备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

流通领域食品卫生监督管理中的问题及实施备案登记管理制度的必要性探讨

随着我国加入 WTO,国际食品贸易将在我国有一个较大、较快的发展。食品自主经营的灵活性、广泛性、分散性以及流通渠道的复杂性 ,给食品卫生监督工作提出了更高的要求 ,因此 ,如何提高流通领域食品卫生质量 ,理顺由此产生的一系列法律关系 ,已成为食品卫生监督管理的研究课题。     

关于印发托育机构登记和备案办法(试行)的通知

国卫办人口发[2019]25号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、编办、民政厅(局)、市场监管局(厅、委):根据《国务院办公厅关于促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导意见》(国办发[2019]15号)要求,为规范托育机构的登记和备案管理,国家卫生健康委办公厅、中央编办综合局、民政部办公厅.     

病原微生物实验室存在的生物安全问题及其整改措施

汇总了3年来现场审核所发现的病原微生物实验室有关生物安全的主要问题,分析了这些问题的生物安全风险,提出了相应的整改思路和方法。     

公立医院国际医疗服务价格行为管理政策分析

为改善本地高层次引才引智、营商和生活环境,多个省份的公立医院成立国际医疗部。本文在梳理国家层面国际医疗及其价格行为管理政策、典型地区公立医院国际医疗服务对象定位与价格政策的基础上,对部分公立医院国际医疗服务自主定价项目与收费标准进行了调查,获得了加强公立医院国际医疗服务价格管理的启示：公立医院按所属医疗保障行政部门批复价格项目提供国际医疗服务,国际医疗部医疗服务价格项目执行自主定价,公示并备案。     

中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究

目的:全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素,以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路。方法:从全面风险管理视角分析风险归因及类型,并从不同维度提出风险防控应对策略。结果:不同主体对备案制下中药制剂的风险防控认识有待提高,需进一步提高对备案制的过程管理。结论:基于全面风险管理视角,监管机构层面主要有监督管理、电子备案、应急预警、管理激励、风险评估;医疗机构的管理机制主要有内部监督、人员规范、生产质量、动态监测;法律法规层面主要有技术导向、风险界定、权责统一。     

我国儿科药物临床试验开展现状分析

目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题, 为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词, 在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站, 检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息, 并对收集到的信息进行描述性分析。结果我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规, 支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格, 并对儿童用药品予以优先审评审批;已发布477个药品技术指导原则, 但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日, 共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构, 占备案总机构数的20.72%;备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案, 备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿...     

卫生部：发出关于取消卫生用品备案的公告

6月21日，财政部、卫生部发出了《关于中央财政资助中西部地区农民参加新型农村合作医疗制度补助资金拨付有关问题的通知》，对中央财政补助范围和补助标准、地方申请补助资金的程序、申请材料内容和上报时间、中央财政补助资金拨付办法等做出了明确规