中心复合设计法优化香青兰口腔崩解片处方

目的选用中心复合设计法优化香青兰口腔崩解片处方。方法以PVPP(X1)、MCC(X2)和乳糖(X3)的用量为因变量,以崩解时间(Y)为自变量,分别用两因素相互作用模型(2FI)和三次多项式模型描述因变量和自变量之间的数学关系,绘制等高线图,确定较优处方并进行验证试验。结果优化后的处方为PVPP:38.5 mg,MCC:151.0 mg,乳糖:24.5mg。优化处方制备香青兰口腔崩解片平均崩解时间为30.46 s,预测值和测定值偏差的绝对值均<5%,3次多项式模型比两因素相互作用模型置信度高。结论中心复合设计法优化香青兰口腔崩解片的处方具有良好的预测性。     

陆德铭治疗乳腺癌术后转移的经验

陆徳铭教授认为乳腺癌患者术后转移多以正虚为其本,余毒旁窜为其标,治疗谨守扶正祛邪大法,以自拟乳癌术后方健脾益气、调摄冲任扶其正,根据病位,随证选用清热解毒、化痰散结之品祛余毒。     

异穿心莲内酯固体脂质纳米粒的制备及体外释放研究

目的 采用星点设计-效应面法优化异穿心莲内酯固体脂质纳米粒(IA-SLN)处方工艺,并考察其体外释放特性.方法 采用薄膜-超声分散法制备IA-SLN,以包封率、粒径、Zeta电位为评价指标,考察载体比例、投药量、聚山梨酯80质量分数3因素对制备工艺的影响,并对结果进行方程拟合,用效应面法预测最佳工艺条件;采片用透析法研究IA-SLN体外释放机制.结果 包封率、平均粒径、Zeta电位都以二项式拟合最优,复相关系数R2分别为0.985 6、0.913 6、0.933 4,根据优化方案制备的IA-SLN包封率96.62％、平均粒径162.4 nm、Zeta电位-31.6 mV.IA-SLN体外释放符合non-Fick's扩散机制,药物扩散和脂质骨架溶蚀具有协同作用.结论 星点设计-效应面法可用于IA-SLN的工艺优化,所建立的数学模型预测性良好.     

星点设计-效应面法优化刺五加总黄酮大孔树脂纯化工艺

目的:应用星点设计-效应面法优化刺五加总黄酮大孔树脂纯化工艺。方法:以上样质量浓度、乙醇浓度、乙醇洗脱用量为自变量,总黄酮洗脱率为因变量,对自变量中各水平多元线性回归及二项式拟合,用星点设计-效应面法优化出最佳纯化工艺。结果:单因素试验基础上,选择AB-8型大孔树脂,结合实际确定最佳纯化工艺为上样质量浓度为0.2g/m L,乙醇浓度为80%,乙醇洗脱用量为6.0BV,在此最佳条件下,总黄酮洗脱率的最大值达92.5%,与预测值(91%)相符。结论:采用星点设计-效应面法优化的大孔树脂纯化工艺方法简便,稳定可行,预测性好。     

我国药品上市后重点监测相关问题的探讨

摘 要为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》（征求意见稿）。该指南对我国药品重点监测这一新制度的含义、内容、责任主体、程序、标准等进行了初步规定,以指导药品生产企业规范开展重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,通过对指南内容进行解读,对重点监测实施中可能存在的相关问题进行探讨,有助于更好地达到重点监测工作的目的和预期效果。     

星点设计-效应面优化法优化三七总皂苷鼻腔用粉雾剂

目的:确定三七总皂苷鼻腔用粉雾剂的较优处方.方法:以人参皂苷Rb1 1 h、12 h和人参皂苷Rg1 1 h、12 h的累积释放度、制剂的生物粘附强度及蟾蜍上腭黏膜纤毛毒性为指标,采用星点设计-效应面优化法,确定较优处方.结果:当三七总皂苷、微晶纤维素和中等粘度羟丙基纤维素的比例分别为31%、60%和9%时,Rb1 1 h、12 h和Rg1 1 h、12 h的累积释放度分别为6.82%、53.25%和83.47%、95.09%,生物粘附强度为78 min,蟾蜍上腭黏膜纤毛持续运动时间为为生理盐水组的94.84%,几乎没有纤毛毒性.结论:应用星点设计-效应面优化法能够快速方便地得到三七总皂苷鼻腔用粉雾剂的较优处方.     

星点设计-效应面法优化天山雪莲提取物磷脂复合物制备工艺

目的采用星点设计-效应面法优化天山雪莲Saussureae Involucratae Herba提取物(SIHE)-磷脂复合物(PC)制备工艺,旨在提高SIHE的生物利用度。方法考察反应溶剂、反应时间、SIHE反应物质量浓度、反应温度和投料比5个因素对复合率的影响,应用星点设计-效应面法设计实验,对指标与因素进行数学模型拟合,以效应面法预测优化并验证。利用红外光谱(IR)、X射线衍射(XRD)对SIHE-PC结构进行分析。结果建立的多元二项式方程拟合度高,预测性好。最佳制备工艺条件为SIHE与大豆卵磷脂(SL)的投料比1∶2.5、反应物质量浓度10 mg/mL及反应时间2 h,在此条件下绿原酸复合率可达到96%,芦丁复合率可达到93%。IR、XRD验证了SIHE-PC的形成。结论采用星点设计-效应面法建立数学模型,预测性好,稳定可行。优化SIHE-PC制备工艺为中药制剂的进一步研究提供帮助。     

星点设计-效应面法优选解酒泡腾片的提取工艺

目的:采用星点设计-效应面法优选解酒泡腾片的提取工艺。方法:以加水倍量,提取时间为主要影响因素,以绿原酸含量和浸膏得率为评价指标,用星点设计-效应面法优选解酒泡腾片的最佳提取工艺。结果:最佳提取工艺为加入10倍量水,提取2次,每次提取30min。结论:用星点设计-效应面法优选的解酒泡腾片提取工艺简便易行,预测性好。     

星点设计-效应面法优化穿心莲总内酯固体脂质纳米粒处方

目的优选穿心莲总内酯固体脂质纳米粒(TLA-SLN)的处方。方法以穿心莲中4种内酯类成分包封率的满意度函数作为评价指标,采用冷却高压均质法制备穿心莲总内酯固体脂质纳米粒,考察药脂比、磷脂脂质比、Tween-80在水中质量分数对评价指标的影响,并运用星点设计-效应面法对结果进行多元线性和二项式拟合,优选最佳的工艺条件。结果从相关系数及各指标二项式拟合方程均优于多元线性回归方程,冷却压均质工艺能有效制备固体脂质纳米粒,优化的最佳处方为药脂比为10%、磷脂脂质比1.25、Tween-80在水中的质量分数为4%,实测值与理论预测值偏差小于7%。结论星点设计-效应面法能有效优选穿心莲总内酯固体脂质纳米粒处方。     

基于多指标评价优选草珊瑚炮制工艺

目的运用层次分析法(AHP)建立一种中药多指标的综合评价方法,优选草珊瑚最佳炮制工艺。方法在单因素实验基础上,通过AHP以新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异嗪皮啶、落新妇苷、迷迭香酸含量的综合评分为评价指标,以烘干温度、烘干时间为影响因素,通过单因素考察确定草珊瑚叶的净制工艺;以浸泡时间、闷润时间、切制长度、烘干温度为影响因素,通过星点设计-效应面法优选草珊瑚茎的最佳切制工艺;利用多指标AHP对优选工艺进行分析与验证。结果草珊瑚茎最佳炮制工艺为茎抢水洗净1次,12倍量水浸泡1 h,闷润软化3 h,取出后切制成15 mm的段,于50℃烘2 h;叶的炮制方法为叶抢水清洗1次,置50℃干燥4h;再将炮制好的草珊瑚茎与叶2∶1混合。最优的草珊瑚茎软化切制方法的综合评分的验证值与预测值的偏差为4.70%。结论优化的炮制工艺简单、稳定、可行,所得参数可为草珊瑚的研究生产提供科学依据,同时AHP为中药多指标评价研究提供借鉴。