新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

目的：为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法：结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论：针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。     

2015年商丘市梁园区农村集体聚餐现状分析

目的积极响应国家食品安全社会共制方针,了解农村基层食品安全状况,预防和控制食物中毒等食源性疾病的发生。方法对商丘市梁园区共8个乡镇8个办事处其中(2个涉农)农村集体聚餐现状进行调查。结果农村集体聚餐以家庭式为主,无监管措施,所购食品原料主要在农贸市场且没有索票,餐具未消毒,从业人员文化程度低且未健康体检和培训。结论加强乡镇(社区)食品安全管理机构和乡镇(街道)食品安全协管员、村(社区)食品安全信息员队伍,履行农村集体聚餐备案义务。建立厨师登记管理制度、建立农村集体聚餐分类全程指导制度,逐步形成"事前有申报、过程有监管、事后可追溯"的农村集体聚餐食品安全管理工作机制,有效预防食源性疾病的发生。     

浅谈对普通化妆品进行备案管理

作者阐述了我国目前普通化妆品的管理状况以及所存在的问题 ,借鉴美国FDA对化妆品的监管模式 ,提出对我国普通化妆品管理的设想 ,保证化妆品质量卫生、安全。     

药品进口管理办法

《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。     

我国现行药品进口备案制度分析

目的 ：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理,研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题,为今后政策制定和优化提供文献参考。方法 ：运用文献研究和统计分析等方法,对现有药品进口备案管理制度进行深入研究,梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求,找出存在的突出问题及争议点。结果与结论 ：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体,首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议,证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度,各口岸执行标准不统一,易影响进口药品市场供应,不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点,提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度,能够提高药品进口备案工作的质量和效率,更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。     

山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

目的：以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法：分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论：中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。     

内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考

目的：了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法：通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果：近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论：内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。     

临床大量输血审批备案情况调查分析

目的：了解临床用血量达1600 mL时履行审批情况,探讨用血病例分布及成分用血比例。方法收集我院2013年1月—2014年9月期间24 h内临床输血量达1600 mL的输血病例,共310例,对其成分输血情况、病死率及审批情况进行统计分析。结果310例大量用血患者病死率为4.2%,审批备案者269例,审批率86.8%,大量输血患者输注悬浮红细胞同时伴随血浆用量的增加。结论大量输血审批备案率86.8%,有待培训提高。