国家食品药品监督管理局对谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品作出分类界定

为适应医疗器械监督管理需要，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，对谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂的作出分类界定。     

欢迎订阅2006年《中国药师》杂志

《中国药师》由国家食品药品监督管理局主管，1998年6月创刊，科技部中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊，被国内各大型检索数据库和《国际药学文摘》收录。设有较大容量“研究论文”栏及“专论”“继续教育”“研究简报”“综述”“药事管理”“执业药师”“交流”“医药信息”等深受广大药师、医师欢迎的栏目。     

兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮

兴起学习“三个代表”重要思想新高潮,是关系党的事业继往开来、与时俱进的战略任务,是进一步落实党的十六大精神,推动和促进党和国家各项事业发展的重要举措。各级药检所必须按照国家食品药品监督管理局党组的要求,把兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮作为当前各项工作的重中之重,结合药检系统工作实际,全力抓好落实。     

通告

本刊讯近日,北京市药品监督管理局转发了国家食品药品监督管理局《关于加强药品组合包装管理的通知》,该通知对申请药品组合包装的有关问题作了详细的说明,规范了药品组合包装的注册管理。《关于加强药品组合包装管理的通知》中明确了申请药品组合包装的有关问题:药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。属于下列情形的不得申请药品组合包装:1、已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;2、缺乏国际公认的成熟的治疗方案为依据的;3、给药途径不一致的药品;4、其他不符合有关规定的。申请药品组合包…     

山东首家中药材种植企业通过GAP认证

山东鼎立中药材科技有限公司通过了国家食品药品监督管理局专家组的GAP(中药材种植质量管理规范)现场检查，成为该省首家通过GAP认证的中药材种植企业，该省企业在中药材规范化种植上实现了新突破。     

药食同源 菌类新品：日本保健食品——奇玛进入中国市场

最近，一种由日本生产的名为“奇玛“的新的菌类营养食品通过了广东检验检疫局和国家食品药品监督管理局进口保健食品的审批，取得了进口保健食品销售许可证，进入到中国保健品高端市场。     

邵明立副局长在全国第二次药品不良反应监测工作会议上的讲话(摘编)

[编者按] 2004年4月27日,由国家食品药品监督管理局和卫生部联合主办的<全国第二次药品不良反应监测工作会议>在宁夏银川市召开,这是继2000年在武汉召开第一次会议基础上又一次重要的工作会议,其目的就是研究如何进一步贯彻实施<药品不良反应报告和监测管理办法>,交流4年来在药品不良反应报告和监测方面的工作经验,找出工作中存在的问题,研究对策,更好地全面推进我国药品不良反应监测工作的深入发展.     

3种药品可引起肝肾损害

2005年4月20日，国家食品药品监督管理局发布药品不良反应通报，提醒患者，有3种药品可能损害患者的肝肾功能。这3种药品分别是莲必治注射液、羟乙基淀粉40．20氯化钠注射液和克银丸。     

国家食品药品监管局发出通知：开展药品分类管理宣传活动

根据“第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议”的各项要求，国家食品药品监督管理局发出通知，决定从2005年10月份开始，在全国开展一次广泛的药品分类管理宣传活动。     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。