乙烷(简称EO)是目前最主要的低温灭菌方法。EO不仅具有高效的灭菌作用,而且由于其良好的穿透性,对物品无损坏等特点而被广泛应用于精密仪器、医疗器械、合成材料和一次性医疗用品等灭菌。然而,EO在杀灭生物的同时,器械上EO残留量也会对人体健康带来一定程度的损害。国际标准ISO10993-71根据EO对人体健康的风险,提出了人体可接受的医疗器械EO残留量。因此,最大限度地降低EO残留量,降低器械使用风险是我们工作中值得探讨的问题。1 EO残留量对机体的危害EO残留量主要是指EO灭菌后留在物品和包装材料内的EO和它的两个副产品氯乙醇…     

再生医疗器械使用过程中存在的问题

所谓再生医疗器械是指使用后,经处理可重复使用的器械.目前可重复使用的医疗器械大多数由金属制造,且多式多样、结构复杂,如有关节、齿、勾槽、缝隙、不同方向的纹路等.因此,在使用过程中对器械质量控制管理提出更高的要求,确保再生器械质量.为此,我们专门对再生医疗器械使用过程中存在的问题进行回顾性分析,并提出相应对策.     

一起毒蕈引起的食物中毒

2008年3月20日，广州发生了本年度第一宗毒蕈伞中毒事件。本事件为四川来穗务工人员在白云山公园采摘并食用致命白毒伞毒蘑菇所致。     

增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。     

不同类型器械处理过程中对消毒供应中心空气质量的影响研究

摘要 目的 研究不同类型医疗器械处理过程中对医院消毒供应中心(CSSD)空气质量的影响，并提出防控建议。方法 采用平板沉降法和仪器法，对某医院CSSD处理不同器械过程中产生的颗粒物和沉降菌浓度进行监测与评价。结果 使用后医疗器械再处理过程中在CSSD去污区空气中颗粒物和沉降菌都会随之增加。在每日清洗工作结束后，空气中沉降菌数多为1～2 cfu/（皿·5 min），最高为6 cfu/（皿·5 min）。结论 使用后医疗器械再处理过程会使处理区域空气中颗粒物和细菌数增加，以管腔器械和粗器械处理过程中产生的颗粒物较多。     

血液透析器复用操作规范

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,一次性使用的医疗器械不得重复使用。由于血液透析器价格昂贵,病人长期使用,国家、集体或个人均难以承受巨额费用负担,国外有可重复使用的产品。经国家药监局批准,已有可重复使用的产品进入我国,其临床应用须遵照以下规范。     

不同消毒方法对医疗器械表面HBsAg的破坏效果

<正>我国人群 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带率为8%~20%,医院口腔科医疗器械在诊疗中因直接接触病人唾液和血液,极易受其污染。为此,于1999年1、4月3次对口腔科拔牙钳、口镜、探针、牙托、成形夹、牙钻等器械HBsAg污染状况及其消毒效果进行了检测。     

医疗器械产品标签的使用寿命

为确保在产品有效期内医疗器械所使用原材料的性能满足使用要求,在产品设计阶段要对原材料进行使用寿命分析.产品标签作为设备标识、指示性物料,其使用寿命也必须进行相应的分析.本研究主要从标签使用寿命的方案设计、分析实验、数据分析、总结4个方面进行阐述,所使用的方法主要是通过加速环境实验的方式进行加速老化,结合加速环境过程中标签的状态估测标签使用寿命.通过对产品标签进行寿命分析可以预测其有效使用寿命,从而确定其更换周期,以保证标签在医疗器械产品整个使用周期内能够有效起到标识、指示的作用.     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称'北京市器检所',英文简称'BIMT')是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项.