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目的 为进一步评价舒筋健腰丸上市后临床应用的安全性,及早发现该药的潜在风险因素,获得舒筋健腰丸真实世界用药情况及其不良反应(ADR)发生率、临床特征,并探索其ADR发生的影响因素。方法 通过开展前瞻性、大样本、多中心全院连续注册登记式医院集中监测,配合用药结束后2~4周末的电话随访,对用药患者进行全疗程监测。监测过程严格执行三级质量控制,采用专有的电子数据管理系统进行数据管理,采用SAS 9.4和R软件进行统计分析。结果 自2018年5月到2020年7月完成了全国25家医院(30个临床科室)的3 033例舒筋健腰丸用药患者的安全性监测,通过数据及监测质量专家评估会论证和ADR专家判读会对ADR的判读,确认ADR 36例,49例次。结论 按照WHO ADR的症状分类主要为偶见ADR(0.1%≤ADR<1%,有腹胀、口腔溃疡、口干、便秘)和罕见ADR[0.01%≤ADR<0.1%,食欲减退、皮疹、乏力、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、肌酐升高、头晕、胃痛、胃脘胀闷、肝区不适、瘙痒、烦躁、反酸、口麻、腹痛、喉痛、耳痛、耳鸣]。同时,通过少数类过取样算法(SOMTE)抽样联合Logistic回归方法,得出服药天数在1~14 d的患者、年龄在46~65岁、66~80岁、81岁及以上患者、患者合并使用阿托伐他汀、腺苷钴胺、骨化三醇软胶囊、骨疏康胶囊、氨基葡萄糖、硝苯地平、甲钴胺、二甲双胍、藤黄健骨胶囊、补骨片、双氯芬酸钠缓释片等可能是ADR的影响因素。通过本注册登记式研究为舒筋健腰丸临床安全规范用药提供了真实世界循证依据。 相似文献
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分析总结天枢、上巨虚作为基础腧穴治疗胃肠疾病的临床与基础研究进展,探索合募配穴的临床价值,从而为合募配穴的临床应用提供依据。基于现有文献,天枢与上巨虚作为基础腧穴应用广泛,二者共同作为基础腧穴主要应用于功能性肠病与炎症性肠病的治疗,而在慢性胃炎、功能性消化不良等其他常见消化疾病中应用较少。临床常用的治疗方法为针刺、艾灸、中药穴位贴敷。基于动物实验的疗效机制表明,天枢、上巨虚及其他配穴干预,可调节大鼠兴奋性、抑制性神经递质并改善大鼠体内炎症介质水平,改善功能性便秘症状;抑制中枢敏化,从而缓解大鼠肠易激症状;抑制胃内压和胃运动以减轻功能性腹泻症状;通过降低大鼠延髓孤束核内神经元和星形胶质细胞的阳性免疫产物的高表达水平,并抑制Toll样受体4(TLR4)/髓样分化因子88(MyD88)/核因子κB(NF-κB)信号通路并减少炎症介质的释放以保护溃疡性结肠炎大鼠结肠黏膜组织。在不同胃肠疾病治疗中,天枢、上巨虚所配伍的腧穴有所差异,因此应基于现有证据与临床经验选择最佳腧穴配伍,从而提升临床疗效。 相似文献
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目的:探讨糖尿病肾脏疾病(DKD)Ⅲ~Ⅳ期中医证候的分布规律及其影响因素,为该病的中医诊疗及防治提供参考。方法:选取2018年12月至2020年12月开封市中医院内分泌科及糖尿病肾病科收治的明确诊断为DKD Ⅲ~Ⅳ期的患者492例,收集其临床资料及中医证候信息,采用描述性统计分析、二元Logistic回归法、关联规则Apriori算法及复杂网络方法分析中医证候分布特点及其与性别、年龄、合并病、肝肾功等指标的相关性。结果:DKD Ⅲ~Ⅳ期的患者多表现为本虚标实的证候,本证以气阴两虚和脾肾气虚证患者最多,标证以血瘀证及痰瘀证最为常见。各中医证候均存在其特征性的影响因素。尿微量白蛋白(mALB)升高、糖化血红蛋白(HbA1c)升高、体质量指数(BMI)升高及糖化血清蛋白(GSP)升高是DKD患者常见的影响因素,且影响因素间相互影响、互为关联。结论:Ⅲ~Ⅳ期DKD证候表现为本虚标实、虚实夹杂。高血压、冠心病、高脂血症、BMI、mALB等指标与中医证候密切相关,不同证候之间存在一定差异,各证候影响因素间亦存在一定关联,可以为DKD的临床辨证及诊疗防治提供一定的参考。 相似文献
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目的:探讨应用复杂网络方法挖掘腰痛方剂配伍规律的可行性。方法:筛选古籍中治疗肾虚、外感和瘀血腰痛的方剂,运用复杂网络方法建立3种腰痛的药物配伍网络,比较分析3个网络的节点距离、群聚系数和中心性,采用MATLAB编程查找支持度10%的最大派系进行凝聚子群分析。结果:肾虚、外感腰痛的网络群聚系数较大,核心药物较多。3个网络共找到13个凝聚子群,形成7个基本方骨架。杜仲、当归、牛膝和肉桂是所有子群的共享药物。结论:复杂网络方法可用于方剂配伍的数据挖掘,为配伍规律的研究提供了新思路。 相似文献
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目的 评价骨碎补总黄酮(强骨胶囊)治疗绝经后骨质疏松症大鼠实验的有效性及安全性,探索骨碎补总黄酮(强骨胶囊)在绝经后骨质疏松症治疗领域的创新应用与安全使用。方法 计算机检索国内外7个常用数据库,筛选骨碎补总黄酮(强骨胶囊)治疗绝经后骨质疏松症大鼠的随机对照试验;采用SYRCLE动物实验偏倚风险评估工具评价纳入文献研究,RevMan5.3软件进行Meta分析。结果 经过初筛和严格评价,纳入12个研究,共246例样本,纳入文献质量普遍偏低。Meta分析结果显示,骨碎补总黄酮(强骨胶囊)有助于提高大鼠腰椎(WMD=0.03,95%CI 0.02~0.04,P<0.001)、股骨(WMD=0.03,95%CI 0.02~0.03,P<0.001)骨密度,以及血清骨钙素(osteocalcin,BGP)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、CTX水平,但对大鼠血清钙、血清磷水平的作用及量效关系,仍需更多动物实验加以探索与验证。安全性方面纳入文献中均未报告。结论 骨碎补总黄酮(强骨胶囊)可在一定程度上提高绝经后骨质疏松症大鼠骨密度水平及部分骨代谢血液指标。但考虑到纳入研究在方法学质量和报告质量的局限性,本研究所得结论仍需进一步深入研究予以证实和深化。 相似文献
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扳法是中医骨伤、推拿科主要治疗手法之一,近年来成为临床研究的主要方向.该文回顾近十年有关扳法的305篇临床文献,经过统计分析,总结扳法在临床中种类、治疗疾病、疗效、安全性,认为扳法的规范化、增加内科适应证、大样本随机对照疗效评定和不利事件的特征研究是目前扳法临床研究的方向. 相似文献