医疗器械包装设计浅谈

本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求,介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。     

某医疗器械公司营销模式变革诊断

某民营企业成立于上个世纪80年代末期,老板(公司法人代表)以技术起家,主打产品是一款能针对人体经络与穴位进行诊疗的家用电子针灸仪。公司迅速积累起了原始资本。发展至今,年销量最高峰在1亿元左右;在2003年时,最高一天的销量回款达200万元。公司在深圳有生产厂,在华中地区有分公司,总部设在北京。多年来,资金运转正常,没有一分钱贷款。     

迈瑞科技开启放射影像新领域,续写创新奇迹——四大系列新品闪耀登场58届医博会

金秋逢盛会,花香飘蓉城。10月24~27日,满载着丰硕的科技成果和欣悦心情,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司携其生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大系列新品,以宏大阵容参加了第58届中国国际医疗器械博览会,充分展示了科技创     

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。     

北京源德生物医学工程有限公司

北京源德生物医学工程有限公司是一家专业从事大型医疗器械、生物医学工程研发及生产的高新技术企业。公司成立于1999年，于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。生产制造基地位于北京经济技术开发区，占地近万平方米。北京源德生物医学工程有限公司目前拥有三条自主知识产权的产品的生产线。     

浅谈医院档案管理的思路

医院的档案涉及到医、护、研及党政管理等多方面,它记录着医院各个时期形成的党群管理、行政管理、医疗管理、医学科研、医疗器械设备、基建工程、会计、统计等各项工作的历史,是领导决策、制定工作标准等方面的科学依据,是医院各项工作的真实写照,也是国家档案财富的一部分.科学规范地管理医院档案,可再现医院工作业绩和管理水平.     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

医疗器械供应链弹性管理的实践探讨

通过建立健全医院层面应急管理体系,建立医疗器械供应链预警机制,进行医院内外部动态管理,以信息化提高供应链可视性,可实现医疗器械供应链弹性管理。该管理模式能够有效确保供应链稳定性和可恢复性,进而提升医院应急防控能力,最终保障患者和医务人员安全。     

医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型。该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容。实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益。