中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较

国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。     

我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策

目前我国伦理委员会的建设还在逐步规范,本文从相关的现状入手,分析我国药物临床试验机构伦理委员会目前存在的主要问题,进而提出对伦理委员会的监管对策,以逐步规范我国伦理委员会的建设和发展。     

腹针治疗颈椎病临床随机对照研究的系统评价

目的:对腹针治疗颈椎病临床随机对照研究进行疗效与方法学质量评价,了解腹针治疗颈椎病的现况、临床疗效的真实程度及可应用性.方法:电子检索PubMed数据库、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)及万方中华医学会期刊数据库,在排除重复、无具体诊断标准及非随机等对照研究后,筛选出符合纳入标准的随机对照研...     

《实用肿瘤学杂志》统计要求

1统计研究设计应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计（分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究）,实验设计（应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等）,临床试验设计（应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等）;主要做法应围绕3个基本原则（重复、随机、对照）概要说明,尤其要交代如何控制重要试验影响因素的干扰和影响。     

美国FDA批准的首个自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T的转化之旅

自本年度诺贝尔医学或生理学奖获得者Ralph M.Steinman于1973年发现DC及其在获得性免疫应答中关键作用以来,有关DC肿瘤疫苗的研究持续进行了数十年,直到2010年4月,美国FDA才批准了首个以DC为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T(又称APC8015或Provenge@)用于无症...     

姜黄消痤搽剂抗真菌作用的随机对照临床试验（附88例报告）

姜黄消痤搽剂（国药准字Z20025149）是国家中成苗药产品,临床上主要用来治疗痤疮、脂溢性皮炎。我们在临床应用时发现姜黄消痤搽剂不但止痒作用明显,而且在治疗皮肤真菌病方面疗效显著。大量实验证明姜黄消痤搽剂中主要成分姜黄、珊瑚姜及有效成分松油烯-4醇、姜黄酮有明显的抗真菌作用。现就对该药抗真菌疗效作如下分析。     

癫痫患者Ⅲ期临床新药试验获阳性结果

Bial公司的艾利西平（eslicarbazepine）在3次Ⅲ期临床试验中作为辅助治疗药和其他抗癫痫药伍用减少了癫痫发作。此3次试验代号分别为BIA-2093—301,BIA-2093-302和BIA-2093—303。患者分别正常服用卡马西平、丙戊酸和拉莫三嗪,但每4周仍有4次以上发作者,分别分至安慰剂组和加用艾利西平组。加艾利西平1200mg组发作减少45％,加药800mg组减少36％,安慰剂组减少16％。艾利西平1200mg组基线发作为5．6d,用药后减少为3d,800mg组从5．8d减为4d,安慰剂组从5．7d减为4．7d。     

新艾滋病药利吡韦林Ⅱb临床试验中显示希望

Tibotec制药公司的非核苷逆转录酶抑制剂利吡韦林（rilpivirine）在Ⅱb临床试验对未用过药物的艾滋病患者的治疗中显示良好的安全性和长期疗效。Ⅱb临床试验中,366名艾滋病患者在齐多夫定加拉米夫定或泰诺福韦加恩曲他滨的背景治疗下,分别加利吡韦林25,75,150mg或依法韦伦600mg,共96周。     

调脂药物注册临床试验的考虑

本文旨在介绍调脂药物注册临床试验的主要考虑.有效性主要在于对血脂参数的影响、血管的保护作用和对于死亡率及心血管事件的影响.安全性集中在肝脏、肌肉和长期的心血管事件的发生上.同时本文也对调脂药物在儿童中开展试验的要求进行了阐述.     

浅谈影响抑郁症患者生活质量的重要因素

抑郁症是一种常见精神疾病,患者的生活质量是近来倍受关注的问题,抑郁症的治疗目的是使患者回归社会,有建议将生活质量作为临床试验的终点。本文利用HAMD、SAS、SDS等,应用于抑郁患者的生活质量研究,观察治疗前后结果的不同及影响因素,并报道如下：