ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

2006中国医疗器械产业政策研讨会在郑州召开

2006年10月31日，由国药励展展览有限责任公司，中国医疗器械行业协会主办的2006中国医疗器械产业政策研讨会在郑州国际会展中心隆重召开，中国医疗器械行业协会姜峰会长为大会致开幕词。     

医学工程人员继续教育的必要性

随着人们生活水平的提高对医疗服务的要求也越来越高,现代医学医疗水平提高,是依靠各种现代化的医疗仪器来完成的。现在各大医疗器械公司把最先进的科技手段和成果应用到医疗装备上,使他为人类战胜疾病提高生活质量而服务。现代医疗装备是多学科结合而发展起来的一门新兴学科。     

国家卫生部关于内镜医学规范管理资格认证工作会议纪要——内镜医学发展新的里程碑2005年11月

新华网长沙11月7日电：据来自中国医师协会内镜医师分会消息，日前在国家卫生部会议室召开了内镜医学规范化管理与发展工作会议，卫生部王陇德副部长、规财司赵自林司长、人事司王苏阳副司长、医政司张宗久副司长、医政司医疗处赵明钢处长、中央组织部胡建华副局长、中国医师协会内镜医师分会张阳德会长、分会部分负责人出席了会议。日本奥林巴斯公司、日本富士能公司、德国爱尔博公司、美国史赛克公司、德润科技公司、腾辉医疗器械有限公司等国内外多家内镜有关公司、消毒设备与药品公司的代表应邀参加了会议。     

电动三维牵引及中药熏蒸治疗颈肩腰腿痛

颈肩腰腿痛是一种临床常见的症状。据报道，在美国每年因腰背痛导致缺勤者人数仅次于上呼吸道疾病而位居第二位。青岛医学院刚调查我国五个行业10087名职工，腰背痛患病率为11．5％，还有作者对豫西南某自然村居民3102人进行流行病学调查后发现腰腿痛患病率达13．6％，30岁后患病率明显增高，高峰年龄为41-55岁。可见颈肩腰腿痛是影响人民健康的常见病，多发病。但因其病因复杂，影响因素较多，在治疗上亦有一定的难度。而其中康复治疗占有重要的地位。我科从2004年6月至2005年10月，采用吉林省兴达医疗器械实业有限公司生产的DYY-5A电脑多维腰椎复位机及DXZ-1电脑中药熏蒸中频治疗机，对颈肩腰腿痛患者治疗达5215例，疗效显著，有效率95．89％，现总结如下：     

医疗器械集中处理质量监控的体会

供应室是医院供应无菌医疗器械和敷料的专业部门。它的主要任务是对医疗用品进行回收、清洗、包装、消毒、保管和发放工作。以保证医疗、护理、教学和科研工作的顺利完成。不管各级医院编制。床位多少，都需要有一个设置完整的消毒供应室和相应的人员配备。目前，国外有越来越多的医院设立了中心消毒部。这无疑加强了供应室工作的科学化管理，保证灭菌物品质量。加快物质合理周转使用和节约能源都具有积极的意义。为了加强使用后的医疗器械去污处理，     

我国医疗器械数字化技术发展中存在的主要问题及原因

本文提出了我国医疗器械产业中数字化技术发展中存在的主要问题，并分析了问题产生的原因。     

手术台新进展

手术是创伤和畸形矫正类骨科疾病必不可少的治疗手段。很多外科疾病也要通过手术得到治疗。所以说，作为手术治疗用基本医疗器械产品之一的手术台，在骨伤科、矫形科及外科用医疗器械产品中占有十分重要的地位。1手术台与手术体位调整在临床体位上，手术合产品的基本作用是调整手术体位，暴露手术野，使手术顺利进行。手术室常用的体位有五大类：即仰卧位、侧卧位、俯卧位、膀胱结石位（也称会阻位）和座位。手术台台面一般设计为头板面、背板面、座板面、左腿板面、右腿板面、和在背座板面间、靠座板面侧的腰板面（俗称腰桥）六部分。此外…     

老年前列腺扩裂术后持续硬膜外镇痛的应用

1997年10月-2000年10月,使用一次性微量连续性注射器进行老年前列腺扩裂术后持续镇痛28例,现报道如下. 1临床资料①研究对象:前列腺扩裂术病人28例,年龄60～85岁,因前列腺肥大需手术治疗者.②材料:中外合资江苏镇江医疗器械有限公司产一次性微量麻醉持续注射器.③镇痛方法:前列腺扩裂术病人首先进行连续硬膜外麻醉,麻醉药配伍为2%利多卡因15 ml加0.5%布比卡因5 ml混合液,待麻醉起效后,经尿道放置气囊于前列腺部位.首次麻醉药平均剂量(10±2)ml.扩裂术时间为30～60 min.术后经硬膜外导管进行持续术后镇痛,时间为24 h.镇痛药配伍为芬太尼0.3 mg加0.125%布比卡因,总量为100 ml,流量为2 ml/h.④结果:镇痛效果分三级:Ⅰ级为不痛或偶有轻痛;Ⅱ级为疼痛较重,但能忍受;Ⅲ级为疼痛不能忍受,需辅助其他镇痛药.28例术后连续硬膜外镇痛的病人镇痛效果判定(以病人自述为准):Ⅰ级18例,Ⅱ级8例,Ⅲ级2例,经辅助度冷丁加异丙嗪混合液,效果满意.