浅谈体外诊断试剂实施分类管理与医学检验的关系

国家药品监督管理局于2002年9月10日发布了国药监办〔2002〕324号公告(以下简称公告):《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》。并于2002年10月1日开始实施。公告中对各类各种体外诊断试剂的分类管理进行了详细的说明。应该说这条公告与医学检验有非常直接和重要的关系。但就笔者所知,公告至今并未引起检验界和有关行业足够的重视。以下就公告内容作一简要介绍和讨论。1324号公告的有关内容1.1体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及系列生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试…     

肿瘤相关抗原p16的表达和纯化及其在癌症检测中的应用

肿瘤抑制蛋白p16是一个细胞cyclin依赖的细胞激酶抑制因子，具有调节细胞分裂周期的重要功能，p16基因的突变与肿瘤发生密切相关。以往的研究表明与细胞恶性转变有关联的一些蛋白如p53，c—mye，p62和survivin等可以诱发机体产生自身抗体，而这些自身抗体可以作为监测肿瘤发展的标志。是否血清中p16抗体也可作为一个肿瘤诊断的标志仍需要进行评价。本研究用GST融合蛋白纯化系统对体外表达的p16重组蛋白进行纯化，并进一步将其用做肿瘤抗原对癌症病人血清中存在的p16抗体进行检测。初步结果表明在多种肿瘤病人的血清中都可检测到p16抗体。由于本研究使用的样本数有限，是否p16抗体可以作为肿瘤的一个诊断标志仍需要做进一步的研究证实。     

胚胎干细胞向神经细胞分化的研究进展

胚胎干细胞(embryonic stem cell,ESC)是由早期胚胎内细胞团或原始生殖细胞经体外分离、抑制分化培养获得的多潜能细胞,具有发育分化的多潜能性和无限的自我更新能力,在一定条件下可定向诱导分化为某种类型细胞。ESC在体外培养扩增6个月以上仍能保持其多能性,可诱导分化为     

口腔黏膜病

小剂量皮质激素在控制天疱疮复发中的应用；HIV感染者及艾滋病患者口腔白色念珠菌毒性的体外研究；扁平苔藓患者血小板聚集和血液流变学研究；致病性口腔白色念球菌耐药株和药物敏感株的ITS基因型比较。     

其它

血清高半胱氨酸含量与恶性肿瘤的关系,脐血来源CIK细胞的体外扩增培养,维生素D3对黑色素瘤细胞株生长及凋亡的影响,原发性骶前肿瘤147例临床病理分析,恶性实体肿瘤患者自体CIK细胞的体外扩增及初步临床应用,放疗计划CT值的校准检测及其影响因素分析,体部三维适形放射治疗中的摆位技术体会,     

自体外周血CD34+细胞移植治疗2例肿瘤患者临床报告

大剂量化疗合并自体造血干细胞移植越来越多地应用于多种对化疗敏感的恶性肿瘤 ,输注动员后的外周血干细胞可明显减低大剂量化疗导致的并发症和死亡率。然而 ,采集的干细胞中可能含有肿瘤细胞 ,从而导致移植后复发。鉴于人造血干/祖细胞表面表达CD34抗原 ,而很多肿瘤细胞不表达CD34抗原的原理 ,可采用CD34 +细胞分选技术 ,以减少移植物中肿瘤细胞的污染 ,达到净化的目的。我们运用CliniMACS系统纯化CD34+ 细胞进行自体外周血干细胞移植治疗2例肿瘤患者 ,现报告如下。1.1对象例1 :患者男性 ,25岁 ,右髂骨原始神经外胚层肿瘤 ,肿瘤切除…     

儿童呼吸道苛养菌分离培养及药敏分析

目的：分析儿童呼吸道苛养菌的感染率及常用抗生素的耐药状况。方法：采用儿童呼吸道2050份咽拭子及痰标本进行苛养菌分离培养与鉴定，并对其中617株苛养菌做了药敏试验，结果：显示275株肺炎链球菌，耐药率较高的有红霉素81.1%，苯唑西林76.9%，复方磺胺甲恶唑76.9%，四环素65.4%；104株流感嗜血杆菌、184株副流感嗜血杆菌、54株卡他莫拉菌对氨苄西林耐药率分别为17.6%,28.9%,64.9%，对亚胺培南/西司他丁耐药率分别为16.4%，16.5%，0，同时复方磺胺甲恶唑的耐药率也分别高达56.7%，56.7%，64.9%。结论：提示苛养菌在儿童呼吸道感染中占有重要的地位，及时掌握这类细菌的耐药动态，对合理使用抗生素，延缓耐药株的产生有极其重要的临床意义。     

真菌病

20 0 4 0 779　唑类药物体外诱导白念珠菌耐药的初步研究/宋晓静(浙大一附院皮肤科)…∥临床皮肤科杂志.- 2 0 0 3,32 (10 ) .- 575～576将质控株及敏感白念珠菌在含不同抑菌浓度的氟康唑(FCZ)、酮康唑(K CZ)、伊曲康唑(ICZ)的液体培养基中进行人工传代诱导耐药。结果白念珠菌在高浓度的唑类药物培养基中能诱导耐药,且为交叉耐药,而在低浓度中经传2 0代仍不能诱导耐药,诱导后的耐药菌株在无药物培养基中传代可恢复敏感性。提示唑类药物能诱导耐药白念珠菌的产生,但与诱导药物的浓度有关,且为不稳定耐药。(汤亚娥)2 0 0 4 0 780　白念珠…     

电视监控体外冲击波碎石治疗肾脏、输尿管阴性结石

目的探讨在电视监控下，通过静脉泌尿系造影引导体外冲击波(ESWL)对肾脏、输尿管阴性结石的治疗。方法根据B超和腹部平片的检查结果，在电视监控下，静脉泌尿系造影，动态观察对肾脏、输尿管阴性结石进行体外冲击波碎石治疗。结果182例中，168例治愈，治愈率为92．3％。14例未愈。结论电视监控和动态观察简化了造影拍片过程，提高结石定位的准确性和碎石成功率，同时对其他相关疾病做出诊断。     

甲醛固定源同种异体骨移植材料的体外实验研究

OBJECTIVE: To conduct an in vitro study to assess the preliminary possibility of using formalin-fixed, instead of fresh, human bone tissues for allografting. METHODS: Fresh cadaveric bone tissues were fixed by formalin for more than 6 months and dissected into 5 mmx5 mmx5 mm pieces and 5 mmx5 mmx40 mm sticks, followed by chemical treatments to prepare the allograft bone materials. When alls treatments were completed, the bone grafts were centrifuged and their properties and cellular compatibility assessed in comparison with the currently used bone grafts clinically. RESULTS: The residual formaldehyde of the fixed allograft bone material was much below the controlled level and no significant differences were noted between the bone graft materials tested in regard to the chemical and mechanical properties and biocompatibility. CONCLUSION: This material we have prepared may meet the clinical demands for bone grafting, with good biocompatibility and less chance for infection by pathological agents.