我国颁出首张医疗器械ISO13485认证证书

贵州华烽医疗器械有限公司日前获得了中国质量认证中心(CQC)颁发的首张ISO13485∶2003认证证书。这标志着CQC在管理体系认证方面又开拓了一个新的领域。     

推广使用一次性自毁式注射器消除不安全注射危害

随着广大人民生活水平的提高,希望身体健康和长寿已成为人人追求的目标。拥有健康的体魄是每个人最宝贵的财富。然而,调查发现,人们正面临着病毒性疾病(非典、艾滋病、乙肝、丙肝等)交叉感染的危险。其中不安全注射和一次性注射器带来的隐患,给人们带来了新的威胁。1不安全注射给人类带来了灾难有关专家调查指出,我国乙肝病毒携带者约占总人口的10%,还有相当数量的丙肝。使用不安全注射器和不安全注射方法,成为乙肝、丙肝传播的主要途径。而且我国农村已发生数万名艾滋病毒感染者,该病源也与使用不安全注射器和不安全注射方法有关。而受害最…     

49届医博会的七宗“最”

在SARS在全国大多数地区流行之际,第49届全国医疗器械春季博览会于4月14—18日在成都顺利召开。由于各项准备工作充分到位,预防措施得当,本届博览会人气兴旺,好评如潮。作为国药展览有限责任公司接手医博会业务后的开篇之作,本届博览会创下了历史上的七宗“最”。第一宗“最”:展出规模最大。 49届医博会招展工作持续了以往供不应求的良好势头。为了满足尽可能多展商的参展愿望,国药展览公司不仅使用了改造后的成都国际会议展览中心的全部室内展位,还搭建了室外展棚。据统计,本届博览会共设展位2600多个,展出面积52000余平方米,为历史…     

医疗器械设备信息的获取

有关医疗器械和设备的专业信息是医学工程师和相关人员所关心的事情，本文在如何获取医疗器械和设备方面的专业信息，从直接获得还是间接得到，用经典方法还是现代手段以及它们的优缺点做一探讨。     

1996年7～12月国外医疗器械产品在华注册情况（一）

随着改革开放，国外高科技医疗器械产品在我国的销售量日渐增多。我刊将陆续刊载国外医疗器械产品在我国注册情况．供购买决策时参考。     

神经阈值探测仪的研制与临床应用：附45例报告

神经阈值探测仪的研制与临床应用（附４５例报告）李贵涛，宁志杰，廖可国，秦梅才，胡宏伟，李雷，杨广勇，杨金梅脑性瘫是儿童一种常见病，全国推算约有上百万患儿，以往常规治疗效果多不够理想，近年来国外采用选择性脊神经后根切断术（简称ＳＰＲ）治疗痉挛性脑瘫，取...     

余波未平激流暗涌

今年9月13日至15日,第一届国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会在深圳举办,140多家参展商中,九成为国外企业,跨国医疗器械公司携其新技术、新材料大举进军中国市场。“中国拥有全球最大的医疗器械采购市场,与国外企业交流先进设备和技术我们非常开放,但对国外的翻新设备我们很不欢迎。”深圳迈瑞医疗器械有限公司副总裁刘先成说。此次展会间隙,提起SFDA今年4月推出的《规定》,刘先成依然惴惴不安。今年6月19日,全国41家医疗器械单位联名上书称,《规定》不仅与现行6部法律法规发生冲突,而且“对民族工业的恶性冲击,进而影响国家利益”,并…     

医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

国家食品药品监督管理局对谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品作出分类界定

为适应医疗器械监督管理需要，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，对谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂的作出分类界定。