外延药材基地认证可行性研究的内容

目的原GAP认证范围内的基地种植不能满足市场需求,需要向认证范围以外的周边或其他适宜地区延伸、扩展,这些种植基地被称为外延药材基地。本研究为外延药材基地申请国家认证提供可行性研究方案。方法对照现行中药材GAP认证办法及标准要求,结合实践经验,重点从种植条件和质量保障两个方面展开讨论。结果与结论种植条件的研究包括：种植区域的环境条件、药材种植的政策与积极性、野生药材资源、栽培药材的资源、药材的生物学特征、采收适宜性、病虫害发生规律和土壤与降雨规律等;质量保障的研究包括：药材质量及控制标准、拟种植药材的质量特征、产地生态环境检测及评价等等。要符合中药材GAP的要求,需要做好科研、质量、现场、资料、记录等准备工作。     

大黄竹醋洗剂的制备及抗真菌作用研究

目的：研究大黄竹醋洗剂的制备工艺和对致病性真菌的抑制效应。方法采用平板培养基连续稀释法进行抑菌试验。结果大黄竹醋洗剂对絮状表皮癣菌、红色毛癣菌、须癣毛癣菌、石膏样毛癣菌、羊毛状小孢子菌、白色念珠菌、新生隐球菌、青霉菌有抑制作用,MIC为0.156～5mg· mL^ -1。结论大黄竹醋洗剂对某些真菌有一定的抑制,值得临床推广使用。     

苦参清热洗液的制备工艺研究

目的探讨苦参清热洗液的制备工艺。方法采用L9（34）正交试验,通过方差分析,以干膏率为指标对提取工艺进行优选;并通过浓缩条件考察和中试放大生产,最终确定制刺的最佳带制备工艺。结果苦参清热洗液最佳制备工艺为：处方药味加水煎煮2次,第一次1．5h,第二次1h,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至1000mL,搅匀,即得。结论该工艺简便、稳定、可行,适用于我院嘎疗机构制剂苦参清热洗液的生产。     

连翘银花浸膏制备工艺研究

目的 优化连翘银花浸膏的制备工艺,为制备双黄连等制剂提供实验依据.方法 采用正交试验法设计对水提醇沉工艺进行优化,HPLC法测定绿原酸和连翘苷的含量,作为正交实验的评价指标.结果 优选工艺为水量每次分别为药材量的10倍、8倍,煎煮时间分别为2h、1.5h,水提膏浓缩比重为相对密度1.2,侵泡时间可以根据生产需要进行调节.结论 优化的水提醇沉工艺的有效成分提取率高,且具有一定的调节空间,适合于工业大生产.     

孟鲁司特钠咀嚼片有关物质HPLC法的比较与优化

目的 对国外药典收载的孟鲁司特钠咀嚼片的各种有关物质方法进行比较考证,通过优化建立专属性更好的HPLC方法.方法 采用反相HPLC法,色谱柱为苯基柱（4.6mm×50mm,1.8μm）,梯度洗脱,流动相A为20mmol·L-1 Na2HPO4水溶液（用磷酸调pH至5.7）,流动相B为乙腈;流速为1.2m·min-1;检测波长为238nm;柱温为30℃.结果 孟鲁司特钠咀嚼片的各个杂质在此色谱条件下能得到有效分离.结论该方法可用于孟鲁司特钠咀嚼片的有关物质检查与质量控制.     

艾塞那肽缓释微球的制备工艺及其体外释放特性的研究

目的制备含艾塞那肽(exendin-4)的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly lactic-co-glycolic acid,PLGA)微球,并对制备工艺及其体外释药特性进行研究。方法采用复乳法(W/O/W)制备exendin-4缓释注射微球;通过考察微球粒径大小、分布、外观、载药量和包封率等理化性质,对微球的制备工艺进行了研究;并对其体外释放特性进行了考察。结果微球形态圆整、分散性好,粒径分布均一,微球的包封率在60%左右,1周累积释药可达80%以上。结论该法制备微球工艺稳定,所得微球具有显著的体外缓释效果。     

北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接1月下）《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。     

心包固定液的制备工艺改进及稳定性考察

目的改进心包固定液的制备工艺并考察其稳定性。方法将心包固定液的制备分为A液（缓冲液）、B液（戊二醛液）,配制完成后置于冰箱冷藏备用,临用前A、B两液等量混合均匀,得到新鲜配制的心包固定液。采用酸度计和羟胺盐法,以pH值和含量为指标,对消毒前、后的A液与B液,以及B液、心包固定液在常温放置、冷藏储存多种情况下进行稳定性考察。结果消毒后A液、B液的pH值及含量均有所降低,但降幅很小,且在规定范围内。临用前将A液、B液混匀,戊二醛处于碱性条件下,具有强杀菌活性和心包固定作用;稳定性考察表明,B液、心包固定液、AB混合液常温放置半年pH值和含量已不符合规定,冷藏放置1年各项指标正常,稳定性较好。结论心包固定液制备工艺的改进合理、可行,样品稳定性好,保质期延长至1年。     

《自体富血小板血浆制备技术专家共识》解读

［摘要］　为更好地帮助读者对《自体富血小板血浆制备技术专家共识》（简称《共识》）进行理解,该文对《共识》中的重点推荐点、难点和疑惑点作了较为系统的解释或补充说明。以期为读者更全面认识、准确理解和灵活运用《共识》提供支撑,最大限度地推动该技术在输血医学领域的健康发展。     

泼尼松脉冲片的制备研究

目的制备泼尼松脉冲片并考察其在体外的释放特性。方法采用粉末直接压片法制备速释片芯,以羟丙甲纤维素(HPMC)为溶胀层包衣材料,以乙基纤维素(EC)为控释层包衣材料,采用多层包衣技术制备泼尼松脉冲片。考察了致孔剂PEG 400、增塑剂PEG 6000比例与用量以及控释层包衣增重对释放的影响。以迟滞时间和累积释放度为指标,考察泼尼松脉冲片的体外释放特性。结果以片芯崩解剂用量为11%,致孔剂用量为10%,增塑剂用量为1%,溶胀层和控释层包衣分别增重为5%、10.5%制备的泼尼松脉冲片效果最佳。按照最优处方工艺制备的泼尼松脉冲片体外释放迟滞时间为4 h,时滞后0.5~1.0 h累积释放度达95%以上。结论泼尼松脉冲片处方组成合理,工艺简便可行,体外释放特性符合脉冲释放设计要求。