医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

小包装中药饮片利与弊

小包装中药饮片虽具有剂量准确、便于复核、应用灵活、保证质量、改善调剂环境、利于管理、保护知情权等优点,既保持传统中药饮片性状,满足传统诸药共同煎煮需要,又提高了中药饮片质量,保证了临床疗效,有效避免传统中药饮片弊端,促进中药饮片生产与管理的规范化、标准化,有明显优势,是中药现代化的有效尝试。但存在材料污染、调配不灵活、验收保管难、成本增加等不足,还须改进,不断完善,推广使用。     

开展公共场所卫生许可证复核工作的探讨

[摘要]为积极转变行政职能,泰州市卫生监督规范了对公共场所卫生许可证复核工作。在简化复核手续,将复核2T_作纳入日常监管工作中,强化卫生监督服务意识,提高了现场监管效率,进行了行之有效的实践。受到监督员和相对人的支持。     

中药饮片质量管理问题与对策

全国生产中药饮片数量已经超过2000种,2010年版《中国药典(一部)》收载中药饮片质量标准只有822个,2015版《中国药典》新增加3种,包括木芙蓉叶、红花龙胆和岩白菜,删去紫河车,共纳入824种;其他品种尚无统一质量标准,只能按照《省炮制规范》实施,而且各种标准之间不完全统一,有的标准甚至相互冲突。炮制和煎煮过程缺乏体现中医药理论、炮制辅料标准、科学准确描述炮制过程的经验术语,采购、验收、贮存与养护、调配和复核等环节不尽完善,管理人员素质参差不齐成为制约行业发展的重要问题。对策:进一步完善质量标准体系和监管体系、制定合理计划,科学采购、严把验收质量关、加大对炮制和煎煮的监管、加强中药饮片贮存与养护管理、做好中药饮片调配和复核工作、提高专业素质和社会责任感,从而提高中药饮片质量管理水平,保证用药安全。     

ABO正反定血型检测系统的创建与应用

目的 建立适应血站实验室批量快速检测献血员血型的方法.方法 血站血液检测实验室利用现有的全自动加样机、酶标仪、离心机等设备,结合血站大批量标本血型检测特点,通过不断摸索,在U型微孔板上用普通血型正、反血型定型试剂创建检测系统.结果 实现了ABO正、反血型检测的标本加样自动化,标本处理批量化,结果判定标准化,数据传输网络化,结果文件的书面化,大大提高了血型检测的正确性和工作效率,最大限度的保障了临床用血者的生命安全.结论 利用目前实验室现有设备,经过反复试验探索所建立的ABO血型正反定检测方法简便快速,结果可靠.     

新药原始试验资料复核的体会

根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求 ,我们于 1999年 8月组织并参与了北京市第二阶段 10 3个新药原始试验资料的复核工作 ,现就复核情况及几点体会简述如下。1　领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要 ,它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益 ,强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行 ,又具有缺少规范依据、技术性强…     

碘盐检测复核结果相对误差影响因素分析

碘缺乏病是由于自然环境中缺乏碘而引起的疾病。碘缺乏病不仅会造成甲状腺肿大,其对人类最大的危害是造成智力损害,甚至智力残疾。食盐加碘是预防碘缺乏病行之有效的方法,国家为掌握居民食用碘盐情况,动态评价碘营养状况,制定了国家碘盐监测方案,在县级水平上建立了居民食用加碘盐碘含量     

介绍一种门诊中药房中草药取药登记卡

近年来，笔调查了本地区部分门诊中药房和药店调配中草药的方式，发现存在某些不足，即大部分门诊中药房或药店是单人调配、单人复核发药，未做到双人调配复核，不利于保证患用药安全、有效，也不符合“药剂工作条例”的规定。为此，笔设计印制了“博州人民医院门诊中药房中草药取药登记卡”，经过近2年来的试用，取得了较好的效果，现提供给同行们参考。登记卡如下：     

恩施自治州基本消灭麻风后流行情况调查分析

为全面了解和掌握恩施自治州的麻风防治情况，省疾控中心按省卫生厅的要求，组织专家分三个小组，采取听汇报，查阅资料，现场复核病人等方式对8个县(市)进行了复核与调查。     

吉林省2016年6市县网络实验室送检菌株复核结果

目的 复核网络实验室上报菌株,评价检测水平,为保证菌株数据准确可靠、督促实验室加强质量控制提供依据.方法 对吉林省2016年6市、区(县)网络实验室送检的食品安全风险监测和食源性疾病主动监测菌株共148株,按GB-4789相关标准和规范复核.结果 148株菌株中沙门菌占48.0％、蜡样芽胞杆菌27.0％、金黄色葡萄球菌11.5％、单核细胞增生李斯特菌6.1％、阪崎肠杆菌4.0％、副溶血弧菌3.4％.菌株鉴定符合率83.1％(123/148),生化鉴定符合率98.0％(145/148);71株沙门菌生化鉴定符合率100％,血清凝集符合率仅69.0％.6个县市实验室菌株复核符合率50.6％～100.0％.结论 掌握菌株复核过程的主要影响因素,才能更好地指导监测,以提高实验室质量控制能力和检测水平.